- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02126254
Optimering af behandlingen af akut HF med et ikke-invasivt hjertesystem - et randomiseret kontrolforsøg (HFNICAS)
Optimering af behandlingen af akut hjertesvigt ved et ikke-invasivt hjertesystem-randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er et komplekst klinisk syndrom, der skyldes enhver strukturel eller funktionel svækkelse af ventrikulær fyldning eller udstødning af blod. Selvom overlevelsen er forbedret, forbliver den absolutte dødelighed for HF cirka 50 % inden for 5 år efter diagnosen. I ARIC-studiet var 30-dages, 1-års og 5-årige dødelighedsrater efter hospitalsindlæggelse for HF henholdsvis 10,4 %, 22 % og 42,3 %. HF repræsenterer en stor byrde i den udviklede verden. I USA er HF den primære diagnose for mere end 1 million indlagte patienter årligt. Et betydeligt antal patienter med akut dekompenseret hjertesvigt har baseline nyreinsufficiens. Men måske vigtigere er ændringen af nyrefunktionen under indlæggelse. Gottlieb et al. har vist, at selv en lille stigning i serum-kreatinin, f.eks. 0,1 mg/dl, vil forværre patienternes udfald. Det er også bemærkelsesværdigt, at en signifikant stigning i serum Cr generelt kan forekomme i de første 3 dage af indlæggelsen på hospitalet. Dødeligheden i ADHERE-registret er 4% for alle patienter; dog er dødeligheden af patienter med signifikant nyreinsufficiens, dvs. Cr >3 mg/dl, 9,4 %, og hospitalsopholdslængden er også forlænget sammenlignet med dem, der ikke har nyreinsufficiens. I en anden undersøgelse af 1681 patienter indlagt for ADHF, Krumholz et al. fandt forværring af nyrefunktionen under indlæggelse hos 28 % af patienterne. Dødeligheden på hospitalet var mere end det dobbelte hos dem med versus uden forværring af nyrefunktionen (7 % versus 3 %). Denne signifikante forskel forblev ved 30 dage (10 % mod 6 %) og 6 måneder (25 % mod 19 %). CHARM-forskerne undersøgte også prædiktorer for udfald i alle tre komponentforsøg hos 2680 patienter i gennemsnitligt 34 måneder. De fandt, at hvert 10 ml/min. fald i eGFR øgede den justerede HR for kardiovaskulær død eller genindlæggelse på hospitalet med 10 % (1,10, CI 1,07 til 1,13, P < 0,001). Derfor har selv små ændringer i Cr en vigtig indvirkning på indlæggelsesdødelighed samt dødelighed efter udskrivelse.
Patienter indlagt for HF har høj risiko for genindlæggelse af alle årsager med en 1-måneds genindlæggelsesrate på 25 % [4]. I 2013 kostede lægebesøg for HF 1,8 mia. De samlede omkostninger til HF-behandling i USA overstiger 30 milliarder dollars årligt, hvor over halvdelen af disse omkostninger bruges på hospitalsindlæggelser [3]. I øjeblikket er HF den førende årsag til hospitalsindlæggelse blandt patienter >65 år; den største procentdel af udgifterne til HF kan direkte henføres til hospitalsomkostninger. Ud over omkostningerne repræsenterer hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret HF desuden en vagtpostprognostisk hændelse i forløbet af mange patienter med HF, med en høj risiko for tilbagevendende indlæggelse (50 % efter 6 måneder). Medianlængden af hospitalsophold i USA er cirka 4 dage, hvorimod opholdslængden i Europa generelt er markant længere med en median på 9 dage som rapporteret i EuroHeart Failure Survey II. Selvom systemisk og pulmonal overbelastning er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse hos de fleste patienter, har mange ikke et fald i kropsvægt under deres hospitalsophold og udskrives med tegn og symptomer på HF. I betragtning af, at genindlæggelse driver en stor del af omkostningerne forbundet med HF, har der været øget interesse i at forudsige risikoen for genindlæggelse som et middel til at kontrollere udgifter til sundhedspleje og reducere fremtidig risiko. Disse risikostratificeringsmodeller kan tjene som vigtige kliniske værktøjer ved at hjælpe med at identificere disse patienter i begge ender af risikospektret; patienter, der er i meget høj risiko, kan observeres tættere eller behandles mere intensivt, hvorimod patienter med lav risiko kan have behov for mindre streng opfølgning og monitorering. I kohorten fra OPTIMIZE-HF-studiet med 60- til 90-dages opfølgningsdata var de vigtigste prædiktorer for det kombinerede endepunkt død eller genindlæggelse indlæggelsesserumkreatininkoncentration, systolisk blodtryk, indlæggelseshæmoglobinniveau, udflåd. brug af ACE-hæmmer eller ARB og lungesygdom. I EVEREST-studiet, der består af patienter indlagt med forværret HF og reduceret ejektionsfraktion, omfattede uafhængige forudsigere under hospitalsindlæggelse af genindlæggelse og dødelighed lav indlæggelsesscore Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, høj BNP, hyponatriæmi, takykardi, hypotension, fravær af betablokkerbehandling, og historie med diabetes og arytmier. Ikke desto mindre formår begge modeller ikke at give den behandlende læge et simpelt beslutningsværktøj til at forudsige, hvilken patient der er stabil nok til at blive udskrevet fra hospitalet uden en høj risiko for genindlæggelse. I denne henseende blev høje niveauer af BNP fundet at være en pålidelig prognostisk markør for HF-patienter genindlæggelse efter udskrivelse. Indlagte patienter med HF kan klassificeres i vigtige undergrupper. Disse omfatter patienter med akut koronar iskæmi, accelereret hypertension og akut dekompenseret HF, shock og akut forværring af højre HF. Hver af disse forskellige kategorier af HF har specifikke ætiologiske faktorer, der fører til dekompensation, præsentation, styring og resultater. Non-invasive modaliteter kan bruges til at klassificere patienten med indlagt HF. Anamnese og fysisk undersøgelse tillader estimering af en patients hæmodynamiske status, det vil sige graden af overbelastning ("tør" versus "våd"), såvel som tilstrækkeligheden af deres perifere perfusion ("varm" versus "kold"). Der har været begrænsede tidligere randomiserede forsøg med terapi skræddersyet under kontinuerlig hæmodynamisk monitorering ved hjertesvigt. Anvendelse af en indlagt pulmonal arterie katetre til at justere terapi ved fremskreden hjertesvigt blev først beskrevet af Kovick et al. og efterfølgende af Pierpont til vasodilatorterapi ved dekompenseret hjertesvigt med høj systemisk vaskulær modstand. Der har været 11 yderligere randomiserede forsøg med PAC'er i kritisk pleje. En meta-analyse af disse forsøg, inklusive ESCAPE, viste, at PAC var neutral i sin effekt på dødelighed og genindlæggelse. Disse forsøg understøtter sikkerheden af PAC'er og den overordnede neutrale effekt, mens de fremhæver udfordringen med at vurdere et diagnostisk værktøj uden en konsekvent strategi for respons med effektive terapier. Disse resultater kan forklares med balanceeffekten af forbedret behandling med skræddersyet medicin, der blev modvirket af PAC's invasive natur.
Det ikke-invasive hjertesystem (NICaS: NI Medical, Hod-Hasharon, Israel), beregner hjerteoutputtet (CO) ved at måle hele kroppens bioimpedans i en tetrapolær tilstand, afledt af elektroder placeret på begge håndled eller et håndled og den kontralaterale ankel. Denne enkle at betjene, ikke-invasive teknik blev valideret i adskillige undersøgelser til at være pålidelig i estimering af CO sammenlignet med traditionelle, invasive teknikker i forskellige omgivelser, herunder HF-patienter. En tidligere undersøgelse viste, at parametre afledt af dette system viste en meget signifikant korrelation til ekkokardiogram estimeret ejektionsfraktion og serum BNP hos kroniske HF-patienter og var lige så i stand til at forudsige komplikationer i denne population
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- HF indlagt patient fra kardiologisk og internmedicinsk afdeling i vores institution.
- Reduceret EF ≤ 40%.
- Forhøjede fyldningstryk, angivet med ét symptom OG ét fysisk tegn: Symptomer: Dyspnø i hvile, i liggende stilling, ELLER umiddelbart efter rutinemæssig aktivitet, ubehag i maven, svær anoreksi eller kvalme uden åbenbar anden årsag end hepatosplanchnisk overbelastning Tegn: Jugulært venetryk forhøjelse >10 cm over højre atrium, hepatomegali, ascites eller ødem i fravær af andre åbenlyse årsager, raser større end 1/3 lungefelter, iltmætning < 90 % i rumluft, lungevenøs overbelastning bestemt ud fra røntgen af thorax film
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aortaklap regurgitation og/eller aortastenose.
- Aortaaneurisme.
- Puls over 130 slag/min.
- Intra- og ekstracardiale shunts.
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
- Alvorligt pitting ødem.
- Sepsis.
- Brug af hæmodialyse.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive behandlet på kardiologisk og internmedicinsk afdeling efter retningslinjerne for behandling af hjertesvigt
|
|
|
Aktiv komparator: Hæmodynamisk gruppe
Hæmodynamiske gruppepatienter vil blive undersøgt på kardiologisk og internmedicinsk afdeling og behandlet efter NICaS-systemet udover gældende retningslinjer.
Patienter i denne gruppe vil blive testet inden for 12 timer fra indlæggelse og derefter på daglig basis indtil udskrivelse
|
NICAS guidet behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forringelse af nyrefunktionen under indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forringelse af nyrefunktionen under indlæggelse - forværring af nyrefunktionen (defineret som en stigning i serumkreatininniveauet på mere end 0,3 mg pr. deciliter) på ethvert tidspunkt fra randomisering til udskillelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages genindlæggelse på grund af dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages genindlæggelse på grund af dekompenseret hjertesvigt
|
30 dage
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 3 måneder
|
Indlæggelsens længde
|
3 måneder
|
|
Alle forårsager dødelighed efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager dødelighed efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Alle forårsager dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle forårsager dødelighed ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Alle forårsager genindlæggelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle forårsager genindlæggelse ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hjertesvigt genindlæggelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hjertesvigt genindlæggelse efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Vægttab under indlæggelse - ændringer i kropsvægt og nettovæsketab
Tidsramme: 5 dage
|
Vægttab under indlæggelse - ændringer i kropsvægt og nettovæsketab
|
5 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet og funktionel status - patientrapporteret dyspnø
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet og funktionel status - patientrapporteret dyspnø
|
3 måneder
|
|
Brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: 5 dage
|
Brug af mekanisk ventilation
|
5 dage
|
|
Ændring i BNP/pro-BNP fra baseline til udskrivning af Peak Troponin under indlæggelsen
Tidsramme: 5 dage
|
Ændring i BNP/pro-BNP fra baseline til udskrivning af Peak Troponin under indlæggelsen
|
5 dage
|
|
Fri for overbelastning (defineret som halsvenetryk på <8 cm, uden ortopnø og med spor af perifert ødem eller intet ødem) efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Fri for overbelastning (defineret som halsvenetryk på <8 cm, uden ortopnø og med spor af perifert ødem eller intet ødem) efter 72 timer
|
72 timer
|
|
Skadestuebesøg inden for 60 dage
Tidsramme: 60 dage
|
Skadestuebesøg inden for 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-14-YA-055-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk gruppe
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFonds de la Recherche en Santé du Québec; Fondation Anesthesiologistes...Ikke rekrutterer endnuAnæstesi | Perioperativ pleje | Hæmodynamik | Vasopressor | Væskehåndtering | Overvågning af blodtryk | Kunstig intelligens i operationsstuen | Arterielle linier | Kunstig intelligens (AI)Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina