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비침습적 심장계에 의한 급성 심부전 치료의 최적화 - 무작위 대조군 시험 (HFNICAS)

2016년 7월 6일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

비침습적 심장계-무작위 대조 시험에 의한 급성 심부전 치료의 최적화

이 시험의 목적은 비대상성 울혈성 심부전 환자의 이환율 및 사망률에 대한 NICaS 지시 치료 전략의 효능을 일반적인 치료 전략(임상적 판단에 기초함)과 비교하고 그에 따라 NICaS 시스템이 최적화할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 보상되지 않은 심부전 환자의 치료를 개별화하십시오. 보상되지 않은 HF로 인해 입원한 알려진 EF가 40% 미만인 알려진 HF 환자가 1:1: 비율로 다음 중 하나에 무작위로 배정되는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 심부전 관리 지침에 따라 심장 내과 및 내과 부서. 2) 혈역학군 환자는 순환기내과와 내과에서 진료를 받으며 기존 진료지침에 더해 NICaS 체계에 따라 치료한다. 이 그룹의 환자는 입원 후 12시간 이내에 검사를 받고 이후 퇴원할 때까지 매일 검사를 받게 됩니다. 무작위로 배정된 모든 환자의 치료는 CHF 증상을 더 잘 완화하고 충전압을 낮추며 적절한 관류를 유지하기 위해 경구용 의료 요법으로 퇴원한다는 궁극적인 목표에 맞게 조정될 것입니다. 이러한 목표는 두 그룹 모두 동일하지만 대조군에서는 임상 평가에만 따라 치료가 조정되는 반면 NICaS 지시 그룹에서는 임상 평가를 보완하기 위해 실제 혈역학 측정이 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

심부전은 심실 충만 또는 혈액 박출의 구조적 또는 기능적 장애로 인해 발생하는 복잡한 임상 증후군입니다. 생존율이 향상되었지만 HF에 대한 절대 사망률은 진단 후 5년 이내에 약 50%를 유지합니다. ARIC 연구에서 심부전으로 입원 후 30일, 1년, 5년 사망률은 각각 10.4%, 22%, 42.3%였다. HF는 선진국에서 큰 부담이 됩니다. 미국에서 심부전은 매년 100만 명이 넘는 입원 환자의 1차 진단입니다. 급성 비대상성 심부전 환자의 상당수는 기준선 신부전을 가지고 있습니다. 그러나 아마도 더 중요한 것은 입원 중 신장 기능의 변화입니다. Gottlieb et al. 혈청 크레아티닌의 작은 증가(예: 0.1mg/dl)도 환자의 결과를 악화시킬 수 있음을 보여주었습니다. 혈청 Cr의 상당한 상승이 일반적으로 병원 입원 첫 3일 동안 발생할 수 있다는 점도 주목할 만합니다. ADHERE 등록의 사망률은 모든 환자의 4%입니다. 그러나 심각한 신부전 환자, 즉 Cr>3mg/dl의 사망률은 9.4%이며, 입원 기간도 신부전이 없는 환자에 비해 길어집니다. ADHF로 입원한 1681명의 환자에 대한 또 다른 연구에서 Krumholz et al. 환자의 28%에서 입원 중 신장 기능 악화를 발견했습니다. 병원 내 사망률은 신기능 악화가 있는 사람과 그렇지 않은 사람에서 두 배 이상이었습니다(7% 대 3%). 이 중요한 차이는 30일(10% 대 6%) 및 6개월(25% 대 19%)에 유지되었습니다. CHARM 연구자들은 또한 평균 34개월 동안 2,680명의 환자를 대상으로 세 가지 구성 요소 시험 모두에서 결과 예측 변수를 연구했습니다. 그들은 eGFR이 10ml/min 감소할 때마다 심혈관 사망 또는 병원 재입원의 조정된 HR이 10% 증가한다는 것을 발견했습니다(1.10, CI 1.07~1.13, P < 0.001). 따라서 Cr의 작은 변화도 입원 환자 사망률과 퇴원 후 사망률에 중요한 영향을 미칩니다.

