Resultaat van TKA met gebruik van aangepast snijblok in vergelijking met conventionele intramedullaire snijgeleider
28 juli 2016 bijgewerkt door: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
Vergelijking van aangepast snijblok (Visionaire™) en conventionele totale knieartroplastiek: een prospectieve gerandomiseerde controleproef
Op maat gemaakt snijblok en conventionele snijgeleider zijn beide effectief in het verbeteren van de nauwkeurigheid en functie van OA-kniepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op maat gemaakt snijblok en conventionele snijgeleider zijn beide effectief in het verbeteren van de nauwkeurigheid en functie van artrose kniepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-90
- Diagnose van artrose of reumatoïde artritis van de knie en in aanmerking komen voor een operatie, zoals blijkt uit een van de volgende:
- Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn;
- Correctie van varus of valgus.
- Bereid om deel te nemen en terug te keren voor vervolgstudiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Vasculaire insufficiëntie
- Eerdere diepe veneuze trombose en longembolie
- Vorige osteotomie
- Eerdere patellafractuur of operatie
- Eerder genezen scheenbeen- of dijbeenfracturen
- Eerdere gewrichtsvervangende operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard knie snijgeleiders
Standaard snijgeleiders gebruiken traditionele instrumenten om de posities van knie-implantaten te bepalen.
Tijdens de operatie wordt er een staafje in het beenbot geplaatst en wordt de snijgeleider aan dat staafje bevestigd.
|
Standaard snijgeleiders gebruiken traditionele instrumenten om de posities van knie-implantaten te bepalen.
Tijdens de operatie wordt er een staafje in het beenbot geplaatst en wordt de snijgeleider aan dat staafje bevestigd.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntspecifieke snijhandleidingen
Patiëntspecifieke snijgeleiders worden voor elke patiënt op maat gemaakt op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Voorafgaand aan de operatie wordt een MRI van de knie gemaakt en gebruikt om een snijgeleider te maken die is gevormd naar de exacte vorm van de knie.
De patiëntspecifieke snijgeleiders hebben platforms die aan het bot kunnen worden bevestigd, zodat de stang niet in het beenbot hoeft te worden geplaatst.
|
Patiëntspecifieke snijgeleiders worden voor elke patiënt op maat gemaakt op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Voorafgaand aan de operatie wordt een MRI van de knie gemaakt en gebruikt om een snijgeleider te maken die is gevormd naar de exacte vorm van de knie.
De patiëntspecifieke snijgeleiders hebben platforms die aan het bot kunnen worden bevestigd, zodat de stang niet in het beenbot hoeft te worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische asuitlijning (absolute waarde gemeten in graden) met behulp van films met lange benen van 3 voet
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Femorale valgushoek, tibiale varushoek, tibiale helling, femorale flexie/extensiehoek, implantaatrotatie
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
Bloedvolume in zuigdrain
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
|
Postoperatieve Dag 2
|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Postoperatieve dag1, 2, 3
|
Postoperatieve dag1, 2, 3
|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OrthoTu-02 (Andere identificatie: Thammasat University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .