Výsledek TKA s použitím přizpůsobeného řezacího bloku ve srovnání s konvenčním intramedulárním řezacím vedením
28. července 2016 aktualizováno: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
Srovnání přizpůsobeného řezacího bloku (Visionaire™) a konvenční totální endoprotézy kolene: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Přizpůsobený řezací blok a konvenční řezací vedení jsou účinné při zlepšování přesnosti a funkce pacientů s OA kolenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přizpůsobený řezací blok a konvenční řezací vedení jsou účinné při zlepšování přesnosti a funkce pacientů s osteoartrózou kolene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pathumthani, Thajsko, 12120
- Thammasat University Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-90 let
- Diagnóza osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy kolena a způsobilost k operaci, jak je indikováno jedním z následujících:
- Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartrózy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů;
- Korekce varózní nebo valgózní.
- Ochota zúčastnit se a vrátit se na následné studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Cévní nedostatečnost
- Předchozí hluboká žilní trombóza a plicní embolie
- Předchozí osteotomie
- Předchozí zlomenina čéšky nebo operace
- Předchozí zhojené zlomeniny holenní kosti nebo stehenní kosti
- Předchozí operace kloubní náhrady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kolenní řezná vodítka
Standardní řezná vodítka používají tradiční instrumentaci k určení polohy kolenního implantátu.
Během chirurgického zákroku je tyč umístěna do kosti nohy a řezací vodítko je připojeno k této tyči.
|
Standardní řezná vodítka používají tradiční instrumentaci k určení polohy kolenního implantátu.
Během operace je tyč umístěna do kosti nohy a řezací vodítko je připojeno k této tyči.
|
|
Aktivní komparátor: Řezací vodítka specifická pro pacienta
Řezací vodítka specifická pro pacienta jsou vyrobena na míru pro každého pacienta na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Před operací se provádí MRI kolena a používá se k vytvoření řezného vodítka, které je vytvořeno přesně podle tvaru kolena.
Řezací vodítka specifická pro pacienta mají plošiny, které lze připevnit ke kosti, takže tyč nemusí být umístěna do kosti nohy.
|
Řezací vodítka specifická pro pacienta jsou vyrobena na míru pro každého pacienta na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Před operací se provádí MRI kolena a používá se k vytvoření řezného vodítka, které je vytvořeno přesně podle tvaru kolena.
Řezací vodítka specifická pro pacienta mají plošiny, které lze připevnit ke kosti, takže tyč nemusí být umístěna do kosti nohy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické vyrovnání osy (absolutní hodnota měřená ve stupních) pomocí 3 stop dlouhých fólií na nohy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Úhel femorální valgity, úhel tibiálního varusu, sklon tibie, úhel flexe/extenze femuru, rotace implantátu
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Objem krve v sacím drénu
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pooperační den 2
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Pooperační den 1, 2, 3
|
Pooperační den 1, 2, 3
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OrthoTu-02 (Jiný identifikátor: Thammasat University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .