- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02126254
Optimierung der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz durch ein nicht-invasives Herzsystem – eine randomisierte Kontrollstudie (HFNICAS)
Optimierung der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz durch eine nicht-invasive kardiale system-randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist ein komplexes klinisches Syndrom, das aus einer strukturellen oder funktionellen Beeinträchtigung der ventrikulären Füllung oder des Blutauswurfs resultiert. Obwohl sich die Überlebensrate verbessert hat, liegt die absolute Sterblichkeitsrate bei Herzinsuffizienz innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose weiterhin bei etwa 50 %. In der ARIC-Studie betrugen die 30-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Mortalitätsraten nach Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz 10,4 %, 22 % bzw. 42,3 %. Herzinsuffizienz stellt in der entwickelten Welt eine große Belastung dar. In den Vereinigten Staaten ist Herzinsuffizienz die Hauptdiagnose für mehr als eine Million Krankenhauspatienten pro Jahr. Eine erhebliche Anzahl von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz weist zu Beginn eine Niereninsuffizienz auf. Noch wichtiger ist jedoch möglicherweise die Veränderung der Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthalts. Gottlieb et al. haben gezeigt, dass bereits ein geringer Anstieg des Serumkreatinins, z. B. 0,1 mg/dl, das Ergebnis der Patienten verschlechtert. Es ist auch bemerkenswert, dass es im Allgemeinen in den ersten drei Tagen nach der Aufnahme ins Krankenhaus zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Cr kommen kann. Die Sterblichkeitsrate im ADHERE-Register beträgt für alle Patienten 4 %; Allerdings beträgt die Sterblichkeit von Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz, d. h. Cr >3 mg/dl, 9,4 %, und auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist im Vergleich zu Patienten ohne Niereninsuffizienz länger. In einer anderen Studie mit 1681 Patienten, die wegen ADHF aufgenommen wurden, haben Krumholz et al. fanden bei 28 % der Patienten eine Verschlechterung der Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthalts. Die Krankenhaussterblichkeit war bei Patienten mit oder ohne Verschlechterung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch (7 % gegenüber 3 %). Dieser signifikante Unterschied blieb nach 30 Tagen (10 % gegenüber 6 %) und 6 Monaten (25 % gegenüber 19 %) bestehen. Die CHARM-Forscher untersuchten außerdem Prädiktoren für das Ergebnis in allen drei Komponentenstudien an 2680 Patienten über einen durchschnittlichen Zeitraum von 34 Monaten. Sie fanden heraus, dass jede Verringerung der eGFR um 10 ml/min die angepasste HR für kardiovaskulären Tod oder Wiedereinweisung ins Krankenhaus um 10 % erhöhte (1,10, KI 1,07 bis 1,13, P < 0,001). Daher haben selbst kleine Veränderungen des Cr einen erheblichen Einfluss auf die Sterblichkeit bei stationären Patienten sowie auf die Sterblichkeit nach der Entlassung.
Bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, besteht ein hohes Risiko für eine Rehospitalisierung aus allen Gründen, wobei die Wiedereinweisungsrate nach einem Monat bei 25 % liegt [4]. Im Jahr 2013 kosteten Arztbesuche wegen Herzinsuffizienz 1,8 Milliarden US-Dollar. Die Gesamtkosten der Herzinsuffizienzversorgung in den Vereinigten Staaten belaufen sich auf über 30 Milliarden US-Dollar pro Jahr, wobei mehr als die Hälfte dieser Kosten für Krankenhausaufenthalte aufgewendet wird [3]. Derzeit ist Herzinsuffizienz die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Patienten über 65 Jahren; Der größte Prozentsatz der Ausgaben im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz ist direkt den Krankenhauskosten zuzuordnen. Darüber hinaus stellt der Krankenhausaufenthalt wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz neben den Kosten für viele Patienten mit Herzinsuffizienz ein entscheidendes prognostisches Ereignis dar, mit einem hohen Risiko für erneute Krankenhausaufenthalte (50 % nach 6 Monaten). Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt in den Vereinigten Staaten etwa 4 Tage, wohingegen die Aufenthaltsdauer in Europa mit durchschnittlich 9 Tagen im Allgemeinen deutlich länger ist, wie in der EuroHeart Failure Survey II angegeben. Obwohl bei den meisten Patienten eine systemische und pulmonale Stauung der Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt ist, kommt es bei vielen Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts nicht zu einer Gewichtsabnahme und sie werden mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz entlassen. Angesichts der Tatsache, dass eine erneute Krankenhauseinweisung einen Großteil der mit Herzinsuffizienz verbundenen Kosten verursacht, besteht ein erhöhtes Interesse an der Vorhersage des Risikos einer erneuten Krankenhauseinweisung als Mittel zur Kontrolle der Gesundheitskosten und zur Reduzierung zukünftiger Risiken. Diese Risikostratifizierungsmodelle können als wichtige klinische Instrumente dienen, indem sie dabei helfen, Patienten an beiden Enden des Risikospektrums zu identifizieren; Patienten mit sehr hohem Risiko werden möglicherweise genauer beobachtet oder intensiver behandelt, während Patienten mit niedrigem Risiko möglicherweise eine weniger strenge Nachsorge und Überwachung benötigen. In der Kohorte aus der OPTIMIZE-HF-Studie mit 60- bis 90-tägigen Follow-up-Daten waren die wichtigsten Prädiktoren für den kombinierten Endpunkt Tod oder erneute Krankenhauseinweisung die Serumkreatininkonzentration bei Aufnahme, der systolische Blutdruck, der Hämoglobinspiegel bei Aufnahme und die Entlassung Verwendung von ACE-Hemmern oder ARB und Lungenerkrankungen. In der EVEREST-Studie, die sich aus Patienten zusammensetzte, die mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion aufgenommen wurden, zählten zu den unabhängigen Prädiktoren für Rückübernahme und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts ein niedriger Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score bei der Aufnahme, ein hoher BNP, Hyponatriämie, Tachykardie, Hypotonie, das Fehlen einer Betablocker-Therapie usw Vorgeschichte von Diabetes und Herzrhythmusstörungen. Dennoch bieten beide Modelle dem behandelnden Arzt keine einfache Entscheidungshilfe, um vorherzusagen, welcher Patient stabil genug ist, um ohne ein hohes Risiko einer Wiedereinweisung aus dem Krankenhaus entlassen zu werden. In dieser Hinsicht erwiesen sich hohe BNP-Werte als zuverlässiger prognostischer Marker für die Wiederaufnahme von Herzinsuffizienzpatienten nach der Entlassung. Hospitalisierte Patienten mit Herzinsuffizienz können in wichtige Untergruppen eingeteilt werden. Dazu gehören Patienten mit akuter koronarer Ischämie, beschleunigter Hypertonie und akut dekompensierter Herzinsuffizienz, Schock und sich akut verschlimmernder Herzinsuffizienz rechts. Jede dieser verschiedenen Kategorien von Herzinsuffizienz hat spezifische ätiologische Faktoren, die zu Dekompensation, Präsentation, Management und Ergebnissen führen. Nichtinvasive Modalitäten können verwendet werden, um den Patienten mit hospitalisierter Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Anamnese und körperliche Untersuchung ermöglichen eine Einschätzung des hämodynamischen Status eines Patienten, d. Bisher gab es nur begrenzte randomisierte Studien zur maßgeschneiderten Therapie während der kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung bei Herzinsuffizienz. Die Verwendung eines Lungenarterienverweilkatheters zur Anpassung der Therapie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz wurde zuerst von Kovick et al. und später von Pierpont für die gefäßerweiternde Therapie bei dekompensierter Herzinsuffizienz mit hohem systemischem Gefäßwiderstand beschrieben. Es gab 11 zusätzliche randomisierte Studien zu PACs in der Intensivpflege. Eine Metaanalyse dieser Studien, einschließlich ESCAPE, zeigte, dass PAC in seiner Wirkung auf Mortalität und Rehospitalisierung neutral war. Diese Studien untermauern die Sicherheit von PACs und die insgesamt neutrale Wirkung und verdeutlichen gleichzeitig die Herausforderung, ein diagnostisches Instrument ohne eine konsistente Reaktionsstrategie mit wirksamen Therapien zu bewerten. Diese Ergebnisse könnten durch den Ausgleichseffekt einer verbesserten Behandlung durch maßgeschneiderte Medikamente erklärt werden, der durch die invasive Natur von PAC konterkariert wurde.
Das Non-Invasive Cardiac System (NICaS: NI Medical, Hod-Hasharon, Israel) berechnet das Herzzeitvolumen (CO), indem es die Bioimpedanz des gesamten Körpers in einem tetrapolaren Modus misst, abgeleitet von Elektroden, die an beiden Handgelenken oder an einem Handgelenk angebracht sind der kontralaterale Knöchel. Diese einfach zu bedienende, nicht-invasive Technik wurde in mehreren Studien als zuverlässig bei der Schätzung des CO im Vergleich zu herkömmlichen, invasiven Techniken in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Herzinsuffizienz-Patienten, validiert. Eine frühere Studie zeigte, dass aus diesem System abgeleitete Parameter eine hochsignifikante Korrelation mit der im Echokardiogramm geschätzten Ejektionsfraktion und dem Serum-BNP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zeigten und gleichermaßen in der Lage waren, Komplikationen in dieser Population vorherzusagen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- HF hat einen Patienten aus den Abteilungen Kardiologie und Innere Medizin unserer Einrichtung aufgenommen.
- Reduzierter EF ≤ 40 %.
- Erhöhter Füllungsdruck, angezeigt durch ein Symptom UND ein körperliches Zeichen: Symptome: Dyspnoe in Ruhe, in Rückenlage ODER unmittelbar bei Routinetätigkeit, Bauchbeschwerden, schwere Anorexie oder Übelkeit ohne offensichtliche Ursache außer einer hepatosplanchnischen Stauung. Anzeichen: Jugularvenöser Druck Anhebung >10 cm über dem rechten Vorhof, Hepatomegalie, Aszites oder Ödem ohne andere offensichtliche Ursachen, Rasselgeräusche größer als 1/3 Lungenfelder, Sauerstoffsättigung < 90 % in der Raumluft, pulmonalvenöse Stauung anhand der Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt Filme
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aortenklappeninsuffizienz und/oder Aortenstenose.
- Aortenaneurysma.
- Herzfrequenz über 130 Schläge/Minute.
- Intra- und extrakardiale Shunts.
- Schwere periphere Gefäßerkrankung.
- Schweres Lochfraßödem.
- Sepsis.
- Einsatz der Hämodialyse.
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird in den Abteilungen Kardiologie und Innere Medizin gemäß den Richtlinien für die Behandlung von Herzinsuffizienz behandelt
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Aktiver Komparator: Hämodynamische Gruppe
Patienten der hämodynamischen Gruppe werden in den Abteilungen Kardiologie und Innere Medizin untersucht und zusätzlich zu den aktuellen Leitlinien nach dem NICaS-System behandelt.
Patienten dieser Gruppe werden innerhalb von 12 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt und danach täglich bis zur Entlassung getestet
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NICAS-geführte Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlechterung der Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate
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Verschlechterung der Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthalts – Verschlechterung der Nierenfunktion (definiert als Anstieg des Serumkreatininspiegels um mehr als 0,3 mg pro Deziliter) zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zur Entlassung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige Rehospitalisierung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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30-tägige Rehospitalisierung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
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30 Tage
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|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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3 Monate
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Alle führen nach 30 Tagen zum Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle führen nach 30 Tagen zum Tod
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30 Tage
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Alle verursachen die Sterblichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle verursachen die Sterblichkeit nach 3 Monaten
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3 Monate
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Alle verursachen eine Rehospitalisierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle verursachen eine Rehospitalisierung nach 3 Monaten
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3 Monate
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 3 Monaten
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3 Monate
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Gewichtsverlust während des Krankenhausaufenthalts – Veränderungen des Körpergewichts und Nettoflüssigkeitsverlust
Zeitfenster: 5 Tage
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Gewichtsverlust während des Krankenhausaufenthalts – Veränderungen des Körpergewichts und Nettoflüssigkeitsverlust
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5 Tage
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsstatus – vom Patienten berichtete Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsstatus – vom Patienten berichtete Dyspnoe
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3 Monate
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Einsatz mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 5 Tage
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Einsatz mechanischer Beatmung
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5 Tage
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Veränderung des BNP/Pro-BNP vom Ausgangswert bis zum Entlassungspeak-Troponin während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
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Veränderung des BNP/Pro-BNP vom Ausgangswert bis zum Entlassungspeak-Troponin während des Krankenhausaufenthalts
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5 Tage
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|
Nach 72 Stunden frei von Stauungen (definiert als Jugularvenendruck von <8 cm, ohne Orthopnoe und mit Spuren peripherer Ödeme oder ohne Ödeme).
Zeitfenster: 72 Stunden
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Nach 72 Stunden frei von Stauungen (definiert als Jugularvenendruck von <8 cm, ohne Orthopnoe und mit Spuren peripherer Ödeme oder ohne Ödeme).
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72 Stunden
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Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
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Besuch in der Notaufnahme innerhalb von 60 Tagen
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-14-YA-055-CTIL
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