Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultato della TKA utilizzando un blocco di resezione personalizzato rispetto alla guida di resezione endomidollare convenzionale

28 luglio 2016 aggiornato da: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University

Confronto tra blocco di taglio personalizzato (Visionaire™) e artroplastica totale convenzionale del ginocchio: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Il blocco di taglio personalizzato e la guida di taglio convenzionale sono entrambi efficaci nel migliorare la precisione e la funzionalità dei pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco di taglio personalizzato e la guida di taglio convenzionale sono entrambi efficaci nel migliorare la precisione e la funzione dei pazienti con ginocchio osteoartritico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-90
  • Diagnosi di osteoartrite o artrite reumatoide del ginocchio e idoneità all'intervento chirurgico, come indicato da uno dei seguenti:
  • Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi in cui sono coinvolti uno o più compartimenti;
  • Correzione di varo o valgismo.
  • Disposto a partecipare e tornare per visite di studio di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza vascolare
  • Precedente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
  • Osteotomia precedente
  • Precedente frattura o intervento chirurgico della rotula
  • Precedenti fratture guarite della tibia o del femore
  • Precedente intervento di sostituzione articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guide standard per il taglio del ginocchio
Le guide di taglio standard utilizzano la strumentazione tradizionale per determinare le posizioni degli impianti del ginocchio. Durante l'intervento chirurgico, un'asta viene inserita nell'osso della gamba e la guida di taglio è attaccata a tale asta.
Procedura: Guide standard per il taglio del ginocchio
Le guide di taglio standard utilizzano la strumentazione tradizionale per determinare le posizioni degli impianti del ginocchio. Durante l'intervento chirurgico, un'asta viene inserita nell'osso della gamba e la guida di taglio è attaccata a tale asta.
Comparatore attivo: Guide di taglio specifiche per il paziente
Le guide di taglio specifiche per il paziente sono realizzate su misura per ogni paziente sulla base della risonanza magnetica (MRI). Prima dell'intervento chirurgico, viene eseguita la risonanza magnetica del ginocchio e utilizzata per creare una guida di taglio che si adatta alla forma esatta del ginocchio. Le guide di taglio specifiche per il paziente hanno piattaforme che possono essere attaccate all'osso, quindi non è necessario posizionare l'asta nell'osso della gamba.
Procedura: Guide di taglio specifiche per il paziente
Le guide di taglio specifiche per il paziente sono realizzate su misura per ogni paziente sulla base della risonanza magnetica (MRI). Prima dell'intervento chirurgico, viene eseguita la risonanza magnetica del ginocchio e utilizzata per creare una guida di taglio che si adatta alla forma esatta del ginocchio. Le guide di taglio specifiche per il paziente hanno piattaforme che possono essere attaccate all'osso, quindi non è necessario posizionare l'asta nell'osso della gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento meccanico dell'asse (valore assoluto misurato in gradi) utilizzando pellicole lunghe 3 piedi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Angolo valgo femorale, angolo varo tibiale, pendenza tibiale, angolo di flessione/estensione femorale, rotazione impianto
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Volume di sangue nel drenaggio di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 2
Giorno post-operatorio 2
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1, 2, 3
Giorno post-operatorio 1, 2, 3
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrthoTu-02 (Altro identificatore: Thammasat University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Guide standard per il taglio del ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi