- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02126254
Akuutin HF:n hoidon optimointi ei-invasiivisella sydänjärjestelmällä - satunnaistettu kontrollikoe (HFNICAS)
Akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidon optimointi ei-invasiivisella sydänjärjestelmän satunnaistetulla kontrollitutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on monimutkainen kliininen oireyhtymä, joka johtuu kammioiden täyttymisen tai veren ulostyöntymisen rakenteellisesta tai toiminnallisesta heikkenemisestä. Vaikka eloonjääminen on parantunut, absoluuttinen kuolleisuus HF:iin on noin 50 % viiden vuoden sisällä diagnoosista. ARIC-tutkimuksessa 30 päivän, 1 vuoden ja 5 vuoden kuolleisuus oli sairaalahoidon jälkeen 10,4 %, 22 % ja 42,3 %. HF on suuri taakka kehittyneissä maissa. Yhdysvalloissa HF on ensisijainen diagnoosi yli miljoonalle sairaalahoidossa olevalle potilaalle vuosittain. Merkittävällä osalla potilaista, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, on munuaisten vajaatoiminta. Mutta ehkä tärkeämpää on munuaisten toiminnan muutos sairaalahoidon aikana. Gottlieb et ai. ovat osoittaneet, että jopa pieni seerumin kreatiniinin nousu, esim. 0,1 mg/dl, huonontaa potilaiden tuloksia. On myös huomionarvoista, että seerumin Cr:n merkittävä nousu voi yleensä tapahtua ensimmäisen 3 päivän aikana sairaalaan saapumisesta. ADHERE-rekisterin kuolleisuus on 4 % kaikista potilaista; Merkittävää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien eli Cr >3 mg/dl sairastavien kuolleisuus on kuitenkin 9,4 %, ja myös sairaalahoidon kesto on pidentynyt verrattuna niihin, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 1681 ADHF-potilasta, Krumholz et al. munuaisten toiminta heikkeni sairaalahoidon aikana 28 %:lla potilaista. Sairaalakuolleisuus oli yli kaksinkertainen potilailla, joilla munuaisten toiminta ei heikentynyt (7 % vs. 3 %). Tämä merkittävä ero pysyi 30 päivän kohdalla (10 % vs. 6 %) ja 6 kuukaudessa (25 % vs. 19 %). CHARM-tutkijat tutkivat myös lopputuloksen ennustajia kaikissa kolmessa komponenttitutkimuksessa 2680 potilaalla keskimäärin 34 kuukauden ajan. He havaitsivat, että jokainen eGFR:n lasku 10 ml/min lisäsi kardiovaskulaarisen kuoleman tai sairaalaan takaisinoton mukautettua sykettä 10 % (1,10, CI 1,07 - 1,13, P < 0,001). Siksi pienetkin muutokset Cr:ssa vaikuttavat merkittävästi sairaalakuolleisuuteen sekä kotiutuksen jälkeiseen kuolleisuuteen.
HF:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla on suuri riski joutua uudelleen sairaalahoitoon kaikista syistä, ja yhden kuukauden takaisinottoaste on 25 % [4]. Vuonna 2013 lääkärikäynnit HF:n vuoksi maksoivat 1,8 miljardia dollaria. HF-hoidon kokonaiskustannukset Yhdysvalloissa ylittävät 30 miljardia dollaria vuodessa, ja yli puolet näistä kustannuksista käytetään sairaalahoitoihin [3]. Tällä hetkellä HF on yli 65-vuotiaiden potilaiden johtava sairaalahoidon syy; suurin osa HF-menoista on suoraan sairaalakulujen aiheuttamia. Lisäksi kustannusten lisäksi sairaalahoito akuutisti dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi on monien HF-potilaiden ennustetapahtuma, jossa on suuri riski toistuvaan sairaalahoitoon (50 % 6 kuukauden kohdalla). Sairaalahoidon mediaanipituus Yhdysvalloissa on noin 4 päivää, kun taas Euroopassa oleskelun kesto on yleensä huomattavasti pidempi ja mediaani on 9 päivää, kuten EuroHeart Failure Survey II:ssa raportoitiin. Vaikka systeeminen ja keuhkokongestio on pääasiallinen syy sairaalahoitoon useimmilla potilailla, monilla ei ole painon laskua sairaalassa olonsa aikana, ja he kotiutetaan HF:n merkeillä ja oireilla. Koska uudelleensairaalahoito aiheuttaa suuren osan HF:ään liittyvistä kustannuksista, kiinnostus uudelleensairaalaan joutumisen riskin ennustamiseen on lisääntynyt keinona hallita terveydenhuoltokustannuksia ja vähentää tulevia riskejä. Nämä riskien kerrostumismallit voivat toimia tärkeinä kliinisinä työkaluina auttamalla tunnistamaan potilaat riskispektrin molemmissa päissä; Potilaita, joilla on erittäin suuri riski, voidaan tarkkailla tarkemmin tai hoitaa intensiivisemmin, kun taas pienen riskin potilaat saattavat tarvita vähemmän tiukkaa seurantaa ja seurantaa. OPTIMIZE-HF-tutkimuksen kohortissa, jossa oli 60–90 päivän seurantatietoja, tärkeimmät ennustajat yhdistetylle kuoleman tai uudelleen sairaalahoidon päätepisteelle olivat sisääntulon seerumin kreatiniinipitoisuus, systolinen verenpaine, hemoglobiinitaso ja kotiuttaminen. ACE:n estäjän tai ARB:n käyttö ja keuhkosairaus. EVEREST-tutkimuksessa, joka koostui potilaista, joilla oli pahentunut sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio, riippumattomia ennusteita sairaalahoidon aikana takaisinoton ja kuolleisuuden aikana sisälsivät matalat Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -pisteet, korkea BNP, hyponatremia, takykardia, hypotensio, beetasalpaajahoidon puuttuminen ja diabeteksen ja rytmihäiriöiden historia. Kumpikaan malli ei kuitenkaan tarjoa hoitavalle lääkärille yksinkertaista päätöksentekotyökalua ennustaakseen, mikä potilas on tarpeeksi vakaa päästääkseen sairaalasta ilman suurta takaisinottoriskiä. Tältä osin korkeat BNP-tasot havaittiin luotettavaksi prognostiseksi markkeriksi HF-potilaiden takaisinotolle kotiutuksen jälkeen. Sairaalahoidossa olevat HF-potilaat voidaan luokitella tärkeisiin alaryhmiin. Näitä ovat potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiskemia, kiihtynyt hypertensio ja akuutti dekompensoitunut HF, sokki ja akuutisti paheneva oikeanpuoleinen HF. Jokaisella näistä HF-kategorioista on erityisiä etiologisia tekijöitä, jotka johtavat dekompensaatioon, esiintymiseen, hoitoon ja tuloksiin. Ei-invasiivisia menetelmiä voidaan käyttää sairaalahoidossa olevan HF-potilaan luokitteluun. Historia ja fyysinen tutkimus mahdollistavat potilaan hemodynaamisen tilan arvioinnin, toisin sanoen tukkoisuuden asteen ("kuiva" vs. "märkä") sekä hänen perifeerisen perfuusion riittävyyden ("lämmin" vs. "kylmä"). Aiempia satunnaistettuja tutkimuksia on tehty rajoitetusti sydämen vajaatoiminnan jatkuvan hemodynaamisen seurannan aikana. Kovick et ai. ja myöhemmin Pierpont kuvasivat keuhkovaltimoiden kestokatetrien käytön hoidon säätämiseksi edenneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä verisuonia laajentavassa hoidossa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa, jossa on korkea systeeminen verisuoniresistenssi. Tehohoidossa on tehty 11 muuta satunnaistettua PAC-tutkimusta. Näiden kokeiden meta-analyysi, mukaan lukien ESCAPE, osoitti, että PAC oli neutraali vaikutuksensa osalta kuolleisuuteen ja uudelleensairaalaan. Nämä kokeet tukevat PAC:ien turvallisuutta ja yleistä neutraalia vaikutusta, mutta korostavat haastetta arvioida diagnostinen työkalu ilman johdonmukaista vastestrategiaa tehokkailla hoidoilla. Nämä tulokset voidaan selittää räätälöidyn lääkkeen parantuneen hoidon tasapainovaikutuksella, jota PAC:n invasiivinen luonne torjui.
Non-Invasive Cardiac System (NICaS: NI Medical, Hod-Hasharon, Israel) laskee sydämen minuuttitilavuuden (CO) mittaamalla koko kehon bioimpedanssin tetrapolaarisessa tilassa, joka saadaan molempiin ranteisiin tai yhteen ranteeseen ja ranteeseen asetetuista elektrodeista. vastakkainen nilkka. Tämä helppokäyttöinen, ei-invasiivinen tekniikka validoitiin useissa tutkimuksissa luotettavaksi CO-arvioinnissa verrattuna perinteisiin, invasiivisiin tekniikoihin eri olosuhteissa, mukaan lukien HF-potilaat. Edellinen tutkimus osoitti, että tästä järjestelmästä johdetut parametrit osoittivat erittäin merkittävän korrelaation sydämen kaikututkimuksen arvioituun ejektiofraktioon ja seerumin BNP:hen kroonisilla HF-potilailla ja pystyivät yhtä lailla ennustamaan komplikaatioita tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- HF-potilasta vastaanotettiin laitoksemme kardiologian ja sisätautien osastoilta.
- Alennettu EF ≤ 40 %.
- Kohonneet täyttöpaineet, joista yksi oire ja yksi fyysinen merkki: Oireet: Hengenahdistus levossa, makuuasennossa TAI välittömästi rutiininomaisen toiminnan jälkeen, vatsakipu, vaikea ruokahaluttomuus tai pahoinvointi ilman muuta näkyvää syytä kuin hepatosplanchninen tukkoisuus Oireet: Kaulalaskimopaine korkeus >10 cm oikean eteisen yläpuolella, hepatomegalia, askites tai turvotus ilman muita ilmeisiä syitä, yli 1/3 keuhkokentistä koiria, huoneilman happisaturaatio < 90 %, keuhkolaskimon tukkoisuus rintakehän röntgenkuvasta määritettynä elokuvia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aorttaläpän regurgitaatio ja/tai aorttastenoosi.
- Aortan laajentuma.
- Syke yli 130 lyöntiä/min.
- Sydämen sisäiset ja ulkoiset shuntit.
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus.
- Vaikea pisteturvotus.
- Sepsis.
- Hemodialyysin käyttö.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää hoidetaan kardiologian ja sisätautien osastoilla sydämen vajaatoiminnan hoidon ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Hemodynaaminen ryhmä
Hemodynaamisten ryhmien potilaat tutkitaan kardiologian ja sisätautien osastoilla ja hoidetaan NICaS-järjestelmän mukaisesti nykyisten ohjeiden lisäksi.
Tämän ryhmän potilaat testataan 12 tunnin sisällä sairaalahoidosta ja sen jälkeen päivittäin kotiutumiseen saakka
|
NICAS-ohjattu hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen sairaalahoidon aikana - munuaisten toiminnan heikkeneminen (määritelty seerumin kreatiniinitason nousuksi yli 0,3 mg/desilitra) milloin tahansa satunnaistamisen ja kotiutumisen välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän uudelleensairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän uudelleensairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
30 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto
|
3 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat uudelleensairaalan 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat uudelleensairaalan 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminta uudelleensairaalaan 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminta uudelleensairaalaan 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
Painonpudotus sairaalahoidon aikana - muutokset ruumiinpainossa ja nettonesteen menetys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Painonpudotus sairaalahoidon aikana - muutokset ruumiinpainossa ja nettonesteen menetys
|
5 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintatila – potilaan ilmoittama hengenahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintatila – potilaan ilmoittama hengenahdistus
|
3 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
|
5 päivää
|
BNP/pro-BNP:n muutos lähtötilanteesta huipputroponiinin poistoon sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
BNP/pro-BNP:n muutos lähtötilanteesta huipputroponiinin poistoon sairaalahoidon aikana
|
5 päivää
|
Ei tukkoisuutta (määritelty kaulalaskimopaineeksi < 8 cm, ei ortopneaa ja jossa on perifeeristä turvotusta tai ei turvotusta) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ei tukkoisuutta (määritelty kaulalaskimopaineeksi < 8 cm, ei ortopneaa ja jossa on perifeeristä turvotusta tai ei turvotusta) 72 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
Päivystyskäynti 60 päivän sisällä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Päivystyskäynti 60 päivän sisällä
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-14-YA-055-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen ryhmä
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Riphah International UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia