A TKA eredménye a testreszabott vágóblokk használatával a hagyományos intramedulláris vágási útmutatóhoz képest
2016. július 28. frissítette: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
A testreszabott vágóblokk (Visionaire™) és a hagyományos teljes térdízületi műtét összehasonlítása: Leendő véletlenszerű kontrollvizsgálat
A testreszabott vágóblokk és a hagyományos vágásvezető egyaránt hatékonyan javítja az OA térdbetegek pontosságát és működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testreszabott vágóblokk és a hagyományos vágásvezető egyaránt hatékonyan javítja az osteoarthritises térdbetegek pontosságát és funkcióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pathumthani, Thaiföld, 12120
- Thammasat University Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-90 éves korig
- A térd osteoarthritisének vagy rheumatoid arthritisének diagnosztizálása és műtétre való alkalmasság, amint azt a következők egyike jelzi:
- Fájdalmas és mozgássérült térdízület osteoarthritisből eredően, ahol egy vagy több rész érintett;
- Varus vagy valgus korrekciója.
- Hajlandó részt venni, és visszatérni az azt követő tanulmányi látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- Érrendszeri elégtelenség
- Korábbi mélyvénás trombózis és tüdőembólia
- Korábbi osteotómia
- Korábbi térdkalácstörés vagy műtét
- Korábbi gyógyult sípcsont- vagy combcsonttörések
- Korábbi ízületcsere műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos térdvágó vezetők
A szabványos vágóvezetők hagyományos műszereket használnak a térdimplantátumok helyzetének meghatározására.
A műtét során egy rudat helyeznek a lábcsontba, és ehhez a rúdhoz rögzítik a vágóvezetőt.
|
A szabványos vágóvezetők hagyományos műszereket használnak a térdimplantátumok helyzetének meghatározására.
A műtét során egy rudat helyeznek a lábcsontba, és ehhez a rúdhoz rögzítik a vágóvezetőt.
|
|
Aktív összehasonlító: Betegspecifikus vágási útmutatók
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján minden páciens számára egyedi vágási útmutatók készülnek.
A műtét előtt a térd MRI-jét elvégzik, és egy vágási vezető létrehozására használják, amely a térd pontos alakjához igazodik.
A betegspecifikus vágóvezetők a csonthoz rögzíthető platformokkal rendelkeznek, így a rudat nem kell a lábcsontba helyezni.
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján minden páciens számára egyedi vágási útmutatók készülnek.
A műtét előtt a térd MRI-jét elvégzik, és egy vágási vezető létrehozására használják, amely a térd pontos alakjához igazodik.
A betegspecifikus vágóvezetők a csonthoz rögzíthető platformokkal rendelkeznek, így a rudat nem kell a lábcsontba helyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikai tengelybeállítás (abszolút érték fokban mérve) 3 láb hosszú lábfilmekkel
Időkeret: 3 hónap a műtét után
|
Combcsont Valgusszöge, Tibialis varus szöge, Tibialis lejtés, Femorális hajlítási/kiterjesztési szög, Implantátum elforgatása
|
3 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Működési idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Vérmennyiség a szívócsatornában
Időkeret: 2. műtét utáni nap
|
2. műtét utáni nap
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Műtét utáni nap 1, 2, 3
|
Műtét utáni nap 1, 2, 3
|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OrthoTu-02 (Egyéb azonosító: Thammasat University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .