- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02126254
Оптимизация лечения острой СН неинвазивной сердечной системой - рандомизированное контрольное исследование (HFNICAS)
Оптимизация лечения острой сердечной недостаточности с помощью неинвазивного рандомизированного контрольного исследования сердечной системы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность представляет собой сложный клинический синдром, возникающий в результате любого структурного или функционального нарушения наполнения желудочков или выброса крови. Хотя выживаемость улучшилась, абсолютная смертность от СН остается примерно на уровне 50% в течение 5 лет после постановки диагноза. В исследовании ARIC 30-дневная, 1-летняя и 5-летняя смертность после госпитализации по поводу СН составила 10,4%, 22% и 42,3% соответственно. HF представляет собой серьезное бремя в развитых странах. В Соединенных Штатах СН является основным диагнозом более чем 1 миллиона госпитализированных пациентов ежегодно. У значительного числа пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью исходно имеется почечная недостаточность. Но, возможно, более важным является изменение функции почек во время госпитализации. Готлиб и др. показали, что даже небольшое повышение уровня креатинина в сыворотке, например, 0,1 мг/дл, ухудшает состояние пациентов. Следует также отметить, что значительное повышение уровня Cr в сыворотке обычно может происходить в первые 3 дня госпитализации. Смертность в регистре ADHERE составляет 4% для всех пациентов; однако смертность пациентов со значительной почечной недостаточностью, т. е. Cr > 3 мг/дл, составляет 9,4%, а продолжительность пребывания в стационаре также удлиняется по сравнению с теми, у кого нет почечной недостаточности. В другом исследовании 1681 пациента, госпитализированного с ОДСН, Krumholz et al. обнаружено ухудшение функции почек при госпитализации у 28% больных. Внутрибольничная смертность была более чем в два раза выше у пациентов с ухудшением функции почек по сравнению с отсутствием ухудшения функции почек (7% против 3%). Эта значительная разница сохранялась через 30 дней (10% против 6%) и 6 месяцев (25% против 19%). Исследователи CHARM также изучали предикторы исхода во всех трех компонентных исследованиях у 2680 пациентов в среднем в течение 34 мес. Они обнаружили, что каждые 10 мл/мин снижения рСКФ увеличивали скорректированную ЧСС сердечно-сосудистой смерти или повторной госпитализации на 10% (1,10, ДИ от 1,07 до 1,13, P <0,001). Следовательно, даже небольшие изменения Cr оказывают важное влияние на смертность в стационаре, а также на смертность после выписки.
Пациенты, госпитализированные по поводу СН, имеют высокий риск повторной госпитализации по любой причине, частота повторных госпитализаций в течение 1 месяца составляет 25% [4]. В 2013 году визиты к врачу по поводу СН стоили 1,8 миллиарда долларов. Общая стоимость лечения СН в США превышает 30 миллиардов долларов в год, причем более половины этих затрат приходится на госпитализацию [3]. В настоящее время СН является ведущей причиной госпитализации среди пациентов старше 65 лет; самый большой процент расходов, связанных с СН, напрямую связан с больничными расходами. Более того, помимо затрат, госпитализация по поводу острой декомпенсации СН представляет собой дозорный прогностический фактор у многих пациентов с СН с высоким риском повторной госпитализации (50% через 6 мес). Медиана продолжительности пребывания в стационаре в Соединенных Штатах составляет примерно 4 дня, в то время как продолжительность пребывания в Европе, как правило, заметно больше, составляя в среднем 9 дней, как сообщается в обзоре EuroHeart Failure Survey II. Хотя системный и легочный застой является основной причиной госпитализации у большинства пациентов, у многих не наблюдается снижения массы тела во время пребывания в больнице, и их выписывают с признаками и симптомами СН. Учитывая, что на повторную госпитализацию приходится большая часть расходов, связанных с СН, возрос интерес к прогнозированию риска повторной госпитализации как средству контроля затрат на здравоохранение и снижения риска в будущем. Эти модели стратификации риска могут служить важными клиническими инструментами, помогая идентифицировать пациентов, находящихся на обоих концах спектра риска; пациенты с очень высоким риском могут наблюдаться более тщательно или лечиться более интенсивно, тогда как пациенты с низким риском могут нуждаться в менее тщательном последующем наблюдении и мониторинге. В когорте исследования OPTIMIZE-HF с данными наблюдения в течение 60–90 дней наиболее важными предикторами комбинированной конечной точки смерти или повторной госпитализации были концентрация креатинина в сыворотке при поступлении, систолическое артериальное давление, уровень гемоглобина при поступлении, выписка. использование ингибитора АПФ или БРА и заболевание легких. В исследовании EVEREST, включавшем пациентов, поступивших с ухудшением сердечной недостаточности и сниженной фракцией выброса, независимыми предикторами во время госпитализации повторной госпитализации и смертности были низкий балл по шкале опросника Канзас-Сити кардиомиопатии при поступлении, высокий BNP, гипонатриемия, тахикардия, гипотензия, отсутствие терапии бета-блокаторами и в анамнезе сахарный диабет и аритмии. Тем не менее, обе модели не могут предоставить лечащему врачу простой инструмент для принятия решения, позволяющий предсказать, какой пациент достаточно стабилен, чтобы его можно было выписать из больницы без высокого риска повторной госпитализации. В связи с этим высокие уровни BNP оказались надежным прогностическим маркером повторной госпитализации пациентов с СН после выписки. Госпитализированных пациентов с СН можно разделить на важные подгруппы. К ним относятся пациенты с острой коронарной ишемией, ускоренной артериальной гипертензией и острой декомпенсацией СН, шоком и остро ухудшающейся правосторонней СН. Каждая из этих различных категорий СН имеет специфические этиологические факторы, ведущие к декомпенсации, проявлениям, лечению и исходам. Неинвазивные методы могут быть использованы для классификации пациентов с госпитализированной СН. Сбор анамнеза и физикальное обследование позволяют оценить гемодинамический статус пациента, то есть степень гиперемии («сухая» или «влажная»), а также адекватность периферической перфузии («теплая» или «холодная»). Предыдущие рандомизированные исследования терапии, разработанной специально для непрерывного гемодинамического мониторинга при сердечной недостаточности, были ограничены. Использование постоянного катетера в легочной артерии для коррекции терапии при прогрессирующей сердечной недостаточности было впервые описано Kovick et al., а затем Pierpont для сосудорасширяющей терапии при декомпенсированной сердечной недостаточности с высоким системным сосудистым сопротивлением. Было проведено 11 дополнительных рандомизированных испытаний PAC в интенсивной терапии. Метаанализ этих исследований, в том числе ESCAPE, показал, что ПАУ не влияла на смертность и повторную госпитализацию. Эти испытания подтверждают безопасность ПАУ и общий нейтральный эффект, подчеркивая при этом сложность оценки диагностического инструмента без последовательной стратегии ответа с помощью эффективных методов лечения. Эти результаты могут быть объяснены балансирующим эффектом улучшенного лечения с помощью специализированной медицины, которому противодействовал инвазивный характер ПАУ.