심부전으로 입원한 환자는 모든 원인에 의한 재입원의 위험이 높으며 1개월 재입원율은 25%입니다[4]. 2013년에 HF를 위한 의사 사무실 방문 비용은 18억 달러였습니다. 미국에서 HF 치료의 총 비용은 연간 300억 달러를 초과하며 이 비용의 절반 이상이 입원에 사용됩니다[3]. 현재 HF는 >65세 환자의 입원의 주요 원인입니다. HF와 관련된 지출의 가장 큰 비율은 병원 비용에 직접적으로 기인합니다. 또한, 비용 외에도, 급성 비대상성 심부전에 대한 입원은 반복적인 입원(6개월에 50%)의 높은 위험과 함께 많은 심부전 환자 과정에서 전초 예후 사건을 나타냅니다. 미국의 평균 입원 기간은 약 4일인 ​​반면, 유럽의 입원 기간은 일반적으로 EuroHeart Failure Survey II에 보고된 중앙값이 9일로 현저히 더 깁니다. 전신 및 폐 울혈이 대부분의 환자에서 입원의 주요 원인이지만, 많은 환자가 입원 기간 동안 체중 감소를 보이지 않고 심부전의 징후 및 증상으로 퇴원합니다. 재입원이 HF와 관련된 많은 비용을 유발한다는 점을 감안할 때 의료 비용을 통제하고 미래의 위험을 줄이기 위한 수단으로 재입원의 위험을 예측하는 데 관심이 높아졌습니다. 이러한 위험 계층화 모델은 위험 스펙트럼의 양쪽 끝에 있는 환자를 식별하는 데 도움을 주어 중요한 임상 도구 역할을 할 수 있습니다. 위험이 매우 높은 환자는 더 면밀히 관찰하거나 더 집중적으로 치료할 수 있는 반면, 위험이 낮은 환자는 덜 엄격한 후속 조치 및 모니터링이 필요할 수 있습니다. 60~90일 추적 데이터가 포함된 OPTIMIZE-HF 연구의 코호트에서 사망 또는 재입원의 종합 종점에 대한 가장 중요한 예측 인자는 입원 혈청 크레아티닌 농도, 수축기 혈압, 입원 헤모글로빈 수치, 퇴원 ACE 억제제 또는 ARB의 사용 및 폐 질환. HF 악화 및 박출률 감소로 입원한 환자로 구성된 EVEREST 시험에서, 재입원 및 사망의 입원 기간 동안 독립적인 예측 인자에는 낮은 입원 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 점수, 높은 BNP, 저나트륨혈증, 빈맥, 저혈압, 베타 차단제 요법의 부재, 당뇨병과 부정맥의 병력. 그럼에도 불구하고 두 모델 모두 치료 의사에게 어떤 환자가 높은 재입원 위험 없이 퇴원할 수 있을 만큼 안정적인지 예측하기 위한 간단한 의사 결정 도구를 제공하지 못합니다. 이와 관련하여 높은 수준의 BNP는 퇴원 후 심부전 환자의 재입원에 대한 신뢰할 수 있는 예후 지표인 것으로 밝혀졌습니다. 심부전으로 입원한 환자는 중요한 하위 그룹으로 분류할 수 있습니다. 여기에는 급성 관상동맥 허혈, 가속 고혈압, 급성 비대상성 HF, 쇼크, 급성 우측 HF 악화 환자가 포함됩니다. HF의 이러한 다양한 범주 각각에는 대상 부전, 프레젠테이션, 관리 및 결과로 이어지는 특정 병인 요인이 있습니다. 비침습적 양식을 사용하여 입원한 HF 환자를 분류할 수 있습니다. 병력 및 신체 검사를 통해 환자의 혈역학적 상태, 즉 울혈 정도("건조" 대 "습기") 및 말초 관류의 적절성("따뜻함" 대 "차가움")을 추정할 수 있습니다. 심부전에서 지속적인 혈역학 모니터링 동안 맞춤형 치료에 대한 이전의 제한된 무작위 시험이 있었습니다. 진행성 심부전에서 요법을 조정하기 위해 유치 폐동맥 카테터를 사용하는 것은 전신 혈관 저항이 높은 비대상성 심부전에서 혈관 확장 요법에 대해 Kovick 등에 의해 처음 설명되었고 이후 Pierpont에 의해 설명되었습니다. 중환자 치료에서 PAC에 대한 추가 무작위 시험이 11건 있었습니다. ESCAPE를 포함한 이러한 임상시험의 메타 분석은 PAC가 사망률과 재입원에 미치는 영향에 중립적인 것으로 나타났습니다. 이러한 시험은 PAC의 안전성과 전반적인 중립 효과를 지원하는 동시에 효과적인 치료법으로 일관된 반응 전략 없이 진단 도구를 평가하는 문제를 강조합니다. 이러한 결과는 PAC의 침습적 특성에 의해 상쇄된 맞춤형 의학에 의한 개선된 치료의 균형 효과로 설명될 수 있습니다.

비침습적 심장 시스템(NICaS: NI Medical, Hod-Hasharon, Israel)은 양손목 또는 한쪽 손목에 전극을 부착하고 4극 모드에서 전신 생체 임피던스를 측정하여 심박출량(CO)을 계산합니다. 반대편 발목. 작동이 간단한 이 비침습적 기술은 여러 연구에서 HF 환자를 포함한 다양한 환경에서 기존의 침습적 기술과 비교하여 CO 추정에 신뢰할 수 있는 것으로 검증되었습니다. 이전 연구에서는 이 시스템에서 파생된 매개변수가 만성 HF 환자의 심초음파 추정 박출률 및 혈청 BNP와 매우 중요한 상관관계를 보였고 이 모집단에서 동등하게 합병증을 예측할 수 있음을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. HF는 우리 기관의 심장 및 내과 부서에서 환자를 입원했습니다.
  3. 감소된 EF ≤ 40%.
  4. 상승된 충만압, 한 가지 증상과 한 가지 신체적 징후로 표시됨: 증상: 누운 자세에서 안정시 호흡곤란, 또는 일상적인 활동 직후, 복부 불편감, 심한 식욕부진 또는 메스꺼움(간플랜치 울혈 이외의 명백한 원인 없음) 징후: 경정맥압 우심방 위 10cm 이상 상승, 간비대, 복수 또는 다른 명백한 원인 없이 부종, 폐 영역의 1/3보다 큰 수포, 실내 공기 중 산소 포화도 < 90%, 흉부 X-레이에서 결정된 폐정맥 울혈 영화

제외 기준:

  1. 심각한 대동맥 판막 역류 및/또는 대동맥 협착.
  2. 대 동맥류.
  3. 심박수는 분당 130회 이상입니다.
  4. 내부 및 외부 심장 션트.
  5. 심한 말초 혈관 질환.
  6. 심한 구멍 부종.
  7. 부패.
  8. 혈액 투석 사용.
  9. 18세 미만 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 심부전 관리 지침에 따라 심장내과 및 내과에서 치료받게 됩니다.
활성 비교기: 혈역학 그룹
혈역학군 환자는 심장내과와 내과에서 검사를 받고 현행 지침 외에 NICaS 체계에 따라 치료를 받게 된다. 이 그룹의 환자는 입원 후 12시간 이내에 검사를 받고 이후 퇴원할 때까지 매일 검사를 받습니다.
NICAS 유도 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 신장 기능 저하
기간: 6 개월
입원 중 신기능 악화 - 무작위배정에서 퇴원까지 언제든지 신기능 악화(혈청 크레아티닌 수치가 데시리터당 0.3mg 이상 증가하는 것으로 정의됨).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비대상성 심부전으로 인한 30일 재입원
기간: 30 일
비대상성 심부전으로 인한 30일 재입원
30 일
입원 기간
기간: 3 개월
입원 기간
3 개월
30일째 모든 원인 사망
기간: 30 일
30일째 모든 원인 사망
30 일
3개월에 모든 원인 사망
기간: 3 개월
3개월에 모든 원인 사망
3 개월
3개월째 모든 원인 재입원
기간: 3 개월
3개월째 모든 원인 재입원
3 개월
3개월째 심부전 재입원
기간: 3 개월
3개월째 심부전 재입원
3 개월
입원 중 체중 감소 - 체중 및 순 체액 손실의 변화
기간: 5 일
입원 중 체중 감소 - 체중 및 순 체액 손실의 변화
5 일
건강 관련 삶의 질 및 기능 상태 - 환자가 보고한 호흡곤란
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질 및 기능 상태 - 환자가 보고한 호흡곤란
3 개월
기계적 환기의 사용
기간: 5 일
기계적 환기의 사용
5 일
기준선에서 입원 중 피크 트로포닌 배출까지의 BNP/pro-BNP 변화
기간: 5 일
기준선에서 입원 중 피크 트로포닌 배출까지의 BNP/pro-BNP 변화
5 일
72시간에 울혈 없음(<8cm의 경정맥압으로 정의, 기립 호흡 없음 및 미량의 말초 부종 또는 부종이 없음)
기간: 72시간
72시간에 울혈 없음(<8cm의 경정맥압으로 정의, 기립 호흡 없음 및 미량의 말초 부종 또는 부종이 없음)
72시간
60일 이내 응급실 방문
기간: 60일
60일 이내 응급실 방문
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-14-YA-055-CTIL

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