- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02126254
Optimisation du traitement de l'IC aiguë par un système cardiaque non invasif - un essai contrôlé randomisé (HFNICAS)
Optimisation du traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë par un essai contrôlé randomisé non invasif sur le système cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est un syndrome clinique complexe qui résulte de toute altération structurelle ou fonctionnelle du remplissage ventriculaire ou de l'éjection du sang. Bien que la survie se soit améliorée, les taux de mortalité absolus pour l'insuffisance cardiaque restent d'environ 50 % dans les 5 ans suivant le diagnostic. Dans l'étude ARIC, les taux de mortalité à 30 jours, 1 an et 5 ans après une hospitalisation pour IC étaient de 10,4 %, 22 % et 42,3 %, respectivement. HF représente un fardeau majeur dans le monde développé. Aux États-Unis, l'IC est le diagnostic principal de plus d'un million de patients hospitalisés chaque année. Un nombre important de patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë ont une insuffisance rénale de base. Pourtant, peut-être plus important est le changement de la fonction rénale pendant l'hospitalisation. Gottlieb et al. ont montré que même une petite augmentation de la créatinine sérique, par exemple 0,1 mg/dl, aggraverait l'issue des patients. Il convient également de noter qu'une augmentation significative de la Cr sérique peut généralement survenir au cours des 3 premiers jours de l'admission à l'hôpital. Le taux de mortalité dans le registre ADHERE est de 4 % pour l'ensemble des patients ; cependant, la mortalité des patients présentant une insuffisance rénale significative, c'est-à-dire une Cr > 3 mg/dl, est de 9,4 % et la durée d'hospitalisation est également allongée par rapport à ceux qui n'ont pas d'insuffisance rénale. Dans une autre étude de 1681 patients admis pour ADHF, Krumholz et al. ont constaté une aggravation de la fonction rénale au cours de l'hospitalisation chez 28 % des patients. La mortalité hospitalière était plus du double chez les patients avec ou sans aggravation de la fonction rénale (7 % contre 3 %). Cette différence significative persiste à 30 j (10 % versus 6 %) et 6 mois (25 % versus 19 %). Les enquêteurs CHARM ont également étudié les prédicteurs de résultats dans les trois essais composants chez 2680 patients pendant une moyenne de 34 mois. Ils ont constaté que chaque diminution de 10 ml/min du DFGe augmentait de 10 % le RR ajusté de décès cardiovasculaire ou de réadmission à l'hôpital (1,10, IC 1,07 à 1,13, P < 0,001). Par conséquent, même de petites modifications de la Cr ont un impact important sur la mortalité des patients hospitalisés ainsi que sur la mortalité après la sortie.
Les patients hospitalisés pour IC sont à haut risque de réhospitalisation toutes causes, avec un taux de réadmission à 1 mois de 25 % [4]. En 2013, les visites au cabinet du médecin pour IC ont coûté 1,8 milliard de dollars. Le coût total des soins HF aux États-Unis dépasse 30 milliards de dollars par an, avec plus de la moitié de ces coûts consacrés aux hospitalisations [3]. Actuellement, l'IC est la principale cause d'hospitalisation chez les patients de plus de 65 ans ; le plus grand pourcentage des dépenses liées à l'IC est directement attribuable aux frais hospitaliers. Par ailleurs, outre les coûts, l'hospitalisation pour IC en décompensation aiguë représente un événement sentinelle pronostique dans le parcours de nombreux patients atteints d'IC, avec un risque élevé d'hospitalisation récurrente (50 % à 6 mois). La durée médiane de séjour à l'hôpital aux États-Unis est d'environ 4 jours, alors que les durées de séjour en Europe sont généralement nettement plus longues avec une médiane de 9 jours, comme indiqué dans l'enquête EuroHeart Failure Survey II. Bien que la congestion systémique et pulmonaire soit la principale raison d'hospitalisation chez la plupart des patients, beaucoup n'ont pas de perte de poids pendant leur séjour à l'hôpital et sortent avec des signes et des symptômes d'IC. Étant donné que la réhospitalisation entraîne une grande partie des coûts associés à l'insuffisance cardiaque, on s'intéresse de plus en plus à la prédiction du risque de réhospitalisation comme moyen de contrôler les coûts des soins de santé et de réduire les risques futurs. Ces modèles de stratification des risques peuvent servir d'outils cliniques importants en aidant à identifier les patients aux deux extrémités du spectre de risque ; les patients à très haut risque peuvent être observés de plus près ou traités de manière plus intensive, tandis que les patients à faible risque peuvent nécessiter un suivi et une surveillance moins rigoureux. Dans la cohorte de l'étude OPTIMIZE-HF avec des données de suivi de 60 à 90 jours, les facteurs prédictifs les plus importants pour le critère combiné de décès ou de réhospitalisation étaient la concentration de créatinine sérique à l'admission, la pression artérielle systolique, le taux d'hémoglobine à l'admission, la sortie l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA et une maladie pulmonaire. Dans l'essai EVEREST, composé de patients admis avec une aggravation de l'insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection réduite, les prédicteurs indépendants pendant l'hospitalisation de la réadmission et de la mortalité comprenaient un faible score au Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire à l'admission, un BNP élevé, une hyponatrémie, une tachycardie, une hypotension, l'absence de traitement par bêta-bloquants et antécédent de diabète et d'arythmie. Néanmoins, les deux modèles ne fournissent pas au médecin traitant un outil de prise de décision simple pour prédire quel patient est suffisamment stable pour sortir de l'hôpital sans risque élevé de réadmission. À cet égard, des niveaux élevés de BNP se sont révélés être un marqueur pronostique fiable pour la réadmission des patients IC après leur sortie. Les patients hospitalisés atteints d'IC peuvent être classés en sous-groupes importants. Il s'agit notamment des patients atteints d'ischémie coronarienne aiguë, d'hypertension accélérée et d'IC en décompensation aiguë, de choc et d'IC droite qui s'aggrave de manière aiguë. Chacune de ces différentes catégories d'IC a des facteurs étiologiques spécifiques conduisant à la décompensation, à la présentation, à la prise en charge et aux résultats. Des modalités non invasives peuvent être utilisées pour classer le patient hospitalisé avec IC. L'anamnèse et l'examen physique permettent d'estimer l'état hémodynamique du patient, c'est-à-dire le degré de congestion ("sec" versus "humide"), ainsi que l'adéquation de sa perfusion périphérique ("chaud" versus "froid"). Il y a eu peu d'essais randomisés antérieurs de thérapie adaptée pendant la surveillance hémodynamique continue dans l'insuffisance cardiaque. L'utilisation d'un cathéter artériel pulmonaire à demeure pour ajuster le traitement dans l'insuffisance cardiaque avancée a été décrite pour la première fois par Kovick et al, puis par Pierpont pour le traitement vasodilatateur dans l'insuffisance cardiaque décompensée avec une résistance vasculaire systémique élevée. Il y a eu 11 essais randomisés supplémentaires sur les PAC en soins intensifs. Une méta-analyse de ces essais, y compris ESCAPE, a montré que les SAA étaient neutres dans leur effet sur la mortalité et la réhospitalisation. Ces essais soutiennent la sécurité des PAC et l'effet neutre global, tout en soulignant le défi d'évaluer un outil de diagnostic sans stratégie cohérente de réponse avec des thérapies efficaces. Ces résultats pourraient s'expliquer par l'effet d'équilibre d'un traitement amélioré par une médecine adaptée qui a été contrecarré par la nature invasive des SAA.
Le système cardiaque non invasif (NICaS : NI Medical, Hod-Hasharon, Israël) calcule le débit cardiaque (CO) en mesurant la bioimpédance du corps entier en mode tétrapolaire, dérivée d'électrodes placées sur les deux poignets ou sur un poignet et la cheville controlatérale. Cette technique simple à utiliser et non invasive a été validée dans plusieurs études pour être fiable dans l'estimation du CO par rapport aux techniques invasives traditionnelles dans différents contextes, y compris les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Une étude précédente a démontré que les paramètres dérivés de ce système présentaient une corrélation hautement significative avec la fraction d'éjection estimée par échocardiogramme et le BNP sérique chez les patients atteints d'IC chronique et étaient également capables de prédire les complications dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Patient hospitalisé HF des services de cardiologie et de médecine interne de notre établissement.
- EF réduit ≤ 40 %.
- Pressions de remplissage élevées, indiquées par un symptôme ET un signe physique : Symptômes : Dyspnée au repos, en position couchée OU immédiatement après une activité de routine, gêne abdominale, anorexie sévère ou nausées sans cause apparente autre que la congestion hépatosplanchnique Signes : Pression veineuse jugulaire élévation > 10 cm au-dessus de l'oreillette droite, hépatomégalie, ascite ou œdème en l'absence d'autres causes évidentes, râles supérieurs à 1/3 des champs pulmonaires, saturation en oxygène < 90 % dans l'air ambiant, congestion veineuse pulmonaire déterminée à partir d'une radiographie pulmonaire films
Critère d'exclusion:
- Insuffisance valvulaire aortique sévère et/ou sténose aortique.
- Anévrisme aortique.
- Fréquence cardiaque supérieure à 130 battements/min.
- Shunts intra- et extra-cardiaques.
- Maladie vasculaire périphérique sévère.
- Œdème sévère prenant le godet.
- État septique.
- Utilisation de l'hémodialyse.
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera traité dans les services de cardiologie et de médecine interne conformément aux directives de prise en charge de l'insuffisance cardiaque
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Comparateur actif: Groupe hémodynamique
Les patients du groupe hémodynamique seront examinés dans les services de cardiologie et de médecine interne et traités selon le système NICaS en plus des directives en vigueur.
Les patients de ce groupe seront testés dans les 12 heures suivant l'hospitalisation, puis quotidiennement jusqu'à leur sortie.
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Traitement guidé NICAS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détérioration de la fonction rénale pendant l'hospitalisation
Délai: 6 mois
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Détérioration de la fonction rénale pendant l'hospitalisation - détérioration de la fonction rénale (définie comme une augmentation du taux de créatinine sérique de plus de 0,3 mg par décilitre) à tout moment, de la randomisation à la sortie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 jours de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée
Délai: 30 jours
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30 jours de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée
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30 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: 3 mois
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Durée d'hospitalisation
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3 mois
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes à 30 jours
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30 jours
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Mortalité toutes causes à 3 mois
Délai: 3 mois
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Mortalité toutes causes à 3 mois
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3 mois
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Réhospitalisation toutes causes à 3 mois
Délai: 3 mois
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Réhospitalisation toutes causes à 3 mois
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3 mois
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 3 mois
Délai: 3 mois
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 3 mois
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3 mois
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Perte de poids pendant l'hospitalisation - modifications du poids corporel et perte nette de liquide
Délai: 5 jours
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Perte de poids pendant l'hospitalisation - modifications du poids corporel et perte nette de liquide
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5 jours
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Qualité de vie et état fonctionnel liés à la santé - dyspnée signalée par le patient
Délai: 3 mois
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Qualité de vie et état fonctionnel liés à la santé - dyspnée signalée par le patient
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3 mois
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Utilisation de la ventilation mécanique
Délai: 5 jours
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Utilisation de la ventilation mécanique
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5 jours
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Variation du BNP/pro-BNP entre le départ et la sortie Pic de troponine pendant l'hospitalisation
Délai: 5 jours
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Variation du BNP/pro-BNP entre le départ et la sortie Pic de troponine pendant l'hospitalisation
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5 jours
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Absence de congestion (définie comme une pression veineuse jugulaire < 8 cm, sans orthopnée et avec trace d'œdème périphérique ou sans œdème) à 72 heures
Délai: 72 heures
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Absence de congestion (définie comme une pression veineuse jugulaire < 8 cm, sans orthopnée et avec trace d'œdème périphérique ou sans œdème) à 72 heures
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72 heures
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Visite aux urgences dans les 60 jours
Délai: 60 jours
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Visite aux urgences dans les 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-14-YA-055-CTIL
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