- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02126254
Optimalizace léčby akutního srdečního selhání neinvazivním srdečním systémem – randomizovaná kontrolní studie (HFNICAS)
Optimalizace léčby akutního srdečního selhání neinvazivním kardiologickým systémem randomizované kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je komplexní klinický syndrom, který je důsledkem jakéhokoli strukturálního nebo funkčního poškození plnění komor nebo výronu krve. Přestože se přežití zlepšilo, absolutní úmrtnost na srdeční selhání zůstává přibližně 50 % během 5 let od diagnózy. Ve studii ARIC byla 30denní, 1letá a 5letá úmrtnost po hospitalizaci pro srdeční selhání 10,4 %, 22 % a 42,3 %. VF představuje ve vyspělém světě velkou zátěž. Ve Spojených státech je srdeční selhání primární diagnózou pro více než 1 milion hospitalizovaných pacientů ročně. Významný počet pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním má výchozí renální insuficienci. Ještě důležitější je však změna funkce ledvin během hospitalizace. Gottlieb a kol. ukázali, že i malé zvýšení sérového kreatininu, např. 0,1 mg/dl, zhorší výsledky pacientů. Je také pozoruhodné, že k významnému vzestupu Cr v séru může obecně dojít v prvních 3 dnech přijetí do nemocnice. Úmrtnost v registru ADHERE je 4 % u všech pacientů; mortalita pacientů se signifikantní renální insuficiencí, tj. Cr >3 mg/dl, je však 9,4 % a doba hospitalizace se rovněž prodlužuje ve srovnání s těmi, kteří renální insuficienci nemají. V další studii 1681 pacientů přijatých pro ADHF Krumholz et al. zjistili zhoršení renálních funkcí během hospitalizace u 28 % pacientů. Nemocniční mortalita byla více než dvojnásobná u pacientů se zhoršenou renální funkcí nebo bez zhoršení renálních funkcí (7 % oproti 3 %). Tento významný rozdíl zůstal po 30 dnech (10 % oproti 6 %) a 6 měsících (25 % oproti 19 %). Výzkumníci CHARM také studovali prediktory výsledku ve všech třech složkových studiích u 2680 pacientů v průměru po dobu 34 měsíců. Zjistili, že každý pokles eGFR o 10 ml/min zvýšil upravenou HR kardiovaskulární smrti nebo opětovné přijetí do nemocnice o 10 % (1,10, CI 1,07 až 1,13, P < 0,001). Proto i malé změny Cr mají důležitý dopad na úmrtnost hospitalizovaných pacientů i úmrtnost po propuštění.
Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání jsou vystaveni vysokému riziku rehospitalizace ze všech příčin, přičemž míra opětovného přijetí za 1 měsíc je 25 % [4]. V roce 2013 stály návštěvy lékařů pro HF 1,8 miliardy USD. Celkové náklady na péči o srdeční selhání ve Spojených státech přesahují 30 miliard USD ročně, přičemž více než polovina těchto nákladů je vynaložena na hospitalizace [3]. V současnosti je srdeční selhání hlavní příčinou hospitalizace u pacientů ve věku >65 let; největší procento výdajů souvisejících se SS je přímo přiřaditelné nákladům nemocnic. Navíc kromě nákladů představuje hospitalizace pro akutně dekompenzované SS sentinelovou prognostickou událost v průběhu mnoha pacientů se SS s vysokým rizikem recidivy hospitalizace (50 % po 6 měsících). Střední délka hospitalizace ve Spojených státech je přibližně 4 dny, zatímco délky pobytu v Evropě jsou obecně výrazně delší s mediánem 9 dnů, jak uvádí EuroHeart Failure Survey II. Ačkoli je systémová a plicní kongesce u většiny pacientů hlavním důvodem hospitalizace, u mnoha pacientů během pobytu v nemocnici nedochází ke snížení tělesné hmotnosti a jsou propuštěni se známkami a příznaky srdečního selhání. Vzhledem k tomu, že rehospitalizace pohání velkou část nákladů spojených se srdečním selháním, vzrostl zájem o predikci rizika opětovné hospitalizace jako prostředku ke kontrole nákladů na zdravotní péči a snížení budoucího rizika. Tyto modely stratifikace rizika mohou sloužit jako důležité klinické