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Ergebnis der TKA unter Verwendung eines maßgeschneiderten Schnittblocks im Vergleich zur herkömmlichen intramedullären Schnittführung

28. Juli 2016 aktualisiert von: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University

Vergleich von individuellem Schnittblock (Visionaire™) und konventioneller Knieendoprothetik: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Sowohl der individuell angepasste Schnittblock als auch die konventionelle Schnittführung tragen wirksam zur Verbesserung der Genauigkeit und Funktion von OA-Kniepatienten bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl der individuelle Schnittblock als auch die konventionelle Schnittführung verbessern effektiv die Genauigkeit und Funktion von Patienten mit Arthrose im Knie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-90
  • Diagnose von Arthrose oder rheumatoider Arthritis des Knies und Eignung für eine Operation, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:
  • Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge einer Arthrose, an der ein oder mehrere Kompartimente beteiligt sind;
  • Korrektur von Varus oder Valgus.
  • Bereit zur Teilnahme und Rückkehr zu weiteren Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Gefäßinsuffizienz
  • Frühere tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
  • Vorherige Osteotomie
  • Frühere Patellafraktur oder -operation
  • Frühere verheilte Tibia- oder Femurfrakturen
  • Vorherige Gelenkersatzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Knieschneideführungen
Standard-Schnittführungen verwenden herkömmliche Instrumente, um die Positionen von Knieimplantaten zu bestimmen. Während der Operation wird ein Stab in den Beinknochen eingeführt und die Schnittführung an diesem Stab befestigt.
Verfahren: Standard-Knieschneideführungen
Standard-Schnittführungen verwenden herkömmliche Instrumente, um die Positionen von Knieimplantaten zu bestimmen. Während der Operation wird ein Stab in den Beinknochen eingeführt und die Schnittführung an diesem Stab befestigt.
Aktiver Komparator: Patientenspezifische Schnittführungen
Patientenspezifische Schnittführungen werden auf Basis der Magnetresonanztomographie (MRT) individuell für jeden Patienten angefertigt. Vor der Operation wird eine MRT des Knies durchgeführt und zur Erstellung einer Schnittlehre verwendet, die exakt an die Form des Knies angepasst ist. Die patientenspezifischen Schnittführungen verfügen über Plattformen, die am Knochen befestigt werden können, sodass der Stab nicht im Beinknochen platziert werden muss.
Verfahren: Patientenspezifische Schnittführungen
Patientenspezifische Schnittführungen werden auf Basis der Magnetresonanztomographie (MRT) individuell für jeden Patienten angefertigt. Vor der Operation wird eine MRT des Knies durchgeführt und zur Erstellung einer Schnittlehre verwendet, die exakt an die Form des Knies angepasst ist. Die patientenspezifischen Schnittführungen verfügen über Plattformen, die am Knochen befestigt werden können, sodass der Stab nicht im Beinknochen platziert werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Achsenausrichtung (Absolutwert gemessen in Grad) unter Verwendung von 3 Fuß langen Beinfolien
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Femur-Valgus-Winkel, Tibia-Varus-Winkel, Tibia-Neigung, Femur-Flexions-/Extensionswinkel, Implantatrotation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Blutvolumen im Saugdrain
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Postoperativer Tag 2
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 3
Postoperativer Tag 1, 2, 3
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OrthoTu-02 (Andere Kennung: Thammasat University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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