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Optimierung der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz durch ein nicht-invasives Herzsystem – eine randomisierte Kontrollstudie (HFNICAS)

6. Juli 2016 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optimierung der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz durch eine nicht-invasive kardiale system-randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer NICaS-gesteuerten Behandlungsstrategie mit der üblichen Behandlungsstrategie (basierend auf klinischer Beurteilung) hinsichtlich Morbidität und Mortalität bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu vergleichen und dementsprechend zu beurteilen, ob das NICaS-System dies optimieren kann Individualisierung der Behandlung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der bekannte Herzinsuffizienz-Patienten mit einer verringerten EF < 40 %, die aufgrund einer dekompensierten Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Gruppen zugeteilt werden: 1) Kontrollgruppe, die in behandelt wird Abteilungen für Kardiologie und Innere Medizin gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz. 2) Patienten der hämodynamischen Gruppe werden in den Abteilungen Kardiologie und Innere Medizin untersucht und zusätzlich zu den aktuellen Leitlinien nach dem NICaS-System behandelt. Patienten dieser Gruppe werden innerhalb von 12 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt und danach täglich bis zur Entlassung getestet. Für alle randomisierten Patienten wird die Therapie auf das Endziel der Entlassung mit einem oralen medizinischen Schema zugeschnitten, um eine bessere Linderung der CHF-Symptome zu erreichen, den Füllungsdruck zu reduzieren und eine angemessene Perfusion aufrechtzuerhalten. Diese Ziele sind für beide Gruppen gleich, aber in der Kontrollgruppe wird die Therapie allein anhand der klinischen Beurteilung angepasst, während in der NICaS-gesteuerten Gruppe die tatsächliche Messung der Hämodynamik zur Ergänzung der klinischen Beurteilung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein komplexes klinisches Syndrom, das aus einer strukturellen oder funktionellen Beeinträchtigung der ventrikulären Füllung oder des Blutauswurfs resultiert. Obwohl sich die Überlebensrate verbessert hat, liegt die absolute Sterblichkeitsrate bei Herzinsuffizienz innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose weiterhin bei etwa 50 %. In der ARIC-Studie betrugen die 30-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Mortalitätsraten nach Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz 10,4 %, 22 % bzw. 42,3 %. Herzinsuffizienz stellt in der entwickelten Welt eine große Belastung dar. In den Vereinigten Staaten ist Herzinsuffizienz die Hauptdiagnose für mehr als eine Million Krankenhauspatienten pro Jahr. Eine erhebliche Anzahl von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz weist zu Beginn eine Niereninsuffizienz auf. Noch wichtiger ist jedoch möglicherweise die Veränderung der Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthalts. Gottlieb et al. haben gezeigt, dass bereits ein geringer Anstieg des Serumkreatinins, z. B. 0,1 mg/dl, das Ergebnis der Patienten verschlechtert. Es ist auch bemerkenswert, dass es im Allgemeinen in den ersten drei Tagen nach der Aufnahme ins Krankenhaus zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Cr kommen kann. Die Sterblichkeitsrate im ADHERE-Register beträgt für alle Patienten 4 %; Allerdings beträgt die Sterblichkeit von Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz, d. h. Cr >3 mg/dl, 9,4 %, und auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist im Vergleich zu Patienten ohne Niereninsuffizienz länger. In einer anderen Studie mit 1681 Patienten, die wegen ADHF aufgenommen wurden, haben Krumholz et al. fanden bei 28 % der Patienten eine Verschlechterung der Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthalts. Die Krankenhaussterblichkeit war bei Patienten mit oder ohne Verschlechterung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch (7 % gegenüber 3 %). Dieser signifikante Unterschied blieb nach 30 Tagen (10 % gegenüber 6 %) und 6 Monaten (25 % gegenüber 19 %) bestehen. Die CHARM-Forscher untersuchten außerdem Prädiktoren für das Ergebnis in allen drei Komponentenstudien an 2680 Patienten über einen durchschnittlichen Zeitraum von 34 Monaten. Sie fanden heraus, dass jede Verringerung der eGFR um 10 ml/min die angepasste HR für kardiovaskulären Tod oder Wiedereinweisung ins Krankenhaus um 10 % erhöhte (1,10, KI 1,07 bis 1,13, P < 0,001). Daher haben selbst kleine Veränderungen des Cr einen erheblichen Einfluss auf die Sterblichkeit bei stationären Patienten sowie auf die Sterblichkeit nach der Entlassung.

Bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, besteht ein hohes Risiko für eine Rehospitalisierung aus allen Gründen, wobei die Wiedereinweisungsrate nach einem Monat bei 25 % liegt [4]. Im Jahr 2013 kosteten Arztbesuche wegen Herzinsuffizienz 1,8 Milliarden US-Dollar. Die Gesamtkosten der Herzinsuffizienzversorgung in den Vereinigten Staaten belaufen sich auf über 30 Milliarden US-Dollar pro Jahr, wobei mehr als die Hälfte dieser Kosten für Krankenhausaufenthalte aufgewendet wird [3]. Derzeit ist Herzinsuffizienz die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Patienten über 65 Jahren; Der größte Prozentsatz der Ausgaben im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz ist direkt den Krankenhauskosten zuzuordnen. Darüber hinaus stellt der Krankenhausaufenthalt wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz neben den Kosten für viele Patienten mit Herzinsuffizienz ein entscheidendes prognostisches Ereignis dar, mit einem hohen Risiko für erneute Krankenhausaufenthalte (50 % nach 6 Monaten). Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt in den Vereinigten Staaten etwa 4 Tage, wohingegen die Aufenthaltsdauer in Europa mit durchschnittlich 9 Tagen im Allgemeinen deutlich länger ist, wie in der EuroHeart Failure Survey II angegeben. Obwohl bei den meisten Patienten eine systemische und pulmonale Stauung der Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt ist, kommt es bei vielen Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts nicht zu einer Gewichtsabnahme und sie werden mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz entlassen. Angesichts der Tatsache, dass eine erneute Krankenhauseinweisung einen Großteil der mit Herzinsuffizienz verbundenen Kosten verursacht, besteht ein erhöhtes Interesse an der Vorhersage des Risikos einer erneuten Krankenhauseinweisung als Mittel zur Kontrolle der Gesundheitskosten und zur Reduzierung zukünftiger Risiken. Diese Risikostratifizierungsmodelle können als wichtige klinische Instrumente dienen, indem sie dabei helfen, Patienten an beiden Enden des Risikospektrums zu identifizieren; Patienten mit sehr hohem Risiko werden möglicherweise genauer beobachtet oder intensiver behandelt, während Patienten mit niedrigem Risiko möglicherweise eine weniger strenge Nachsorge und Überwachung benötigen. In der Kohorte aus der OPTIMIZE-HF-Studie mit 60- bis 90-tägigen Follow-up-Daten waren die wichtigsten Prädiktoren für den kombinierten Endpunkt Tod oder erneute Krankenhauseinweisung die Serumkreatininkonzentration bei Aufnahme, der systolische Blutdruck, der Hämoglobinspiegel bei Aufnahme und die Entlassung Verwendung von ACE-Hemmern oder ARB und Lungenerkrankungen. In der EVEREST-Studie, die sich aus Patienten zusammensetzte, die mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion aufgenommen wurden, zählten zu den unabhängigen Prädiktoren für Rückübernahme und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts ein niedriger Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score bei der Aufnahme, ein hoher BNP, Hyponatriämie, Tachykardie, Hypotonie, das Fehlen einer Betablocker-Therapie usw Vorgeschichte von Diabetes und Herzrhythmusstörungen. Dennoch bieten beide Modelle dem behandelnden Arzt keine einfache Entscheidungshilfe, um vorherzusagen, welcher Patient stabil genug ist, um ohne ein hohes Risiko einer Wiedereinweisung aus dem Krankenhaus entlassen zu werden. In dieser Hinsicht erwiesen sich hohe BNP-Werte als zuverlässiger prognostischer Marker für die Wiederaufnahme von Herzinsuffizienzpatienten nach der Entlassung. Hospitalisierte Patienten mit Herzinsuffizienz können in wichtige Untergruppen eingeteilt werden. Dazu gehören Patienten mit akuter koronarer Ischämie, beschleunigter Hypertonie und akut dekompensierter Herzinsuffizienz, Schock und sich akut verschlimmernder Herzinsuffizienz rechts. Jede dieser verschiedenen Kategorien von Herzinsuffizienz hat spezifische ätiologische Faktoren, die zu Dekompensation, Präsentation, Management und Ergebnissen führen. Nichtinvasive Modalitäten können verwendet werden, um den Patienten mit hospitalisierter Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Anamnese und körperliche Untersuchung ermöglichen eine Einschätzung des hämodynamischen Status eines Patienten, d. Bisher gab es nur begrenzte randomisierte Studien zur maßgeschneiderten Therapie während der kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung bei Herzinsuffizienz. Die Verwendung eines Lungenarterienverweilkatheters zur Anpassung der Therapie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz wurde zuerst von Kovick et al. und später von Pierpont für die gefäßerweiternde Therapie bei dekompensierter Herzinsuffizienz mit hohem systemischem Gefäßwiderstand beschrieben. Es gab 11 zusätzliche randomisierte Studien zu PACs in der Intensivpflege. Eine Metaanalyse dieser Studien, einschließlich ESCAPE, zeigte, dass PAC in seiner Wirkung auf Mortalität und Rehospitalisierung neutral war. Diese Studien untermauern die Sicherheit von PACs und die insgesamt neutrale Wirkung und verdeutlichen gleichzeitig die Herausforderung, ein diagnostisches Instrument ohne eine konsistente Reaktionsstrategie mit wirksamen Therapien zu bewerten. Diese Ergebnisse könnten durch den Ausgleichseffekt einer verbesserten Behandlung durch maßgeschneiderte Medikamente erklärt werden, der durch die invasive Natur von PAC konterkariert wurde.

Das Non-Invasive Cardiac System (NICaS: NI Medical, Hod-Hasharon, Israel) berechnet das Herzzeitvolumen (CO), indem es die Bioimpedanz des gesamten Körpers in einem tetrapolaren Modus misst, abgeleitet von Elektroden, die an beiden Handgelenken oder an einem Handgelenk angebracht sind der kontralaterale Knöchel. Diese einfach zu bedienende, nicht-invasive Technik wurde in mehreren Studien als zuverlässig bei der Schätzung des CO im Vergleich zu herkömmlichen, invasiven Techniken in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Herzinsuffizienz-Patienten, validiert. Eine frühere Studie zeigte, dass aus diesem System abgeleitete Parameter eine hochsignifikante Korrelation mit der im Echokardiogramm geschätzten Ejektionsfraktion und dem Serum-BNP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zeigten und gleichermaßen in der Lage waren, Komplikationen in dieser Population vorherzusagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. HF hat einen Patienten aus den Abteilungen Kardiologie und Innere Medizin unserer Einrichtung aufgenommen.
  3. Reduzierter EF ≤ 40 %.
  4. Erhöhter Füllungsdruck, angezeigt durch ein Symptom UND ein körperliches Zeichen: Symptome: Dyspnoe in Ruhe, in Rückenlage ODER unmittelbar bei Routinetätigkeit, Bauchbeschwerden, schwere Anorexie oder Übelkeit ohne offensichtliche Ursache außer einer hepatosplanchnischen Stauung. Anzeichen: Jugularvenöser Druck Anhebung >10 cm über dem rechten Vorhof, Hepatomegalie, Aszites oder Ödem ohne andere offensichtliche Ursachen, Rasselgeräusche größer als 1/3 Lungenfelder, Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft, pulmonalvenöse Stauung anhand der Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt Filme

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Aortenklappeninsuffizienz und/oder Aortenstenose.
  2. Aortenaneurysma.
  3. Herzfrequenz über 130 Schläge/Minute.
  4. Intra- und extrakardiale Shunts.
  5. Schwere periphere Gefäßerkrankung.
  6. Schweres Lochfraßödem.
  7. Sepsis.
  8. Einsatz der Hämodialyse.
  9. Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird in den Abteilungen Kardiologie und Innere Medizin gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz behandelt
Aktiver Komparator: Hämodynamische Gruppe
Patienten der hämodynamischen Gruppe werden in den Abteilungen Kardiologie und Innere Medizin untersucht und zusätzlich zu den aktuellen Leitlinien nach dem NICaS-System behandelt. Patienten dieser Gruppe werden innerhalb von 12 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt und danach täglich bis zur Entlassung getestet
NICAS-geführte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
Verschlechterung der Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthalts – Verschlechterung der Nierenfunktion (definiert als Anstieg des Serumkreatininspiegels um mehr als 0,3 mg pro Deziliter) zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zur Entlassung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Rehospitalisierung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige Rehospitalisierung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
3 Monate
Alle führen nach 30 Tagen zum Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Alle führen nach 30 Tagen zum Tod
30 Tage
Alle verursachen die Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Alle verursachen die Sterblichkeit nach 3 Monaten
3 Monate
Alle verursachen eine Rehospitalisierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Alle verursachen eine Rehospitalisierung nach 3 Monaten
3 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
3 Monate
Gewichtsverlust während des Krankenhausaufenthalts – Veränderungen des Körpergewichts und Nettoflüssigkeitsverlust
Zeitfenster: 5 Tage
Gewichtsverlust während des Krankenhausaufenthalts – Veränderungen des Körpergewichts und Nettoflüssigkeitsverlust
5 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsstatus – vom Patienten berichtete Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsstatus – vom Patienten berichtete Dyspnoe
3 Monate
Einsatz mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 5 Tage
Einsatz mechanischer Beatmung
5 Tage
Veränderung des BNP/Pro-BNP vom Ausgangswert bis zum Entlassungspeak-Troponin während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
Veränderung des BNP/Pro-BNP vom Ausgangswert bis zum Entlassungspeak-Troponin während des Krankenhausaufenthalts
5 Tage
Nach 72 Stunden frei von Stauungen (definiert als Jugularvenendruck von <8 cm, ohne Orthopnoe und mit Spuren peripherer Ödeme oder ohne Ödeme).
Zeitfenster: 72 Stunden
Nach 72 Stunden frei von Stauungen (definiert als Jugularvenendruck von <8 cm, ohne Orthopnoe und mit Spuren peripherer Ödeme oder ohne Ödeme).
72 Stunden
Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 60 Tagen
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-14-YA-055-CTIL

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Klinische Studien zur Hämodynamische Gruppe

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