Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandlingen af ​​akut HF med et ikke-invasivt hjertesystem - et randomiseret kontrolforsøg (HFNICAS)

6. juli 2016 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Optimering af behandlingen af ​​akut hjertesvigt ved et ikke-invasivt hjertesystem-randomiseret kontrolforsøg

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​NICaS-styret behandlingsstrategi med den almindelige behandlingsstrategi (baseret på klinisk vurdering) på sygelighed og dødelighed hos patienter med dekompenseret kongestiv hjertesvigt, og i overensstemmelse hermed vurdere, om NICaS-systemet kan optimere og individualisere behandlingen af ​​patienter med dekompenseret hjertesvigt. Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kendte HF-patienter, med reduceret EF <40 %, indlagt på grund af dekompenseret HF, vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1: til enten: 1) Kontrolgruppe, der vil blive behandlet i kardiologiske og internmedicinske afdelinger efter retningslinjerne for behandling af hjertesvigt. 2) Hæmodynamiske gruppepatienter vil blive undersøgt på kardiologisk og internmedicinsk afdeling og behandlet efter NICaS-systemet udover gældende retningslinjer. Patienter i denne gruppe vil blive testet inden for 12 timer fra indlæggelse og derefter på daglig basis indtil udskrivelse. For alle randomiserede patienter vil terapien blive skræddersyet til det ultimative mål med udskrivning på et oralt medicinsk regime for at give bedre lindring af CHF-symptomer, for at reducere fyldningstrykket og for at opretholde tilstrækkelig perfusion. Disse mål er de samme for begge grupper, men i kontrolgruppen vil terapien blive justeret i henhold til klinisk vurdering alene, mens i den NICaS-rettede gruppe vil egentlig måling af hæmodynamikken blive brugt som supplement til den kliniske vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et komplekst klinisk syndrom, der skyldes enhver strukturel eller funktionel svækkelse af ventrikulær fyldning eller udstødning af blod. Selvom overlevelsen er forbedret, forbliver den absolutte dødelighed for HF cirka 50 % inden for 5 år efter diagnosen. I ARIC-studiet var 30-dages, 1-års og 5-årige dødelighedsrater efter hospitalsindlæggelse for HF henholdsvis 10,4 %, 22 % og 42,3 %. HF repræsenterer en stor byrde i den udviklede verden. I USA er HF den primære diagnose for mere end 1 million indlagte patienter årligt. Et betydeligt antal patienter med akut dekompenseret hjertesvigt har baseline nyreinsufficiens. Men måske vigtigere er ændringen af ​​nyrefunktionen under indlæggelse. Gottlieb et al. har vist, at selv en lille stigning i serum-kreatinin, f.eks. 0,1 mg/dl, vil forværre patienternes udfald. Det er også bemærkelsesværdigt, at en signifikant stigning i serum Cr generelt kan forekomme i de første 3 dage af indlæggelsen på hospitalet. Dødeligheden i ADHERE-registret er 4% for alle patienter; dog er dødeligheden af ​​patienter med signifikant nyreinsufficiens, dvs. Cr >3 mg/dl, 9,4 %, og hospitalsopholdslængden er også forlænget sammenlignet med dem, der ikke har nyreinsufficiens. I en anden undersøgelse af 1681 patienter indlagt for ADHF, Krumholz et al. fandt forværring af nyrefunktionen under indlæggelse hos 28 % af patienterne. Dødeligheden på hospitalet var mere end det dobbelte hos dem med versus uden forværring af nyrefunktionen (7 % versus 3 %). Denne signifikante forskel forblev ved 30 dage (10 % mod 6 %) og 6 måneder (25 % mod 19 %). CHARM-forskerne undersøgte også prædiktorer for udfald i alle tre komponentforsøg hos 2680 patienter i gennemsnitligt 34 ​​måneder. De fandt, at hvert 10 ml/min. fald i eGFR øgede den justerede HR for kardiovaskulær død eller genindlæggelse på hospitalet med 10 % (1,10, CI 1,07 til 1,13, P < 0,001). Derfor har selv små ændringer i Cr en vigtig indvirkning på indlæggelsesdødelighed samt dødelighed efter udskrivelse.

Patienter indlagt for HF har høj risiko for genindlæggelse af alle årsager med en 1-måneds genindlæggelsesrate på 25 % [4]. I 2013 kostede lægebesøg for HF 1,8 mia. De samlede omkostninger til HF-behandling i USA overstiger 30 milliarder dollars årligt, hvor over halvdelen af ​​disse omkostninger bruges på hospitalsindlæggelser [3]. I øjeblikket er HF den førende årsag til hospitalsindlæggelse blandt patienter >65 år; den største procentdel af udgifterne til HF kan direkte henføres til hospitalsomkostninger. Ud over omkostningerne repræsenterer hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret HF desuden en vagtpostprognostisk hændelse i forløbet af mange patienter med HF, med en høj risiko for tilbagevendende indlæggelse (50 % efter 6 måneder). Medianlængden af ​​hospitalsophold i USA er cirka 4 dage, hvorimod opholdslængden i Europa generelt er markant længere med en median på 9 dage som rapporteret i EuroHeart Failure Survey II. Selvom systemisk og pulmonal overbelastning er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse hos de fleste patienter, har mange ikke et fald i kropsvægt under deres hospitalsophold og udskrives med tegn og symptomer på HF. I betragtning af, at genindlæggelse driver en stor del af omkostningerne forbundet med HF, har der været øget interesse i at forudsige risikoen for genindlæggelse som et middel til at kontrollere udgifter til sundhedspleje og reducere fremtidig risiko. Disse risikostratificeringsmodeller kan tjene som vigtige kliniske værktøjer ved at hjælpe med at identificere disse patienter i begge ender af risikospektret; patienter, der er i meget høj risiko, kan observeres tættere eller behandles mere intensivt, hvorimod patienter med lav risiko kan have behov for mindre streng opfølgning og monitorering. I kohorten fra OPTIMIZE-HF-studiet med 60- til 90-dages opfølgningsdata var de vigtigste prædiktorer for det kombinerede endepunkt død eller genindlæggelse indlæggelsesserumkreatininkoncentration, systolisk blodtryk, indlæggelseshæmoglobinniveau, udflåd. brug af ACE-hæmmer eller ARB og lungesygdom. I EVEREST-studiet, der består af patienter indlagt med forværret HF og reduceret ejektionsfraktion, omfattede uafhængige forudsigere under hospitalsindlæggelse af genindlæggelse og dødelighed lav indlæggelsesscore Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, høj BNP, hyponatriæmi, takykardi, hypotension, fravær af betablokkerbehandling, og historie med diabetes og arytmier. Ikke desto mindre formår begge modeller ikke at give den behandlende læge et simpelt beslutningsværktøj til at forudsige, hvilken patient der er stabil nok til at blive udskrevet fra hospitalet uden en høj risiko for genindlæggelse. I denne henseende blev høje niveauer af BNP fundet at være en pålidelig prognostisk markør for HF-patienter genindlæggelse efter udskrivelse. Indlagte patienter med HF kan klassificeres i vigtige undergrupper. Disse omfatter patienter med akut koronar iskæmi, accelereret hypertension og akut dekompenseret HF, shock og akut forværring af højre HF. Hver af disse forskellige kategorier af HF har specifikke ætiologiske faktorer, der fører til dekompensation, præsentation, styring og resultater. Non-invasive modaliteter kan bruges til at klassificere patienten med indlagt HF. Anamnese og fysisk undersøgelse tillader estimering af en patients hæmodynamiske status, det vil sige graden af ​​overbelastning ("tør" versus "våd"), såvel som tilstrækkeligheden af ​​deres perifere perfusion ("varm" versus "kold"). Der har været begrænsede tidligere randomiserede forsøg med terapi skræddersyet under kontinuerlig hæmodynamisk monitorering ved hjertesvigt. Anvendelse af en indlagt pulmonal arterie katetre til at justere terapi ved fremskreden hjertesvigt blev først beskrevet af Kovick et al. og efterfølgende af Pierpont til vasodilatorterapi ved dekompenseret hjertesvigt med høj systemisk vaskulær modstand. Der har været 11 yderligere randomiserede forsøg med PAC'er i kritisk pleje. En meta-analyse af disse forsøg, inklusive ESCAPE, viste, at PAC var neutral i sin effekt på dødelighed og genindlæggelse. Disse forsøg understøtter sikkerheden af ​​PAC'er og den overordnede neutrale effekt, mens de fremhæver udfordringen med at vurdere et diagnostisk værktøj uden en konsekvent strategi for respons med effektive terapier. Disse resultater kan forklares med balanceeffekten af ​​forbedret behandling med skræddersyet medicin, der blev modvirket af PAC's invasive natur.

Det ikke-invasive hjertesystem (NICaS: NI Medical, Hod-Hasharon, Israel), beregner hjerteoutputtet (CO) ved at måle hele kroppens bioimpedans i en tetrapolær tilstand, afledt af elektroder placeret på begge håndled eller et håndled og den kontralaterale ankel. Denne enkle at betjene, ikke-invasive teknik blev valideret i adskillige undersøgelser til at være pålidelig i estimering af CO sammenlignet med traditionelle, invasive teknikker i forskellige omgivelser, herunder HF-patienter. En tidligere undersøgelse viste, at parametre afledt af dette system viste en meget signifikant korrelation til ekkokardiogram estimeret ejektionsfraktion og serum BNP hos kroniske HF-patienter og var lige så i stand til at forudsige komplikationer i denne population

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. HF indlagt patient fra kardiologisk og internmedicinsk afdeling i vores institution.
  3. Reduceret EF ≤ 40%.
  4. Forhøjede fyldningstryk, angivet med ét symptom OG ét fysisk tegn: Symptomer: Dyspnø i hvile, i liggende stilling, ELLER umiddelbart efter rutinemæssig aktivitet, ubehag i maven, svær anoreksi eller kvalme uden åbenbar anden årsag end hepatosplanchnisk overbelastning Tegn: Jugulært venetryk forhøjelse >10 cm over højre atrium, hepatomegali, ascites eller ødem i fravær af andre åbenlyse årsager, raser større end 1/3 lungefelter, iltmætning < 90 % i rumluft, lungevenøs overbelastning bestemt ud fra røntgen af ​​thorax film

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig aortaklap regurgitation og/eller aortastenose.
  2. Aortaaneurisme.
  3. Puls over 130 slag/min.
  4. Intra- og ekstracardiale shunts.
  5. Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
  6. Alvorligt pitting ødem.
  7. Sepsis.
  8. Brug af hæmodialyse.
  9. Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive behandlet på kardiologisk og internmedicinsk afdeling efter retningslinjerne for behandling af hjertesvigt
Aktiv komparator: Hæmodynamisk gruppe
Hæmodynamiske gruppepatienter vil blive undersøgt på kardiologisk og internmedicinsk afdeling og behandlet efter NICaS-systemet udover gældende retningslinjer. Patienter i denne gruppe vil blive testet inden for 12 timer fra indlæggelse og derefter på daglig basis indtil udskrivelse
NICAS guidet behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forringelse af nyrefunktionen under indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Forringelse af nyrefunktionen under indlæggelse - forværring af nyrefunktionen (defineret som en stigning i serumkreatininniveauet på mere end 0,3 mg pr. deciliter) på ethvert tidspunkt fra randomisering til udskillelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages genindlæggelse på grund af dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dages genindlæggelse på grund af dekompenseret hjertesvigt
30 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 3 måneder
Indlæggelsens længde
3 måneder
Alle forårsager dødelighed efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager dødelighed efter 30 dage
30 dage
Alle forårsager dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Alle forårsager dødelighed ved 3 måneder
3 måneder
Alle forårsager genindlæggelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Alle forårsager genindlæggelse ved 3 måneder
3 måneder
Hjertesvigt genindlæggelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Hjertesvigt genindlæggelse efter 3 måneder
3 måneder
Vægttab under indlæggelse - ændringer i kropsvægt og nettovæsketab
Tidsramme: 5 dage
Vægttab under indlæggelse - ændringer i kropsvægt og nettovæsketab
5 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet og funktionel status - patientrapporteret dyspnø
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet og funktionel status - patientrapporteret dyspnø
3 måneder
Brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: 5 dage
Brug af mekanisk ventilation
5 dage
Ændring i BNP/pro-BNP fra baseline til udskrivning af Peak Troponin under indlæggelsen
Tidsramme: 5 dage
Ændring i BNP/pro-BNP fra baseline til udskrivning af Peak Troponin under indlæggelsen
5 dage
Fri for overbelastning (defineret som halsvenetryk på <8 cm, uden ortopnø og med spor af perifert ødem eller intet ødem) efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Fri for overbelastning (defineret som halsvenetryk på <8 cm, uden ortopnø og med spor af perifert ødem eller intet ødem) efter 72 timer
72 timer
Skadestuebesøg inden for 60 dage
Tidsramme: 60 dage
Skadestuebesøg inden for 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-14-YA-055-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk gruppe

Abonner