Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik TKA przy użyciu niestandardowego bloku tnącego w porównaniu z konwencjonalną prowadnicą do cięcia śródszpikowego

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University

Porównanie niestandardowego bloku tnącego (Visionaire™) i konwencjonalnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: prospektywna randomizowana próba kontrolna

Dostosowany blok tnący i konwencjonalna prowadnica tnąca skutecznie poprawiają dokładność i funkcję pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostosowany blok tnący i konwencjonalna prowadnica tnąca skutecznie poprawiają dokładność i funkcję pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60-90 lat
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawu kolanowego i kwalifikacja do operacji, na co wskazuje jedno z poniższych:
  • Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów;
  • Korekta szpotawości lub koślawości.
  • Chęć uczestnictwa i powrotu na kolejne wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność naczyń
  • Przebyta zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
  • Poprzednia osteotomia
  • Wcześniejsze złamanie lub operacja rzepki
  • Wcześniejsze wyleczone złamania kości piszczelowej lub udowej
  • Poprzednia operacja wymiany stawu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe prowadnice do cięcia kolan
Standardowe prowadnice tnące wykorzystują tradycyjne oprzyrządowanie do określania pozycji implantów kolanowych. Podczas operacji pręt jest umieszczany w kości nogi, a prowadnica tnąca jest przymocowana do tego pręta.
Procedura: Standardowe prowadnice do cięcia kolan
Standardowe prowadnice tnące wykorzystują tradycyjne oprzyrządowanie do określania pozycji implantów kolanowych. Podczas operacji pręt jest umieszczany w kości nogi, a prowadnica tnąca jest przymocowana do tego pręta.
Aktywny komparator: Prowadnice cięcia dostosowane do potrzeb pacjenta
Prowadnice cięcia specyficzne dla pacjenta są wykonywane na zamówienie dla każdego pacjenta w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Przed operacją wykonuje się MRI kolana i wykorzystuje do stworzenia prowadnicy tnącej, która jest uformowana dokładnie w kształt kolana. Dostosowane do pacjenta prowadnice tnące mają platformy, które można przymocować do kości, dzięki czemu nie trzeba umieszczać pręta w kości nogi.
Procedura: Prowadnice cięcia dostosowane do potrzeb pacjenta
Prowadnice cięcia specyficzne dla pacjenta są wykonywane na zamówienie dla każdego pacjenta w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Przed operacją wykonuje się MRI kolana i wykorzystuje do stworzenia prowadnicy tnącej, która jest uformowana dokładnie w kształt kolana. Dostosowane do pacjenta prowadnice tnące mają platformy, które można przymocować do kości, dzięki czemu nie trzeba umieszczać pręta w kości nogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczne wyrównanie osi (wartość bezwzględna mierzona w stopniach) przy użyciu folii o długości 3 stóp
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Kąt koślawości kości udowej, Kąt szpotawości kości piszczelowej, Nachylenie kości piszczelowej, Kąt zgięcia/rozciągnięcia kości udowej, Rotacja implantu
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury
Objętość krwi w drenie ssącym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Dzień pooperacyjny 2
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 2, 3
Dzień pooperacyjny 1, 2, 3
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OrthoTu-02 (Inny identyfikator: Thammasat University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj