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Optimisation du traitement de l'IC aiguë par un système cardiaque non invasif - un essai contrôlé randomisé (HFNICAS)

6 juillet 2016 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optimisation du traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë par un essai contrôlé randomisé non invasif sur le système cardiaque

Le but de cet essai est de comparer l'efficacité de la stratégie de traitement dirigée par NICaS à la stratégie de traitement commune (basée sur le jugement clinique) sur la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive décompensée, et en conséquence d'évaluer si le système NICaS peut optimiser et individualiser le traitement des insuffisants cardiaques décompensés. Un essai contrôlé randomisé prospectif dans lequel des patients IC connus, avec une FE réduite <40 %, admis en raison d'IC ​​décompensée, seront assignés au hasard, selon un rapport 1:1 : à l'un ou l'autre : 1) groupe témoin qui sera traité dans le services de cardiologie et de médecine interne selon les lignes directrices pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque. 2) Les patients du groupe hémodynamique seront examinés dans les services de cardiologie et de médecine interne et traités selon le système NICaS en plus des directives en vigueur. Les patients de ce groupe seront testés dans les 12 heures suivant l'hospitalisation, puis quotidiennement jusqu'à leur sortie. Pour tous les patients randomisés, le traitement sera adapté à l'objectif ultime de sortie d'un régime médical oral pour fournir un meilleur soulagement des symptômes de l'ICC, réduire les pressions de remplissage et maintenir une perfusion adéquate. Ces objectifs sont les mêmes pour les deux groupes, mais dans le groupe témoin, la thérapie sera ajustée en fonction de l'évaluation clinique seule, tandis que dans le groupe dirigé par le NICaS, la mesure réelle de l'hémodynamique sera utilisée pour compléter l'évaluation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est un syndrome clinique complexe qui résulte de toute altération structurelle ou fonctionnelle du remplissage ventriculaire ou de l'éjection du sang. Bien que la survie se soit améliorée, les taux de mortalité absolus pour l'insuffisance cardiaque restent d'environ 50 % dans les 5 ans suivant le diagnostic. Dans l'étude ARIC, les taux de mortalité à 30 jours, 1 an et 5 ans après une hospitalisation pour IC étaient de 10,4 %, 22 % et 42,3 %, respectivement. HF représente un fardeau majeur dans le monde développé. Aux États-Unis, l'IC est le diagnostic principal de plus d'un million de patients hospitalisés chaque année. Un nombre important de patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë ont une insuffisance rénale de base. Pourtant, peut-être plus important est le changement de la fonction rénale pendant l'hospitalisation. Gottlieb et al. ont montré que même une petite augmentation de la créatinine sérique, par exemple 0,1 mg/dl, aggraverait l'issue des patients. Il convient également de noter qu'une augmentation significative de la Cr sérique peut généralement survenir au cours des 3 premiers jours de l'admission à l'hôpital. Le taux de mortalité dans le registre ADHERE est de 4 % pour l'ensemble des patients ; cependant, la mortalité des patients présentant une insuffisance rénale significative, c'est-à-dire une Cr > 3 mg/dl, est de 9,4 % et la durée d'hospitalisation est également allongée par rapport à ceux qui n'ont pas d'insuffisance rénale. Dans une autre étude de 1681 patients admis pour ADHF, Krumholz et al. ont constaté une aggravation de la fonction rénale au cours de l'hospitalisation chez 28 % des patients. La mortalité hospitalière était plus du double chez les patients avec ou sans aggravation de la fonction rénale (7 % contre 3 %). Cette différence significative persiste à 30 j (10 % versus 6 %) et 6 mois (25 % versus 19 %). Les enquêteurs CHARM ont également étudié les prédicteurs de résultats dans les trois essais composants chez 2680 patients pendant une moyenne de 34 mois. Ils ont constaté que chaque diminution de 10 ml/min du DFGe augmentait de 10 % le RR ajusté de décès cardiovasculaire ou de réadmission à l'hôpital (1,10, IC 1,07 à 1,13, P < 0,001). Par conséquent, même de petites modifications de la Cr ont un impact important sur la mortalité des patients hospitalisés ainsi que sur la mortalité après la sortie.