Неинвазивная кардиосистема (NICaS: NI Medical, Ход-Хашарон, Израиль) рассчитывает сердечный выброс (СВ) путем измерения биоимпеданса всего тела в тетраполярном режиме, полученного с помощью электродов, размещенных на обоих запястьях или на одном запястье, и контралатеральная лодыжка. Этот простой в эксплуатации неинвазивный метод был проверен в нескольких исследованиях как надежный в оценке СВ по сравнению с традиционными инвазивными методами в различных условиях, включая пациентов с СН. Предыдущее исследование показало, что параметры, полученные с помощью этой системы, показали очень значимую корреляцию с оцененной по эхокардиограмме фракцией выброса и сывороточным BNP у пациентов с хронической СН и в равной степени были способны прогнозировать осложнения в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- HF поступил пациент из отделений кардиологии и внутренних болезней в нашем учреждении.
- Снижение КВ ≤ 40%.
- Повышенное давление наполнения, на которое указывает один симптом И один физический признак: Симптомы: Одышка в покое, в положении лежа ИЛИ сразу после рутинной деятельности, дискомфорт в животе, тяжелая анорексия или тошнота без видимой причины, кроме гепатопланхнического застоя Признаки: давление в яремных венах возвышение >10 см над правым предсердием, гепатомегалия, асцит или отек при отсутствии других очевидных причин, хрипы более 1/3 легочных полей, сатурация кислорода <90 % в комнатном воздухе, застой в легочных венах, определяемый при рентгенографии органов грудной клетки фильмы
Критерий исключения:
- Тяжелая недостаточность аортального клапана и/или аортальный стеноз.
- Аневризма аорты.
- ЧСС выше 130 уд/мин.
- Внутри- и экстракардиальные шунты.
- Тяжелые заболевания периферических сосудов.
- Сильный точечный отек.
- Сепсис.
- Использование гемодиализа.
- Пациенты младше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольную группу будут лечить в отделениях кардиологии и внутренних болезней в соответствии с рекомендациями по лечению сердечной недостаточности.
|
|
|
Активный компаратор: Гемодинамическая группа
Пациенты гемодинамической группы будут обследоваться в отделениях кардиологии и внутренних болезней и лечиться по системе NICaS в дополнение к действующим рекомендациям.
Пациентов этой группы будут тестировать в течение 12 часов с момента госпитализации, а затем ежедневно до выписки.
|
Лечение под контролем NICAS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение функции почек во время госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ухудшение функции почек во время госпитализации - ухудшение функции почек (определяемое как повышение уровня креатинина в сыворотке более 0,3 мг на децилитр) в любое время от рандомизации до выписки.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30 дней повторной госпитализации по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней повторной госпитализации по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
|
30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность госпитализации
|
3 месяца
|
|
Все вызывают смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Все вызывают смертность через 30 дней
|
30 дней
|
|
Все вызывают смертность через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все вызывают смертность через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Все вызывают повторную госпитализацию через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все вызывают повторную госпитализацию через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Потеря веса во время госпитализации - изменения массы тела и чистая потеря жидкости
Временное ограничение: 5 дней
|
Потеря веса во время госпитализации - изменения массы тела и чистая потеря жидкости
|
5 дней
|
|
Качество жизни и функциональное состояние, связанное со здоровьем — одышка, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни и функциональное состояние, связанное со здоровьем — одышка, о которой сообщает пациент
|
3 месяца
|
|
Использование механической вентиляции
Временное ограничение: 5 дней
|
Использование механической вентиляции
|
5 дней
|
|
Изменение BNP/pro-BNP от исходного уровня до выписки Пик тропонина во время госпитализации
Временное ограничение: 5 дней
|
Изменение BNP/pro-BNP от исходного уровня до выписки Пик тропонина во время госпитализации
|
5 дней
|
|
Без застоя (определяемого как давление в яремных венах <8 см, без ортопноэ и со следами периферических отеков или без отеков) через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Без застоя (определяемого как давление в яремных венах <8 см, без ортопноэ и со следами периферических отеков или без отеков) через 72 часа
|
72 часа
|
|
Посещение отделения неотложной помощи в течение 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
|
Посещение отделения неотложной помощи в течение 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-14-YA-055-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .