기존의 골수내 절단 가이드와 비교하여 맞춤형 절단 블록을 사용한 TKA의 결과
2016년 7월 28일 업데이트: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
맞춤형 커팅 블록(Visionaire™)과 기존 슬관절 전치환술의 비교: 전향적 무작위 대조 시험
맞춤형 절단 블록과 기존 절단 가이드는 모두 OA 무릎 환자의 정확성과 기능을 향상시키는 데 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
맞춤형 절단 블록과 기존 절단 가이드는 골관절염 무릎 환자의 정확도와 기능을 향상시키는 데 효과적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pathumthani, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60-90세
- 무릎의 골관절염 또는 류마티스 관절염 진단을 받고 다음 중 하나에 해당하는 수술 자격이 있는 경우:
- 하나 이상의 구획이 관련된 골관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절;
- 내반 또는 외반의 교정.
- 후속 연구 방문을 위해 참여하고 돌아올 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈관 기능 부전
- 이전의 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증
- 이전 절골술
- 이전 슬개골 골절 또는 수술
- 이전에 치유된 경골 또는 대퇴골 골절
- 이전 관절 교체 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 무릎 절단 가이드
표준 절단 가이드는 전통적인 기구를 사용하여 무릎 임플란트 위치를 결정합니다.
수술하는 동안 막대를 다리 뼈에 넣고 절단 가이드를 막대에 부착합니다.
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표준 절단 가이드는 전통적인 기구를 사용하여 무릎 임플란트 위치를 결정합니다.
수술하는 동안 막대를 다리 뼈에 넣고 절단 가이드를 막대에 부착합니다.
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활성 비교기: 환자 맞춤형 절단 가이드
자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 환자별 절단 가이드가 각 환자에게 맞춤 제작됩니다.
수술 전 무릎 MRI를 촬영하여 무릎의 정확한 모양에 맞게 커팅 가이드를 제작합니다.
환자별 절단 가이드에는 뼈에 부착할 수 있는 플랫폼이 있으므로 로드를 다리 뼈에 배치할 필요가 없습니다.
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자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 환자별 절단 가이드가 각 환자에게 맞춤 제작됩니다.
수술 전 무릎 MRI를 촬영하여 무릎의 정확한 모양에 맞게 커팅 가이드를 제작합니다.
환자별 절단 가이드에는 뼈에 부착할 수 있는 플랫폼이 있으므로 로드를 다리 뼈에 배치할 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3피트 길이의 다리 필름을 사용한 기계적 축 정렬(도 단위로 측정된 절대값)
기간: 수술 후 3개월
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대퇴외반각, 경골 내반각, 경골 경사, 대퇴굴곡/신전각, 임플란트 회전
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 출혈
기간: 수술 중
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수술 중
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작동 시간
기간: 절차 중
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절차 중
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흡입 배출구의 혈액량
기간: 수술 후 2일차
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수술 후 2일차
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헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 1, 2, 3일
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수술 후 1, 2, 3일
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WOMAC 점수
기간: 6주
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6주
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WOMAC 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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WOMAC 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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WOMAC 점수
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC 점수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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