Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af TKA ved hjælp af tilpasset skæreblok sammenlignet med konventionel intramedullær skærevejledning

28. juli 2016 opdateret af: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University

Sammenligning af tilpasset skæreblok (Visionaire™) og konventionel total knæarthroplastik: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Skræddersyet skæreblok og konventionel skæreguide er begge effektive til at forbedre nøjagtigheden og funktionen af ​​OA-knæpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skræddersyet skæreblok og konventionel skæreguide er begge effektive til at forbedre nøjagtigheden og funktionen hos knæpatienter med slidgigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-90
  • Diagnose af slidgigt eller leddegigt i knæet og kvalificere sig til operation, som angivet af en af ​​følgende:
  • Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, hvor et eller flere rum er involveret;
  • Korrektion af varus eller valgus.
  • Deltager gerne og vender tilbage til opfølgende studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulær insufficiens
  • Tidligere dyb venetrombose og lungeemboli
  • Tidligere osteotomi
  • Tidligere patellafraktur eller operation
  • Tidligere helede skinnebens- eller lårbensbrud
  • Tidligere ledudskiftningsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard skæreguider til knæ
Standard skæreguider bruger traditionel instrumentering til at bestemme knæimplantatpositioner. Under operationen lægges en stang i benbenet, og skæreguiden fastgøres til den stang.
Procedure: Standard skæreguider til knæ
Standard skæreguider bruger traditionel instrumentering til at bestemme knæimplantatpositioner. Under operationen lægges en stang i benbenet, og skæreguiden fastgøres til den stang.
Aktiv komparator: Patientspecifikke skærevejledninger
Patientspecifikke skærevejledninger er skræddersyet til hver patient baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Før operationen udføres MR af knæet og bruges til at skabe en skæreguide, der er formet til den nøjagtige form af knæet. De patientspecifikke skæreguider har platforme, der kan fastgøres til knoglen, så stangen ikke skal placeres i benbenet.
Procedure: Patientspecifikke skærevejledninger
Patientspecifikke skærevejledninger er skræddersyet til hver patient baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Før operationen udføres MR af knæet og bruges til at skabe en skæreguide, der er formet til den nøjagtige form af knæet. De patientspecifikke skæreguider har platforme, der kan fastgøres til knoglen, så stangen ikke skal placeres i benbenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk aksejustering (absolut værdi målt i grader) ved brug af 3 fod lange benfilm
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Femoral Valgus vinkel, Tibial varus vinkel, Tibial hældning, Femoral Flexsion/Extension vinkel, Implant Rotation
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Blodvolumen i sugeafløb
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Post-operativ dag 2
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Post-operativ dag 1, 2, 3
Post-operativ dag 1, 2, 3
WOMAC-score
Tidsramme: 6 uger
6 uger
WOMAC-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
WOMAC-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
WOMAC-score
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OrthoTu-02 (Anden identifikator: Thammasat University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Standard skæreguider til knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner