Результат TKA с использованием индивидуального режущего блока по сравнению с обычным интрамедуллярным режущим направителем
28 июля 2016 г. обновлено: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
Сравнение индивидуального режущего блока (Visionaire™) и обычного тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Индивидуальный режущий блок и обычная режущая направляющая эффективны для повышения точности и улучшения функции коленного сустава у пациентов с ОА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Индивидуальный режущий блок и обычная режущая направляющая эффективны для улучшения точности и улучшения функции у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pathumthani, Таиланд, 12120
- Thammasat University Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-90 лет
- Диагноз остеоартрита или ревматоидного артрита коленного сустава и право на хирургическое вмешательство, на что указывает один из следующих признаков:
- Болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита, в который вовлечен один или несколько отделов;
- Коррекция варусной или вальгусной деформации.
- Готов участвовать и возвращаться для последующих ознакомительных поездок.
Критерий исключения:
- Сосудистая недостаточность
- Предыдущий тромбоз глубоких вен и легочная эмболия
- Предыдущая остеотомия
- Предыдущий перелом надколенника или хирургическое вмешательство
- Предшествующие сросшиеся переломы большеберцовой или бедренной кости
- Предыдущая операция по замене сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные направляющие для колена
Стандартные направляющие для резки используют традиционные инструменты для определения положения имплантатов коленного сустава.
Во время операции в кость голени вводят стержень, к которому прикрепляют направляющую для разреза.
|
Стандартные направляющие для резки используют традиционные инструменты для определения положения имплантатов коленного сустава.
Во время операции в кость голени вводят стержень, к которому прикрепляют направляющую для разреза.
|
|
Активный компаратор: Направляющие для резки для конкретного пациента
Индивидуальные направляющие для резки изготавливаются индивидуально для каждого пациента на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Перед операцией выполняется МРТ колена, которая используется для создания направляющей для разреза, которая формируется в соответствии с точной формой колена.
Режущие направители для конкретных пациентов имеют платформы, которые можно прикрепить к кости, поэтому нет необходимости помещать стержень в кость голени.
|
Индивидуальные направляющие для резки изготавливаются индивидуально для каждого пациента на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Перед операцией выполняется МРТ колена, которая используется для создания направляющей для разреза, которая формируется в соответствии с точной формой колена.
Режущие направители для конкретных пациентов имеют платформы, которые можно прикрепить к кости, поэтому нет необходимости помещать стержень в кость голени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание механической оси (абсолютное значение, измеренное в градусах) с использованием пленки длиной 3 фута
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Угол вальгусной деформации бедра, угол варусной деформации большеберцовой кости, наклон большеберцовой кости, угол сгибания/разгибания бедра, вращение имплантата
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Объем крови в аспирационном дренаже
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Послеоперационный день 2
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Послеоперационный день1, 2, 3
|
Послеоперационный день1, 2, 3
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинг WOMAC
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OrthoTu-02 (Другой идентификатор: Thammasat University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .