Resultado de la artroplastia total de rodilla con bloque de corte personalizado en comparación con la guía de corte intramedular convencional
28 de julio de 2016 actualizado por: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
Comparación del bloque de corte personalizado (Visionaire™) y la artroplastia total de rodilla convencional: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
El bloque de corte personalizado y la guía de corte convencional son efectivos para mejorar la precisión y la función de los pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloque de corte personalizado y la guía de corte convencional son eficaces para mejorar la precisión y el funcionamiento de los pacientes con artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-90
- Diagnóstico de osteoartritis o artritis reumatoide de la rodilla y calificar para cirugía, según lo indicado por uno de los siguientes:
- Articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de la osteoartritis en la que están involucrados uno o más compartimentos;
- Corrección de varo o valgo.
- Dispuesto a participar y regresar para las visitas de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia vascular
- Trombosis venosa profunda previa y embolismo pulmonar
- Osteotomía previa
- Fractura o cirugía previa de rótula
- Fracturas de tibia o fémur curadas previamente
- Cirugía previa de reemplazo articular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guías de corte de rodilla estándar
Las guías de corte estándar utilizan instrumentación tradicional para determinar las posiciones de los implantes de rodilla.
Durante la cirugía, se coloca una varilla en el hueso de la pierna y la guía de corte se une a esa varilla.
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Las guías de corte estándar utilizan instrumentación tradicional para determinar las posiciones de los implantes de rodilla.
Durante la cirugía, se coloca una varilla en el hueso de la pierna y la guía de corte se une a esa varilla.
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Comparador activo: Guías de corte específicas del paciente
Las guías de corte específicas del paciente se fabrican a medida para cada paciente en función de la resonancia magnética nuclear (RMN).
Antes de la cirugía, se realiza una resonancia magnética de la rodilla y se usa para crear una guía de corte que tiene la forma exacta de la rodilla.
Las guías de corte específicas del paciente tienen plataformas que se pueden unir al hueso, por lo que no es necesario colocar la varilla en el hueso de la pierna.
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Las guías de corte específicas del paciente se fabrican a medida para cada paciente en función de la resonancia magnética nuclear (RMN).
Antes de la cirugía, se realiza una resonancia magnética de la rodilla y se usa para crear una guía de corte que tiene la forma exacta de la rodilla.
Las guías de corte específicas del paciente tienen plataformas que se pueden unir al hueso, por lo que no es necesario colocar la varilla en el hueso de la pierna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación mecánica del eje (valor absoluto medido en grados) usando películas de pierna de 3 pies de largo
Periodo de tiempo: 3 Meses Postoperatorio
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Ángulo de valgo femoral, ángulo de varo tibial, pendiente tibial, ángulo de flexión/extensión femoral, rotación del implante
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3 Meses Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Volumen de sangre en el drenaje de succión
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
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Postoperatorio Día 2
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, 2, 3
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Día postoperatorio 1, 2, 3
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OrthoTu-02 (Otro identificador: Thammasat University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .