Utfall av TKA ved bruk av tilpasset skjæreblokk sammenlignet med konvensjonell intramedullær skjæreguide
28. juli 2016 oppdatert av: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
Sammenligning av tilpasset kutteblokk (Visionaire™) og konvensjonell total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Tilpasset skjæreblokk og konvensjonell skjæreguide er begge effektive for å forbedre nøyaktigheten og funksjonen til pasienter med OA-kne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilpasset skjæreblokk og konvensjonell skjæreguide er begge effektive for å forbedre nøyaktigheten og funksjonen til knepasienter med slitasjegikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60-90
- Diagnose av slitasjegikt eller revmatoid artritt i kneet og kvalifisere for kirurgi, som indikert av ett av følgende:
- Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt der ett eller flere kompartmenter er involvert;
- Korrigering av varus eller valgus.
- Villig til å delta og komme tilbake for oppfølgende studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær insuffisiens
- Tidligere dyp venetrombose og lungeemboli
- Tidligere osteotomi
- Tidligere patellabrudd eller operasjon
- Tidligere legede tibia- eller lårbensbrudd
- Tidligere leddprotesekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard skjæreguider for kne
Standard skjæreguider bruker tradisjonell instrumentering for å bestemme kneimplantatposisjoner.
Under operasjonen plasseres en stang i leggbenet og skjæreguiden festes til den stangen.
|
Standard skjæreguider bruker tradisjonell instrumentering for å bestemme kneimplantatposisjoner.
Under operasjonen plasseres en stang i leggbenet og skjæreguiden festes til den stangen.
|
|
Aktiv komparator: Pasientspesifikke skjæreveiledninger
Pasientspesifikke skjæreveiledninger er skreddersydd for hver pasient basert på magnetisk resonansavbildning (MRI).
Før operasjonen gjøres MR av kneet og brukes til å lage en skjæreguide som er formet til den nøyaktige formen på kneet.
De pasientspesifikke skjæreguidene har plattformer som kan festes til beinet, slik at stangen ikke trenger å plasseres i leggbenet.
|
Pasientspesifikke skjæreveiledninger er skreddersydd for hver pasient basert på magnetisk resonansavbildning (MRI).
Før operasjonen gjøres MR av kneet og brukes til å lage en skjæreguide som er formet til den nøyaktige formen på kneet.
De pasientspesifikke skjæreguidene har plattformer som kan festes til beinet, slik at stangen ikke trenger å plasseres i leggbenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk aksejustering (absolutt verdi målt i grader) ved bruk av 3 fot lange benfilm
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Femoral valgus vinkel, tibial varus vinkel, tibial helling, femoral fleksjon/forlengelsesvinkel, implantatrotasjon
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Blodvolum i sugeavløp
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 3
|
Postoperativ dag 1, 2, 3
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OrthoTu-02 (Annen identifikator: Thammasat University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .