Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby akutního srdečního selhání neinvazivním srdečním systémem – randomizovaná kontrolní studie (HFNICAS)

6. července 2016 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optimalizace léčby akutního srdečního selhání neinvazivním kardiologickým systémem randomizované kontrolní studie

Cílem této studie je porovnat účinnost léčebné strategie zaměřené na NICaS s běžnou léčebnou strategií (na základě klinického úsudku) na morbiditu a mortalitu u pacientů s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním a podle toho posoudit, zda systém NICaS může optimalizovat a individualizovat léčbu pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou známí pacienti se srdečním selháním se sníženou EF < 40 %, přijati kvůli dekompenzovanému srdečnímu selhání, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1: buď do: 1) kontrolní skupiny, která bude léčena v kardiologická a interní oddělení dle směrnic pro léčbu srdečního selhání. 2) Pacienti hemodynamické skupiny budou vyšetřeni na kardiologickém a interním oddělení a léčeni podle systému NICaS nad rámec aktuálních guidelines. Pacienti v této skupině budou testováni do 12 hodin od hospitalizace a poté každý den až do propuštění. Pro všechny randomizované pacienty bude terapie přizpůsobena konečnému cíli propuštění na orálním léčebném režimu, aby se zajistila lepší úleva od symptomů CHF, snížil se plnící tlak a udržela se adekvátní perfuze. Tyto cíle jsou pro obě skupiny stejné, ale v kontrolní skupině bude terapie upravena pouze podle klinického hodnocení, zatímco ve skupině zaměřené na NICaS bude k doplnění klinického hodnocení použito skutečné měření hemodynamiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Srdeční selhání je komplexní klinický syndrom, který je důsledkem jakéhokoli strukturálního nebo funkčního poškození plnění komor nebo výronu krve. Přestože se přežití zlepšilo, absolutní úmrtnost na srdeční selhání zůstává přibližně 50 % během 5 let od diagnózy. Ve studii ARIC byla 30denní, 1letá a 5letá úmrtnost po hospitalizaci pro srdeční selhání 10,4 %, 22 % a 42,3 %. VF představuje ve vyspělém světě velkou zátěž. Ve Spojených státech je srdeční selhání primární diagnózou pro více než 1 milion hospitalizovaných pacientů ročně. Významný počet pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním má výchozí renální insuficienci. Ještě důležitější je však změna funkce ledvin během hospitalizace. Gottlieb a kol. ukázali, že i malé zvýšení sérového kreatininu, např. 0,1 mg/dl, zhorší výsledky pacientů. Je také pozoruhodné, že k významnému vzestupu Cr v séru může obecně dojít v prvních 3 dnech přijetí do nemocnice. Úmrtnost v registru ADHERE je 4 % u všech pacientů; mortalita pacientů se signifikantní renální insuficiencí, tj. Cr >3 mg/dl, je však 9,4 % a doba hospitalizace se rovněž prodlužuje ve srovnání s těmi, kteří renální insuficienci nemají. V další studii 1681 pacientů přijatých pro ADHF Krumholz et al. zjistili zhoršení renálních funkcí během hospitalizace u 28 % pacientů. Nemocniční mortalita byla více než dvojnásobná u pacientů se zhoršenou renální funkcí nebo bez zhoršení renálních funkcí (7 % oproti 3 %). Tento významný rozdíl zůstal po 30 dnech (10 % oproti 6 %) a 6 měsících (25 % oproti 19 %). Výzkumníci CHARM také studovali prediktory výsledku ve všech třech složkových studiích u 2680 pacientů v průměru po dobu 34 měsíců. Zjistili, že každý pokles eGFR o 10 ml/min zvýšil upravenou HR kardiovaskulární smrti nebo opětovné přijetí do nemocnice o 10 % (1,10, CI 1,07 až 1,13, P < 0,001). Proto i malé změny Cr mají důležitý dopad na úmrtnost hospitalizovaných pacientů i úmrtnost po propuštění.

Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání jsou vystaveni vysokému riziku rehospitalizace ze všech příčin, přičemž míra opětovného přijetí za 1 měsíc je 25 % [4]. V roce 2013 stály návštěvy lékařů pro HF 1,8 miliardy USD. Celkové náklady na péči o srdeční selhání ve Spojených státech přesahují 30 miliard USD ročně, přičemž více než polovina těchto nákladů je vynaložena na hospitalizace [3]. V současnosti je srdeční selhání hlavní příčinou hospitalizace u pacientů ve věku >65 let; největší procento výdajů souvisejících se SS je přímo přiřaditelné nákladům nemocnic. Navíc kromě nákladů představuje hospitalizace pro akutně dekompenzované SS sentinelovou prognostickou událost v průběhu mnoha pacientů se SS s vysokým rizikem recidivy hospitalizace (50 % po 6 měsících). Střední délka hospitalizace ve Spojených státech je přibližně 4 dny, zatímco délky pobytu v Evropě jsou obecně výrazně delší s mediánem 9 dnů, jak uvádí EuroHeart Failure Survey II. Ačkoli je systémová a plicní kongesce u většiny pacientů hlavním důvodem hospitalizace, u mnoha pacientů během pobytu v nemocnici nedochází ke snížení tělesné hmotnosti a jsou propuštěni se známkami a příznaky srdečního selhání. Vzhledem k tomu, že rehospitalizace pohání velkou část nákladů spojených se srdečním selháním, vzrostl zájem o predikci rizika opětovné hospitalizace jako prostředku ke kontrole nákladů na zdravotní péči a snížení budoucího rizika. Tyto modely stratifikace rizika mohou sloužit jako důležité klinické nástroje tím, že pomáhají identifikovat pacienty na obou koncích spektra rizika; pacienti s velmi vysokým rizikem mohou být pozorněji sledováni nebo léčeni intenzivněji, zatímco pacienti s nízkým rizikem mohou vyžadovat méně přísné sledování a sledování. V kohortě ze studie OPTIMIZE-HF s údaji z 60- až 90denního sledování byly nejdůležitějšími prediktory pro kombinovaný cílový ukazatel úmrtí nebo rehospitalizace vstupní sérová koncentrace kreatininu, systolický krevní tlak, vstupní hladina hemoglobinu, propuštění použití ACE inhibitoru nebo ARB a plicní onemocnění. Ve studii EVEREST, složené z pacientů přijatých se zhoršujícím se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí, zahrnovaly nezávislé prediktory během hospitalizace opětovné přijetí a mortalitu nízké skóre z dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, vysoký BNP, hyponatrémii, tachykardii, hypotenzi, absenci léčby betablokátory a anamnéza diabetu a arytmií. Oba modely však neposkytují ošetřujícímu lékaři jednoduchý rozhodovací nástroj pro predikci, který pacient je dostatečně stabilní, aby mohl být propuštěn z nemocnice bez vysokého rizika opětovného přijetí. V tomto ohledu bylo zjištěno, že vysoké hladiny BNP jsou spolehlivým prognostickým markerem pro opětovné přijetí pacientů se srdečním selháním po propuštění. Hospitalizované pacienty se srdečním selháním lze rozdělit do důležitých podskupin. Patří sem pacienti s akutní koronární ischemií, akcelerovanou hypertenzí a akutně dekompenzovaným srdečním selháním, šokem a akutně se zhoršujícím pravým srdečním selháním. Každá z těchto různých kategorií srdečního selhání má specifické etiologické faktory vedoucí k dekompenzaci, prezentaci, řízení a výsledkům. Ke klasifikaci pacienta s hospitalizovaným srdečním selháním lze použít neinvazivní modality. Anamnéza a fyzikální vyšetření umožňuje odhadnout hemodynamický stav pacienta, tj. stupeň kongesce („suchý“ versus „mokrý“), stejně jako přiměřenost jeho periferní perfuze („teplý“ versus „studený“). Předchozí randomizované studie s terapií přizpůsobenou během kontinuálního hemodynamického monitorování srdečního selhání byly omezené. Použití zavedených katétrů do plicnice k úpravě terapie u pokročilého srdečního selhání bylo poprvé popsáno Kovickem et al a následně Pierpontem pro vazodilatační terapii u dekompenzovaného srdečního selhání s vysokou systémovou vaskulární rezistencí. Bylo provedeno 11 dalších randomizovaných studií PAC v intenzivní péči. Metaanalýza těchto studií, včetně ESCAPE, ukázala, že PAC byl neutrální ve svém účinku na mortalitu a rehospitalizaci. Tyto studie podporují bezpečnost PAC a celkový neutrální účinek a zároveň zdůrazňují výzvu hodnocení diagnostického nástroje bez konzistentní strategie reakce s účinnými terapiemi. Tyto výsledky lze vysvětlit vyváženým účinkem zlepšené léčby přizpůsobenou medicínou, která byla potlačena invazivní povahou PAC.

Neinvazivní srdeční systém (NICaS: NI Medical, Hod-Hasharon, Izrael) vypočítává srdeční výdej (CO) měřením bioimpedance celého těla v tetrapolárním režimu, odvozené z elektrod umístěných na obou zápěstích nebo jednom zápěstí a kontralaterální kotník. Tato jednoduchá neinvazivní technika byla ověřena v několika studiích jako spolehlivá při odhadu CO ve srovnání s tradičními, invazivními technikami v různých prostředích, včetně pacientů se srdečním selháním. Předchozí studie prokázala, že parametry odvozené z tohoto systému vykazovaly vysoce významnou korelaci s echokardiogramem odhadnutou ejekční frakcí a sérovým BNP u pacientů s chronickým srdečním selháním a byly stejně schopné předpovídat komplikace v této populaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. SZ přijatá pacientka z kardiologického a interního oddělení našeho ústavu.
  3. Snížená EF ≤ 40 %.
  4. Zvýšené plnící tlaky, indikované jedním příznakem A jedním fyzickým příznakem: Symptomy: Dušnost v klidu, v poloze na zádech NEBO bezprostředně po rutinní činnosti, břišní diskomfort, těžká anorexie nebo nevolnost bez zjevné příčiny jiné než hepatosplanchnická kongesce Příznaky: Jugulární žilní tlak elevace >10 cm nad pravou síní, hepatomegalie, ascites nebo edém při absenci jiných zjevných příčin, chrochtání větší než 1/3 plicních polí, saturace kyslíkem < 90 % ve vzduchu v místnosti, městnání plicních žil zjištěno z RTG hrudníku filmy

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná regurgitace aortální chlopně a/nebo aortální stenóza.
  2. Aneuryzma aorty.
  3. Srdeční frekvence nad 130 tepů/min.
  4. Intra- a extra-kardiální zkraty.
  5. Závažné onemocnění periferních cév.
  6. Silný důlkový edém.
  7. Sepse.
  8. Použití hemodialýzy.
  9. Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude léčena na kardiologickém a interním oddělení dle směrnic pro léčbu srdečního selhání
Aktivní komparátor: Hemodynamická skupina
Pacienti hemodynamické skupiny budou vyšetřeni na kardiologickém a interním oddělení a léčeni podle systému NICaS nad rámec aktuálních guidelines. Pacienti v této skupině budou testováni do 12 hodin od hospitalizace a poté každý den až do propuštění
NICAS řízená léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení funkce ledvin během hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Zhoršení funkce ledvin během hospitalizace - zhoršení funkce ledvin (definované jako zvýšení hladiny sérového kreatininu o více než 0,3 mg na decilitr) kdykoli od randomizace po dischaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní rehospitalizace z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání
Časové okno: 30 dní
30denní rehospitalizace z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání
30 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Délka hospitalizace
3 měsíce
Všechny způsobují úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost po 30 dnech
30 dní
Všechny způsobují úmrtnost po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Všechny způsobují úmrtnost po 3 měsících
3 měsíce
Všechny způsobují rehospitalizaci po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Všechny způsobují rehospitalizaci po 3 měsících
3 měsíce
Rehospitalizace srdečního selhání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Rehospitalizace srdečního selhání po 3 měsících
3 měsíce
Hubnutí během hospitalizace - změny tělesné hmotnosti a čisté ztráty tekutin
Časové okno: 5 dní
Hubnutí během hospitalizace - změny tělesné hmotnosti a čisté ztráty tekutin
5 dní
Kvalita života a funkční stav související se zdravím – pacientem hlášená dušnost
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života a funkční stav související se zdravím – pacientem hlášená dušnost
3 měsíce
Použití mechanické ventilace
Časové okno: 5 dní
Použití mechanické ventilace
5 dní
Změna BNP/pro-BNP z výchozí hodnoty na propuštění Peak Troponin během hospitalizace
Časové okno: 5 dní
Změna BNP/pro-BNP z výchozí hodnoty na propuštění Peak Troponin během hospitalizace
5 dní
Bez kongesce (definované jako jugulární žilní tlak < 8 cm, bez ortopnoe a se stopami periferního edému nebo bez edému) za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Bez kongesce (definované jako jugulární žilní tlak < 8 cm, bez ortopnoe a se stopami periferního edému nebo bez edému) za 72 hodin
72 hodin
Návštěva na pohotovosti do 60 dnů
Časové okno: 60 dní
Návštěva na pohotovosti do 60 dnů
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-14-YA-055-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Hemodynamická skupina

Předplatit