Les patients hospitalisés pour IC sont à haut risque de réhospitalisation toutes causes, avec un taux de réadmission à 1 mois de 25 % [4]. En 2013, les visites au cabinet du médecin pour IC ont coûté 1,8 milliard de dollars. Le coût total des soins HF aux États-Unis dépasse 30 milliards de dollars par an, avec plus de la moitié de ces coûts consacrés aux hospitalisations [3]. Actuellement, l'IC est la principale cause d'hospitalisation chez les patients de plus de 65 ans ; le plus grand pourcentage des dépenses liées à l'IC est directement attribuable aux frais hospitaliers. Par ailleurs, outre les coûts, l'hospitalisation pour IC en décompensation aiguë représente un événement sentinelle pronostique dans le parcours de nombreux patients atteints d'IC, avec un risque élevé d'hospitalisation récurrente (50 % à 6 mois). La durée médiane de séjour à l'hôpital aux États-Unis est d'environ 4 jours, alors que les durées de séjour en Europe sont généralement nettement plus longues avec une médiane de 9 jours, comme indiqué dans l'enquête EuroHeart Failure Survey II. Bien que la congestion systémique et pulmonaire soit la principale raison d'hospitalisation chez la plupart des patients, beaucoup n'ont pas de perte de poids pendant leur séjour à l'hôpital et sortent avec des signes et des symptômes d'IC. Étant donné que la réhospitalisation entraîne une grande partie des coûts associés à l'insuffisance cardiaque, on s'intéresse de plus en plus à la prédiction du risque de réhospitalisation comme moyen de contrôler les coûts des soins de santé et de réduire les risques futurs. Ces modèles de stratification des risques peuvent servir d'outils cliniques importants en aidant à identifier les patients aux deux extrémités du spectre de risque ; les patients à très haut risque peuvent être observés de plus près ou traités de manière plus intensive, tandis que les patients à faible risque peuvent nécessiter un suivi et une surveillance moins rigoureux. Dans la cohorte de l'étude OPTIMIZE-HF avec des données de suivi de 60 à 90 jours, les facteurs prédictifs les plus importants pour le critère combiné de décès ou de réhospitalisation étaient la concentration de créatinine sérique à l'admission, la pression artérielle systolique, le taux d'hémoglobine à l'admission, la sortie l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA et une maladie pulmonaire. Dans l'essai EVEREST, composé de patients admis avec une aggravation de l'insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection réduite, les prédicteurs indépendants pendant l'hospitalisation de la réadmission et de la mortalité comprenaient un faible score au Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire à l'admission, un BNP élevé, une hyponatrémie, une tachycardie, une hypotension, l'absence de traitement par bêta-bloquants et antécédent de diabète et d'arythmie. Néanmoins, les deux modèles ne fournissent pas au médecin traitant un outil de prise de décision simple pour prédire quel patient est suffisamment stable pour sortir de l'hôpital sans risque élevé de réadmission. À cet égard, des niveaux élevés de BNP se sont révélés être un marqueur pronostique fiable pour la réadmission des patients IC après leur sortie. Les patients hospitalisés atteints d'IC ​​peuvent être classés en sous-groupes importants. Il s'agit notamment des patients atteints d'ischémie coronarienne aiguë, d'hypertension accélérée et d'IC ​​en décompensation aiguë, de choc et d'IC ​​droite qui s'aggrave de manière aiguë. Chacune de ces différentes catégories d'IC ​​a des facteurs étiologiques spécifiques conduisant à la décompensation, à la présentation, à la prise en charge et aux résultats. Des modalités non invasives peuvent être utilisées pour classer le patient hospitalisé avec IC. L'anamnèse et l'examen physique permettent d'estimer l'état hémodynamique du patient, c'est-à-dire le degré de congestion ("sec" versus "humide"), ainsi que l'adéquation de sa perfusion périphérique ("chaud" versus "froid"). Il y a eu peu d'essais randomisés antérieurs de thérapie adaptée pendant la surveillance hémodynamique continue dans l'insuffisance cardiaque. L'utilisation d'un cathéter artériel pulmonaire à demeure pour ajuster le traitement dans l'insuffisance cardiaque avancée a été décrite pour la première fois par Kovick et al, puis par Pierpont pour le traitement vasodilatateur dans l'insuffisance cardiaque décompensée avec une résistance vasculaire systémique élevée. Il y a eu 11 essais randomisés supplémentaires sur les PAC en soins intensifs. Une méta-analyse de ces essais, y compris ESCAPE, a montré que les SAA étaient neutres dans leur effet sur la mortalité et la réhospitalisation. Ces essais soutiennent la sécurité des PAC et l'effet neutre global, tout en soulignant le défi d'évaluer un outil de diagnostic sans stratégie cohérente de réponse avec des thérapies efficaces. Ces résultats pourraient s'expliquer par l'effet d'équilibre d'un traitement amélioré par une médecine adaptée qui a été contrecarré par la nature invasive des SAA.

Le système cardiaque non invasif (NICaS : NI Medical, Hod-Hasharon, Israël) calcule le débit cardiaque (CO) en mesurant la bioimpédance du corps entier en mode tétrapolaire, dérivée d'électrodes placées sur les deux poignets ou sur un poignet et la cheville controlatérale. Cette technique simple à utiliser et non invasive a été validée dans plusieurs études pour être fiable dans l'estimation du CO par rapport aux techniques invasives traditionnelles dans différents contextes, y compris les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Une étude précédente a démontré que les paramètres dérivés de ce système présentaient une corrélation hautement significative avec la fraction d'éjection estimée par échocardiogramme et le BNP sérique chez les patients atteints d'IC ​​chronique et étaient également capables de prédire les complications dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Patient hospitalisé HF des services de cardiologie et de médecine interne de notre établissement.
  3. EF réduit ≤ 40 %.
  4. Pressions de remplissage élevées, indiquées par un symptôme ET un signe physique : Symptômes : Dyspnée au repos, en position couchée OU immédiatement après une activité de routine, gêne abdominale, anorexie sévère ou nausées sans cause apparente autre que la congestion hépatosplanchnique Signes : Pression veineuse jugulaire élévation > 10 cm au-dessus de l'oreillette droite, hépatomégalie, ascite ou œdème en l'absence d'autres causes évidentes, râles supérieurs à 1/3 des champs pulmonaires, saturation en oxygène < 90 % dans l'air ambiant, congestion veineuse pulmonaire déterminée à partir d'une radiographie pulmonaire films

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance valvulaire aortique sévère et/ou sténose aortique.
  2. Anévrisme aortique.
  3. Fréquence cardiaque supérieure à 130 battements/min.
  4. Shunts intra- et extra-cardiaques.
  5. Maladie vasculaire périphérique sévère.
  6. Œdème sévère prenant le godet.
  7. État septique.
  8. Utilisation de l'hémodialyse.
  9. Patients de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera traité dans les services de cardiologie et de médecine interne conformément aux directives de prise en charge de l'insuffisance cardiaque
Comparateur actif: Groupe hémodynamique
Les patients du groupe hémodynamique seront examinés dans les services de cardiologie et de médecine interne et traités selon le système NICaS en plus des directives en vigueur. Les patients de ce groupe seront testés dans les 12 heures suivant l'hospitalisation, puis quotidiennement jusqu'à leur sortie.
Traitement guidé NICAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration de la fonction rénale pendant l'hospitalisation
Délai: 6 mois
Détérioration de la fonction rénale pendant l'hospitalisation - détérioration de la fonction rénale (définie comme une augmentation du taux de créatinine sérique de plus de 0,3 mg par décilitre) à tout moment, de la randomisation à la sortie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée
Délai: 30 jours
30 jours de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée
30 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 3 mois
Durée d'hospitalisation
3 mois
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes à 30 jours
30 jours
Mortalité toutes causes à 3 mois
Délai: 3 mois
Mortalité toutes causes à 3 mois
3 mois
Réhospitalisation toutes causes à 3 mois
Délai: 3 mois
Réhospitalisation toutes causes à 3 mois
3 mois
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 3 mois
Délai: 3 mois
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 3 mois
3 mois
Perte de poids pendant l'hospitalisation - modifications du poids corporel et perte nette de liquide
Délai: 5 jours
Perte de poids pendant l'hospitalisation - modifications du poids corporel et perte nette de liquide
5 jours
Qualité de vie et état fonctionnel liés à la santé - dyspnée signalée par le patient
Délai: 3 mois
Qualité de vie et état fonctionnel liés à la santé - dyspnée signalée par le patient
3 mois
Utilisation de la ventilation mécanique
Délai: 5 jours
Utilisation de la ventilation mécanique
5 jours
Variation du BNP/pro-BNP entre le départ et la sortie Pic de troponine pendant l'hospitalisation
Délai: 5 jours
Variation du BNP/pro-BNP entre le départ et la sortie Pic de troponine pendant l'hospitalisation
5 jours
Absence de congestion (définie comme une pression veineuse jugulaire < 8 cm, sans orthopnée et avec trace d'œdème périphérique ou sans œdème) à 72 heures
Délai: 72 heures
Absence de congestion (définie comme une pression veineuse jugulaire < 8 cm, sans orthopnée et avec trace d'œdème périphérique ou sans œdème) à 72 heures
72 heures
Visite aux urgences dans les 60 jours
Délai: 60 jours
Visite aux urgences dans les 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-14-YA-055-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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