Résultat de la PTG utilisant un bloc de coupe personnalisé par rapport au guide de coupe intramédullaire conventionnel
28 juillet 2016 mis à jour par: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
Comparaison entre le bloc de coupe personnalisé (Visionaire™) et l'arthroplastie totale conventionnelle du genou : un essai prospectif randomisé contrôlé
Le bloc de coupe personnalisé et le guide de coupe conventionnel sont tous deux efficaces pour améliorer la précision et la fonction des patients atteints d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc de coupe personnalisé et le guide de coupe conventionnel sont tous deux efficaces pour améliorer la précision et la fonction des patients souffrant d'arthrose du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pathumthani, Thaïlande, 12120
- Thammasat University Hospital.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 60-90 ans
- Diagnostic d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde du genou et admissibilité à la chirurgie, comme indiqué par l'un des éléments suivants :
- Articulation du genou douloureuse et invalide résultant d'une arthrose où un ou plusieurs compartiments sont impliqués ;
- Correction du varus ou du valgus.
- Disposé à participer et à revenir pour des visites d'étude de suivi.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance vasculaire
- Antécédents de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire
- Ostéotomie antérieure
- Antécédents de fracture ou chirurgie de la rotule
- Antécédents de fractures du tibia ou du fémur cicatrisées
- Chirurgie de remplacement articulaire antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guides de coupe de genou standard
Les guides de coupe standard utilisent une instrumentation traditionnelle pour déterminer les positions des implants du genou.
Pendant la chirurgie, une tige est placée dans l'os de la jambe et le guide de coupe est fixé à cette tige.
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Les guides de coupe standard utilisent une instrumentation traditionnelle pour déterminer les positions des implants du genou.
Pendant la chirurgie, une tige est placée dans l'os de la jambe et le guide de coupe est fixé à cette tige.
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Comparateur actif: Guides de coupe spécifiques au patient
Des guides de coupe spécifiques au patient sont fabriqués sur mesure pour chaque patient sur la base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Avant la chirurgie, une IRM du genou est réalisée et utilisée pour créer un guide de coupe qui épouse exactement la forme du genou.
Les guides de coupe spécifiques au patient ont des plates-formes qui peuvent être fixées à l'os, de sorte que la tige n'a pas besoin d'être placée dans l'os de la jambe.
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Des guides de coupe spécifiques au patient sont fabriqués sur mesure pour chaque patient sur la base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Avant la chirurgie, une IRM du genou est réalisée et utilisée pour créer un guide de coupe qui épouse exactement la forme du genou.
Les guides de coupe spécifiques au patient ont des plates-formes qui peuvent être fixées à l'os, de sorte que la tige n'a pas besoin d'être placée dans l'os de la jambe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alignement mécanique de l'axe (valeur absolue mesurée en degrés) à l'aide de films de 3 pieds de long
Délai: 3 mois post-opératoire
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Angle de valgus fémoral, angle de varus tibial, pente tibiale, angle de flexion/extension fémorale, rotation de l'implant
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3 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Saignement peropératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Temps opératoire
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Volume sanguin dans le drain d'aspiration
Délai: Jour post-opératoire 2
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Jour post-opératoire 2
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Taux d'hémoglobine
Délai: Jour post-opératoire1, 2, 3
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Jour post-opératoire1, 2, 3
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Score WOMAC
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Score WOMAC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score WOMAC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score WOMAC
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Score WOMAC
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OrthoTu-02 (Autre identifiant: Thammasat University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .