Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin HF:n hoidon optimointi ei-invasiivisella sydänjärjestelmällä - satunnaistettu kontrollikoe (HFNICAS)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidon optimointi ei-invasiivisella sydänjärjestelmän satunnaistetulla kontrollitutkimuksella

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata NICaS-ohjatun hoitostrategian tehokkuutta yleiseen hoitostrategiaan (kliinisen arvion perusteella) sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, ja arvioida vastaavasti, pystyykö NICaS-järjestelmä optimoimaan ja yksilöidä dekompensoituneiden sydämen vajaatoimintapotilaiden hoito. Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tunnetut HF-potilaat, joiden EF < 40 % ja jotka on otettu dekompensoidun HF:n vuoksi, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1: 1) kontrolliryhmään, jota hoidetaan kardiologian ja sisätautien osastoilla sydämen vajaatoiminnan hoidon ohjeiden mukaisesti. 2) Hemodynaamisten ryhmien potilaat tutkitaan kardiologian ja sisätautien osastoilla ja hoidetaan NICaS-järjestelmän mukaisesti voimassa olevien ohjeiden lisäksi. Tämän ryhmän potilaat testataan 12 tunnin kuluessa sairaalahoidosta ja sen jälkeen päivittäin kotiutumiseen saakka. Kaikille satunnaistetuille potilaille hoito räätälöidään perimmäisen tavoitteen mukaan kotiutukseen suun kautta annettavalla lääketieteellisellä hoito-ohjelmalla, jotta se helpottaa paremmin CHF-oireita, alentaa täyttöpaineita ja ylläpitää riittävää perfuusiota. Nämä tavoitteet ovat samat molemmille ryhmille, mutta kontrolliryhmässä hoitoa säädetään pelkän kliinisen arvioinnin mukaan, kun taas NICaS-ohjatussa ryhmässä käytetään todellista hemodynamiikan mittausta täydentämään kliinistä arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on monimutkainen kliininen oireyhtymä, joka johtuu kammioiden täyttymisen tai veren ulostyöntymisen rakenteellisesta tai toiminnallisesta heikkenemisestä. Vaikka eloonjääminen on parantunut, absoluuttinen kuolleisuus HF:iin on noin 50 % viiden vuoden sisällä diagnoosista. ARIC-tutkimuksessa 30 päivän, 1 vuoden ja 5 vuoden kuolleisuus oli sairaalahoidon jälkeen 10,4 %, 22 % ja 42,3 %. HF on suuri taakka kehittyneissä maissa. Yhdysvalloissa HF on ensisijainen diagnoosi yli miljoonalle sairaalahoidossa olevalle potilaalle vuosittain. Merkittävällä osalla potilaista, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, on munuaisten vajaatoiminta. Mutta ehkä tärkeämpää on munuaisten toiminnan muutos sairaalahoidon aikana. Gottlieb et ai. ovat osoittaneet, että jopa pieni seerumin kreatiniinin nousu, esim. 0,1 mg/dl, huonontaa potilaiden tuloksia. On myös huomionarvoista, että seerumin Cr:n merkittävä nousu voi yleensä tapahtua ensimmäisen 3 päivän aikana sairaalaan saapumisesta. ADHERE-rekisterin kuolleisuus on 4 % kaikista potilaista; Merkittävää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien eli Cr >3 mg/dl sairastavien kuolleisuus on kuitenkin 9,4 %, ja myös sairaalahoidon kesto on pidentynyt verrattuna niihin, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 1681 ADHF-potilasta, Krumholz et al. munuaisten toiminta heikkeni sairaalahoidon aikana 28 %:lla potilaista. Sairaalakuolleisuus oli yli kaksinkertainen potilailla, joilla munuaisten toiminta ei heikentynyt (7 % vs. 3 %). Tämä merkittävä ero pysyi 30 päivän kohdalla (10 % vs. 6 %) ja 6 kuukaudessa (25 % vs. 19 %). CHARM-tutkijat tutkivat myös lopputuloksen ennustajia kaikissa kolmessa komponenttitutkimuksessa 2680 potilaalla keskimäärin 34 kuukauden ajan. He havaitsivat, että jokainen eGFR:n lasku 10 ml/min lisäsi kardiovaskulaarisen kuoleman tai sairaalaan takaisinoton mukautettua sykettä 10 % (1,10, CI 1,07 - 1,13, P < 0,001). Siksi pienetkin muutokset Cr:ssa vaikuttavat merkittävästi sairaalakuolleisuuteen sekä kotiutuksen jälkeiseen kuolleisuuteen.

HF:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla on suuri riski joutua uudelleen sairaalahoitoon kaikista syistä, ja yhden kuukauden takaisinottoaste on 25 % [4]. Vuonna 2013 lääkärikäynnit HF:n vuoksi maksoivat 1,8 miljardia dollaria. HF-hoidon kokonaiskustannukset Yhdysvalloissa ylittävät 30 miljardia dollaria vuodessa, ja yli puolet näistä kustannuksista käytetään sairaalahoitoihin [3]. Tällä hetkellä HF on yli 65-vuotiaiden potilaiden johtava sairaalahoidon syy; suurin osa HF-menoista on suoraan sairaalakulujen aiheuttamia. Lisäksi kustannusten lisäksi sairaalahoito akuutisti dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi on monien HF-potilaiden ennustetapahtuma, jossa on suuri riski toistuvaan sairaalahoitoon (50 % 6 kuukauden kohdalla). Sairaalahoidon mediaanipituus Yhdysvalloissa on noin 4 päivää, kun taas Euroopassa oleskelun kesto on yleensä huomattavasti pidempi ja mediaani on 9 päivää, kuten EuroHeart Failure Survey II:ssa raportoitiin. Vaikka systeeminen ja keuhkokongestio on pääasiallinen syy sairaalahoitoon useimmilla potilailla, monilla ei ole painon laskua sairaalassa olonsa aikana, ja he kotiutetaan HF:n merkeillä ja oireilla. Koska uudelleensairaalahoito aiheuttaa suuren osan HF:ään liittyvistä kustannuksista, kiinnostus uudelleensairaalaan joutumisen riskin ennustamiseen on lisääntynyt keinona hallita terveydenhuoltokustannuksia ja vähentää tulevia riskejä. Nämä riskien kerrostumismallit voivat toimia tärkeinä kliinisinä työkaluina auttamalla tunnistamaan potilaat riskispektrin molemmissa päissä; Potilaita, joilla on erittäin suuri riski, voidaan tarkkailla tarkemmin tai hoitaa intensiivisemmin, kun taas pienen riskin potilaat saattavat tarvita vähemmän tiukkaa seurantaa ja seurantaa. OPTIMIZE-HF-tutkimuksen kohortissa, jossa oli 60–90 päivän seurantatietoja, tärkeimmät ennustajat yhdistetylle kuoleman tai uudelleen sairaalahoidon päätepisteelle olivat sisääntulon seerumin kreatiniinipitoisuus, systolinen verenpaine, hemoglobiinitaso ja kotiuttaminen. ACE:n estäjän tai ARB:n käyttö ja keuhkosairaus. EVEREST-tutkimuksessa, joka koostui potilaista, joilla oli pahentunut sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio, riippumattomia ennusteita sairaalahoidon aikana takaisinoton ja kuolleisuuden aikana sisälsivät matalat Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -pisteet, korkea BNP, hyponatremia, takykardia, hypotensio, beetasalpaajahoidon puuttuminen ja diabeteksen ja rytmihäiriöiden historia. Kumpikaan malli ei kuitenkaan tarjoa hoitavalle lääkärille yksinkertaista päätöksentekotyökalua ennustaakseen, mikä potilas on tarpeeksi vakaa päästääkseen sairaalasta ilman suurta takaisinottoriskiä. Tältä osin korkeat BNP-tasot havaittiin luotettavaksi prognostiseksi markkeriksi HF-potilaiden takaisinotolle kotiutuksen jälkeen. Sairaalahoidossa olevat HF-potilaat voidaan luokitella tärkeisiin alaryhmiin. Näitä ovat potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiskemia, kiihtynyt hypertensio ja akuutti dekompensoitunut HF, sokki ja akuutisti paheneva oikeanpuoleinen HF. Jokaisella näistä HF-kategorioista on erityisiä etiologisia tekijöitä, jotka johtavat dekompensaatioon, esiintymiseen, hoitoon ja tuloksiin. Ei-invasiivisia menetelmiä voidaan käyttää sairaalahoidossa olevan HF-potilaan luokitteluun. Historia ja fyysinen tutkimus mahdollistavat potilaan hemodynaamisen tilan arvioinnin, toisin sanoen tukkoisuuden asteen ("kuiva" vs. "märkä") sekä hänen perifeerisen perfuusion riittävyyden ("lämmin" vs. "kylmä"). Aiempia satunnaistettuja tutkimuksia on tehty rajoitetusti sydämen vajaatoiminnan jatkuvan hemodynaamisen seurannan aikana. Kovick et ai. ja myöhemmin Pierpont kuvasivat keuhkovaltimoiden kestokatetrien käytön hoidon säätämiseksi edenneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä verisuonia laajentavassa hoidossa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa, jossa on korkea systeeminen verisuoniresistenssi. Tehohoidossa on tehty 11 muuta satunnaistettua PAC-tutkimusta. Näiden kokeiden meta-analyysi, mukaan lukien ESCAPE, osoitti, että PAC oli neutraali vaikutuksensa osalta kuolleisuuteen ja uudelleensairaalaan. Nämä kokeet tukevat PAC:ien turvallisuutta ja yleistä neutraalia vaikutusta, mutta korostavat haastetta arvioida diagnostinen työkalu ilman johdonmukaista vastestrategiaa tehokkailla hoidoilla. Nämä tulokset voidaan selittää räätälöidyn lääkkeen parantuneen hoidon tasapainovaikutuksella, jota PAC:n invasiivinen luonne torjui.

Non-Invasive Cardiac System (NICaS: NI Medical, Hod-Hasharon, Israel) laskee sydämen minuuttitilavuuden (CO) mittaamalla koko kehon bioimpedanssin tetrapolaarisessa tilassa, joka saadaan molempiin ranteisiin tai yhteen ranteeseen ja ranteeseen asetetuista elektrodeista. vastakkainen nilkka. Tämä helppokäyttöinen, ei-invasiivinen tekniikka validoitiin useissa tutkimuksissa luotettavaksi CO-arvioinnissa verrattuna perinteisiin, invasiivisiin tekniikoihin eri olosuhteissa, mukaan lukien HF-potilaat. Edellinen tutkimus osoitti, että tästä järjestelmästä johdetut parametrit osoittivat erittäin merkittävän korrelaation sydämen kaikututkimuksen arvioituun ejektiofraktioon ja seerumin BNP:hen kroonisilla HF-potilailla ja pystyivät yhtä lailla ennustamaan komplikaatioita tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. HF-potilasta vastaanotettiin laitoksemme kardiologian ja sisätautien osastoilta.
  3. Alennettu EF ≤ 40 %.
  4. Kohonneet täyttöpaineet, joista yksi oire ja yksi fyysinen merkki: Oireet: Hengenahdistus levossa, makuuasennossa TAI välittömästi rutiininomaisen toiminnan jälkeen, vatsakipu, vaikea ruokahaluttomuus tai pahoinvointi ilman muuta näkyvää syytä kuin hepatosplanchninen tukkoisuus Oireet: Kaulalaskimopaine korkeus >10 cm oikean eteisen yläpuolella, hepatomegalia, askites tai turvotus ilman muita ilmeisiä syitä, yli 1/3 keuhkokentistä koiria, huoneilman happisaturaatio < 90 %, keuhkolaskimon tukkoisuus rintakehän röntgenkuvasta määritettynä elokuvia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea aorttaläpän regurgitaatio ja/tai aorttastenoosi.
  2. Aortan laajentuma.
  3. Syke yli 130 lyöntiä/min.
  4. Sydämen sisäiset ja ulkoiset shuntit.
  5. Vaikea perifeerinen verisuonisairaus.
  6. Vaikea pisteturvotus.
  7. Sepsis.
  8. Hemodialyysin käyttö.
  9. Alle 18-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää hoidetaan kardiologian ja sisätautien osastoilla sydämen vajaatoiminnan hoidon ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Hemodynaaminen ryhmä
Hemodynaamisten ryhmien potilaat tutkitaan kardiologian ja sisätautien osastoilla ja hoidetaan NICaS-järjestelmän mukaisesti nykyisten ohjeiden lisäksi. Tämän ryhmän potilaat testataan 12 tunnin sisällä sairaalahoidosta ja sen jälkeen päivittäin kotiutumiseen saakka
NICAS-ohjattu hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan heikkeneminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Munuaisten toiminnan heikkeneminen sairaalahoidon aikana - munuaisten toiminnan heikkeneminen (määritelty seerumin kreatiniinitason nousuksi yli 0,3 mg/desilitra) milloin tahansa satunnaistamisen ja kotiutumisen välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän uudelleensairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän uudelleensairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
30 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
3 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän kohdalla
30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Kaikki aiheuttavat uudelleensairaalan 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki aiheuttavat uudelleensairaalan 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Sydämen vajaatoiminta uudelleensairaalaan 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sydämen vajaatoiminta uudelleensairaalaan 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Painonpudotus sairaalahoidon aikana - muutokset ruumiinpainossa ja nettonesteen menetys
Aikaikkuna: 5 päivää
Painonpudotus sairaalahoidon aikana - muutokset ruumiinpainossa ja nettonesteen menetys
5 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintatila – potilaan ilmoittama hengenahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintatila – potilaan ilmoittama hengenahdistus
3 kuukautta
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: 5 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
5 päivää
BNP/pro-BNP:n muutos lähtötilanteesta huipputroponiinin poistoon sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
BNP/pro-BNP:n muutos lähtötilanteesta huipputroponiinin poistoon sairaalahoidon aikana
5 päivää
Ei tukkoisuutta (määritelty kaulalaskimopaineeksi < 8 cm, ei ortopneaa ja jossa on perifeeristä turvotusta tai ei turvotusta) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ei tukkoisuutta (määritelty kaulalaskimopaineeksi < 8 cm, ei ortopneaa ja jossa on perifeeristä turvotusta tai ei turvotusta) 72 tunnin kohdalla
72 tuntia
Päivystyskäynti 60 päivän sisällä
Aikaikkuna: 60 päivää
Päivystyskäynti 60 päivän sisällä
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-14-YA-055-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen ryhmä

3
Tilaa