Resultado de ATJ usando bloco de corte personalizado em comparação com guia de corte intramedular convencional
28 de julho de 2016 atualizado por: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
Comparação entre Bloco de Corte Personalizado (Visionaire™) e Artroplastia Total de Joelho Convencional: Um Estudo Prospectivo Randomizado de Controle
O bloco de corte personalizado e o guia de corte convencional são eficazes para melhorar a precisão e a função de pacientes com OA no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloco de corte personalizado e o guia de corte convencional são eficazes para melhorar a precisão e a função de pacientes com osteoartrite do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pathumthani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-90
- Diagnóstico de osteoartrite ou artrite reumatóide do joelho e qualificação para cirurgia, conforme indicado por um dos seguintes:
- Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite onde um ou mais compartimentos estão envolvidos;
- Correção de varo ou valgo.
- Disposto a participar e retornar para consultas de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- insuficiência vascular
- Trombose venosa profunda prévia e embolia pulmonar
- osteotomia anterior
- Fratura ou cirurgia anterior da patela
- Fraturas anteriores de tíbia ou fêmur cicatrizadas
- Cirurgia anterior de substituição da articulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Guias de corte de joelho padrão
Os guias de corte padrão usam instrumentação tradicional para determinar as posições dos implantes de joelho.
Durante a cirurgia, uma haste é colocada no osso da perna e o guia de corte é preso a essa haste.
|
Os guias de corte padrão usam instrumentação tradicional para determinar as posições dos implantes de joelho.
Durante a cirurgia, uma haste é colocada no osso da perna e o guia de corte é preso a essa haste.
|
|
Comparador Ativo: Guias de corte específicas do paciente
Os guias de corte específicos do paciente são feitos sob medida para cada paciente com base na ressonância magnética (MRI).
Antes da cirurgia, a ressonância magnética do joelho é feita e usada para criar um guia de corte que é formado na forma exata do joelho.
Os guias de corte específicos para o paciente possuem plataformas que podem ser fixadas no osso, de modo que a haste não precisa ser colocada no osso da perna.
|
Os guias de corte específicos do paciente são feitos sob medida para cada paciente com base na ressonância magnética (MRI).
Antes da cirurgia, a ressonância magnética do joelho é feita e usada para criar um guia de corte que é formado na forma exata do joelho.
Os guias de corte específicos para o paciente possuem plataformas que podem ser fixadas no osso, de modo que a haste não precisa ser colocada no osso da perna.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alinhamento de eixo mecânico (valor absoluto medido em graus) usando filmes de perna de 3 pés de comprimento
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Ângulo femoral em valgo, ângulo tibial em varo, inclinação tibial, ângulo de flexão/extensão femoral, rotação do implante
|
3 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sangramento Intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Tempo operativo
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
|
Volume de sangue no dreno de sucção
Prazo: Pós-operatório dia 2
|
Pós-operatório dia 2
|
|
Nível de hemoglobina
Prazo: Dia pós-operatório 1, 2, 3
|
Dia pós-operatório 1, 2, 3
|
|
Pontuação WOMAC
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Pontuação WOMAC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Pontuação WOMAC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Pontuação WOMAC
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação WOMAC
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OrthoTu-02 (Outro identificador: Thammasat University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .