진행성 또는 재발성 자궁경부암 치료를 위한 치료백신(ISA101/ISA101b) 연구 (CervISA)
2019년 3월 5일 업데이트: ISA Pharmaceuticals
표준 치료 요법(Carboplatin 및 Carboplatin 및 치유 치료 옵션이 없는 HPV16 양성 진행성 또는 재발성 자궁경부암 여성의 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀)
이 연구의 목적은 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법으로서 페길화된 IFNα를 포함하거나 포함하지 않는 ISA101 백신의 다양한 용량의 안전성, 내약성 및 HPV 특이 면역 반응을 평가하는 것입니다.
동일한 용량 수준에서 ISA101과 비교하여 ISA101b 백신의 안전성 프로필 및 HPV 특이 면역 반응을 정성적으로 평가합니다.
베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴, 파클리탁셀을 포함하는 ISA101b 백신의 안전성 및 HPV 특이 면역 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 자궁경부 암종은 고위험 인유두종 바이러스(HPV)에 의한 통제되지 않은 지속적인 감염으로 인해 발생합니다.
ISA101/ISA101b는 HPV16을 표적으로 하는 새로운 치료용 SLP(Synthetic Long Peptide) 백신으로 현재 개발 중이며 독성은 미미한 HPV에 의한 고등급 전암성 외음부 병변 환자에서 효능을 보였다.
대부분의 진행된 암의 경우 화학요법이 선택의 치료 방식으로 남아 있지만 면역억제제로 간주되어 왔습니다.
그러나 축적된 증거에 따르면 기존 화학 요법의 많은 방식은 이전에 생각했던 것보다 면역 억제 효과가 낮을 뿐만 아니라 실제로 억제 면역 세포를 방해하고 종양 세포에 의한 면역 활성화 분자의 방출을 자극함으로써 종양 미세 환경에 유리한 효과를 발휘할 수 있습니다. .
따라서 화학 요법은 종양 특이 면역을 강화하고 암 면역 요법과 시너지 효과를 낼 수 있습니다.
예방접종에 페길화된 인터페론 알파(IFNα) 2-b(IIb)를 추가하면 면역 반응이 더욱 향상될 수 있습니다.
이 다기관 오픈 라벨 비무작위 I/II상 연구는 ISA101/ISA101b 백신의 안전성과 내약성, 그리고 카보플라틴과 병용 시 ISA101(pegylated IFNα 유무에 관계없이)/ISA101b의 면역 조절 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. 및 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI/AvL
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- AMC
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- MUMC
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Frauenklinik
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen - Klinik für Frauenheilkunde
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Frauenheilkunde
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Antwerp, 벨기에, 2650
- UZA
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Brussels, 벨기에, 1180
- Chirec Cancer Institute
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Gent, 벨기에, B-9000
- UZG
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZL
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Liege, 벨기에, B-4000
- CHU of Liege Site Citadelle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 조직학으로 확인된 자궁경부암.
- 치유 치료 옵션이 없는 임상 및/또는 방사선학적 증거로 확인된 진행성, 전이성 또는 재발성 자궁경부암.
- 코호트 10(및 12), 즉 치료 표준에 따라 각 부위에서 베바시주맙을 받을 자격이 있는 환자의 경우, 환자는 자궁경부의 1기 IVB기(지속성 포함) 또는 1차 재발성 암종(편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 암종)일 수 있습니다. ). 재발성 질환에 대한 화학요법 사전 치료는 허용되지 않습니다. 그러나, 1차 방사선 화학요법 동안 백금을 사용한 이전 화학요법 1개 또는 수술 전 신보강 화학요법으로서 백금 기반 화학요법은 허용됩니다.
- 종양은 HPV16 양성이어야 합니다.
- 환자는 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 화학 요법을 받을 자격이 있어야 하며 연구에 대한 사전 동의 절차를 시작하기 전에 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 화학 요법에 동의해야 합니다.
- 수행 상태(WHO 척도/ECOG) 1.
- 현지 가이드라인에 따른 서면 동의서.
- 환자가 합리적인 기대 수명을 가지고 있고 연구 치료를 완료하고 모든 연구 절차를 따르기에 충분히 적합하고 의욕이 있다는 그의 임상적 판단에 대한 치료 의사/연구자의 서면 승인은 프로토콜을 준수합니다.
제외 기준:
치료:
- 항-HPV 제제로 사전 치료.
- 만성 전신 스테로이드 사용. 로컬 애플리케이션(예: 안정적인 용량의 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드)가 허용됩니다.
- 다른 암 요법으로 마지막 치료를 받은 지 4주 미만(즉, 내분비 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 화학 요법 등), 두개골 방사선 요법의 경우 8주 미만, 니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 미만.
- 이전 항암 요법으로 인한 독성은 ≤ 등급 2로 해결되어야 합니다.
- 다른 연구 약물로 최근 치료(첫 번째 연구 치료 후 30일 이내).
- 시험용 의약품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
승인된 적용 제품의 사용에 대한 모든 금기 사항(즉, 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 베바시주맙).
혈액학 및 생화학:
- 부적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/L, 또는 혈소판 수 < 100 x 109/L 또는 헤모글로빈 < 6mmol/L.
다음과 같이 정의되는 부적절한 간 기능:
- 혈청(총) 빌리루빈 > 2 x 정상 상한(ULN);
- Aspartate Aminotransferase(ASAT) 또는 Alanine Aminotransferase(ALAT) > 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 > 5 x ULN);
- 알칼리 포스파타제 수치 > 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 > 5 x ULN, 또는 골 전이 환자의 경우 > 10 x ULN).
다른:
- 뇌 또는 연수막 전이의 임상적 의심 또는 방사선학적 증거.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양 및 >10년 전 모든 병변의 완전한 퇴행에 의해 입증되는 바와 같이 환자가 완치된 것으로 간주될 수 있는 다른 악성 종양은 예외입니다.
- 활성 HIV, 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 가임 환자가 ICH(M3)에 따른 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하여 실패율이 낮습니다(즉, 경구 피임약 또는 효과적인 피임 수단 사용과 같은 연간 1% 미만).
- 임신 또는 수유. 가임 환자에서 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행되는 혈청 임신 검사.
- 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내의 대수술.
- 조절되지 않는 지속적인 고혈압(수축기 > 180mmHg 및/또는 확장기 > 110mmHg).
임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
- 1일 전 ≤ 6개월 이내의 뇌졸중;
- 1일 전 ≤ 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA);
- 1일 전 ≤ 6개월 이내의 심근경색;
- 불안정 협심증;
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상 울혈성 심부전(CHF);
- 약물 치료가 필요한 중증 심부정맥;
- 중증 기관지 천식 및/또는 중증 알레르기의 병력.
- 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있는 기타 의학적 상태의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISA101/ISA101b
환자의 최대 총 치료 기간은 총 18주 동안 6주기(1주기는 21일)입니다.
주기 2, 3 및 4의 15일째 환자는 ISA101/ISA101b의 백신 접종 계획을 받습니다.
환자는 ISA101/ISA101b 고정 용량을 3주마다 총 3회 접종합니다.
4가지 용량 수준의 ISA101이 테스트되었습니다.
ISA101b는 브리징 코호트에서 테스트됩니다.
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4가지 용량 수준 ISA101/ISA101b
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 특이 면역 반응
기간: 4개월
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카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법으로서 페길화 인터페론 알파(INFα)를 포함하거나 포함하지 않는 ISA101 백신의 상이한 용량에 대한 HPV 특이 면역 반응이 결정될 것이다.
ISA101b에 대한 HPV 특이 면역 반응은 ISA101의 동일한 용량 수준(들)에서의 반응과 정성적으로 비교될 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따른 항종양 효능별 임상 효능 평가
기간: 1년
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 분석으로 측정한 면역 체계의 일반적인 반응성을 평가합니다.
기간: 4개월
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특히 탐색 분석으로 측정한 면역 체계의 일반적인 반응성:
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winald Gerritsen, Oncologist, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISA-HPV-01-12
- 2013-001804-12 (EudraCT 번호)
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