nástroje tím, že pomáhají identifikovat pacienty na obou koncích spektra rizika; pacienti s velmi vysokým rizikem mohou být pozorněji sledováni nebo léčeni intenzivněji, zatímco pacienti s nízkým rizikem mohou vyžadovat méně přísné sledování a sledování. V kohortě ze studie OPTIMIZE-HF s údaji z 60- až 90denního sledování byly nejdůležitějšími prediktory pro kombinovaný cílový ukazatel úmrtí nebo rehospitalizace vstupní sérová koncentrace kreatininu, systolický krevní tlak, vstupní hladina hemoglobinu, propuštění použití ACE inhibitoru nebo ARB a plicní onemocnění. Ve studii EVEREST, složené z pacientů přijatých se zhoršujícím se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí, zahrnovaly nezávislé prediktory během hospitalizace opětovné přijetí a mortalitu nízké skóre z dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, vysoký BNP, hyponatrémii, tachykardii, hypotenzi, absenci léčby betablokátory a anamnéza diabetu a arytmií. Oba modely však neposkytují ošetřujícímu lékaři jednoduchý rozhodovací nástroj pro predikci, který pacient je dostatečně stabilní, aby mohl být propuštěn z nemocnice bez vysokého rizika opětovného přijetí. V tomto ohledu bylo zjištěno, že vysoké hladiny BNP jsou spolehlivým prognostickým markerem pro opětovné přijetí pacientů se srdečním selháním po propuštění. Hospitalizované pacienty se srdečním selháním lze rozdělit do důležitých podskupin. Patří sem pacienti s akutní koronární ischemií, akcelerovanou hypertenzí a akutně dekompenzovaným srdečním selháním, šokem a akutně se zhoršujícím pravým srdečním selháním. Každá z těchto různých kategorií srdečního selhání má specifické etiologické faktory vedoucí k dekompenzaci, prezentaci, řízení a výsledkům. Ke klasifikaci pacienta s hospitalizovaným srdečním selháním lze použít neinvazivní modality. Anamnéza a fyzikální vyšetření umožňuje odhadnout hemodynamický stav pacienta, tj. stupeň kongesce („suchý“ versus „mokrý“), stejně jako přiměřenost jeho periferní perfuze („teplý“ versus „studený“). Předchozí randomizované studie s terapií přizpůsobenou během kontinuálního hemodynamického monitorování srdečního selhání byly omezené. Použití zavedených katétrů do plicnice k úpravě terapie u pokročilého srdečního selhání bylo poprvé popsáno Kovickem et al a následně Pierpontem pro vazodilatační terapii u dekompenzovaného srdečního selhání s vysokou systémovou vaskulární rezistencí. Bylo provedeno 11 dalších randomizovaných studií PAC v intenzivní péči. Metaanalýza těchto studií, včetně ESCAPE, ukázala, že PAC byl neutrální ve svém účinku na mortalitu a rehospitalizaci. Tyto studie podporují bezpečnost PAC a celkový neutrální účinek a zároveň zdůrazňují výzvu hodnocení diagnostického nástroje bez konzistentní strategie reakce s účinnými terapiemi. Tyto výsledky lze vysvětlit vyváženým účinkem zlepšené léčby přizpůsobenou medicínou, která byla potlačena invazivní povahou PAC.
Neinvazivní srdeční systém (NICaS: NI Medical, Hod-Hasharon, Izrael) vypočítává srdeční výdej (CO) měřením bioimpedance celého těla v tetrapolárním režimu, odvozené z elektrod umístěných na obou zápěstích nebo jednom zápěstí a kontralaterální kotník. Tato jednoduchá neinvazivní technika byla ověřena v několika studiích jako spolehlivá při odhadu CO ve srovnání s tradičními, invazivními technikami v různých prostředích, včetně pacientů se srdečním selháním. Předchozí studie prokázala, že parametry odvozené z tohoto systému vykazovaly vysoce významnou korelaci s echokardiogramem odhadnutou ejekční frakcí a sérovým BNP u pacientů s chronickým srdečním selháním a byly stejně schopné předpovídat komplikace v této populaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- SZ přijatá pacientka z kardiologického a interního oddělení našeho ústavu.
- Snížená EF ≤ 40 %.
- Zvýšené plnící tlaky, indikované jedním příznakem A jedním fyzickým příznakem: Symptomy: Dušnost v klidu, v poloze na zádech NEBO bezprostředně po rutinní činnosti, břišní diskomfort, těžká anorexie nebo nevolnost bez zjevné příčiny jiné než hepatosplanchnická kongesce Příznaky: Jugulární žilní tlak elevace >10 cm nad pravou síní, hepatomegalie, ascites nebo edém při absenci jiných zjevných příčin, chrochtání větší než 1/3 plicních polí, saturace kyslíkem < 90 % ve vzduchu v místnosti, městnání plicních žil zjištěno z RTG hrudníku filmy
Kritéria vyloučení:
- Závažná regurgitace aortální chlopně a/nebo aortální stenóza.
- Aneuryzma aorty.
- Srdeční frekvence nad 130 tepů/min.
- Intra- a extra-kardiální zkraty.
- Závažné onemocnění periferních cév.
- Silný důlkový edém.
- Sepse.
- Použití hemodialýzy.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude léčena na kardiologickém a interním oddělení dle směrnic pro léčbu srdečního selhání
|
|
|
Aktivní komparátor: Hemodynamická skupina
Pacienti hemodynamické skupiny budou vyšetřeni na kardiologickém a interním oddělení a léčeni podle systému NICaS nad rámec aktuálních guidelines.
Pacienti v této skupině budou testováni do 12 hodin od hospitalizace a poté každý den až do propuštění
|
NICAS řízená léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení funkce ledvin během hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhoršení funkce ledvin během hospitalizace - zhoršení funkce ledvin (definované jako zvýšení hladiny sérového kreatininu o více než 0,3 mg na decilitr) kdykoli od randomizace po dischaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní rehospitalizace z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání
Časové okno: 30 dní
|
30denní rehospitalizace z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka hospitalizace
|
3 měsíce
|
|
Všechny způsobují úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Všechny způsobují úmrtnost po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Všechny způsobují úmrtnost po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Všechny způsobují úmrtnost po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Všechny způsobují rehospitalizaci po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Všechny způsobují rehospitalizaci po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Rehospitalizace srdečního selhání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Rehospitalizace srdečního selhání po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Hubnutí během hospitalizace - změny tělesné hmotnosti a čisté ztráty tekutin
Časové okno: 5 dní
|
Hubnutí během hospitalizace - změny tělesné hmotnosti a čisté ztráty tekutin
|
5 dní
|
|
Kvalita života a funkční stav související se zdravím – pacientem hlášená dušnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života a funkční stav související se zdravím – pacientem hlášená dušnost
|
3 měsíce
|
|
Použití mechanické ventilace
Časové okno: 5 dní
|
Použití mechanické ventilace
|
5 dní
|
|
Změna BNP/pro-BNP z výchozí hodnoty na propuštění Peak Troponin během hospitalizace
Časové okno: 5 dní
|
Změna BNP/pro-BNP z výchozí hodnoty na propuštění Peak Troponin během hospitalizace
|
5 dní
|
|
Bez kongesce (definované jako jugulární žilní tlak < 8 cm, bez ortopnoe a se stopami periferního edému nebo bez edému) za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Bez kongesce (definované jako jugulární žilní tlak < 8 cm, bez ortopnoe a se stopami periferního edému nebo bez edému) za 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Návštěva na pohotovosti do 60 dnů
Časové okno: 60 dní
|
Návštěva na pohotovosti do 60 dnů
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-14-YA-055-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Hemodynamická skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán