TKA:n tulos räätälöidyn leikkauspalkin avulla verrattuna perinteiseen intramedullaariseen leikkausoppaaseen
torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
Räätälöityjen leikkauspalojen (Visionaire™) ja tavanomaisen polven artroplastian vertailu: tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Räätälöity leikkauslohko ja perinteinen leikkausohjain ovat molemmat tehokkaita parantamaan OA-polvipotilaiden tarkkuutta ja toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Räätälöity leikkauspala ja tavanomainen leikkausohjain ovat molemmat tehokkaita parantamaan nivelrikkopotilaiden tarkkuutta ja toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-90
- Polven nivelrikon tai nivelreuman diagnoosi ja leikkauskelpoisuus, mikä osoittaa jommankumman seuraavista:
- Kivulias ja vammainen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta, jossa yksi tai useampi osasto on mukana;
- Varusin tai valgusn korjaus.
- Halukas osallistumaan ja palaamaan jatko-opintovierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonten vajaatoiminta
- Aiempi syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia
- Edellinen osteotomia
- Aiempi polvilumpion murtuma tai leikkaus
- Aiemmat parantuneet sääri- tai reisiluun murtumat
- Aiempi nivelleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiopolvenleikkausohjaimet
Vakioleikkausohjaimet käyttävät perinteisiä instrumentteja polvi-implanttien asemien määrittämiseen.
Leikkauksen aikana jalkaluuhun asetetaan sauva ja siihen kiinnitetään leikkausohjain.
|
Vakioleikkausohjaimet käyttävät perinteisiä instrumentteja polvi-implanttien asemien määrittämiseen.
Leikkauksen aikana jalkaluuhun asetetaan sauva ja siihen kiinnitetään leikkausohjain.
|
|
Active Comparator: Potilaskohtaiset leikkausohjaimet
Potilaskohtaiset leikkausohjaimet on räätälöity jokaiselle potilaalle magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
Ennen leikkausta polven MRI tehdään ja sitä käytetään leikkausohjaimen luomiseen, joka on muotoiltu polven tarkan muotoon.
Potilaskohtaisissa leikkausohjaimissa on alustat, jotka voidaan kiinnittää luuhun, joten sauvaa ei tarvitse asettaa jalkaluuhun.
|
Potilaskohtaiset leikkausohjaimet on räätälöity jokaiselle potilaalle magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
Ennen leikkausta polven MRI tehdään ja sitä käytetään leikkausohjaimen luomiseen, joka on muotoiltu polven tarkan muotoon.
Potilaskohtaisissa leikkausohjaimissa on alustat, jotka voidaan kiinnittää luuhun, joten sauvaa ei tarvitse asettaa jalkaluuhun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen akselin kohdistus (absoluuttinen arvo asteina mitattuna) 3 jalkaa pitkien jalkakalvojen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun valguskulma, sääriluun varuskulma, sääriluun kaltevuus, reisiluun taivutus-/pidennyskulma, implantin kierto
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Veritilavuus imuviemärissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OrthoTu-02 (Muu tunniste: Thammasat University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .