与传统髓内切割导轨相比，使用定制切割模块进行 TKA 的结果
2016年7月28日 更新者：Phonthakorn Panichkul、Thammasat University
定制截骨模块 (Visionaire™) 与传统全膝关节置换术的比较：一项前瞻性随机对照试验
定制化切割块和常规切割导向器均能有效提高膝关节骨关节炎患者的准确性和功能。
研究概览
详细说明
定制化切割块和常规切割导向器均能有效提高膝关节骨关节炎患者的准确性和功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pathumthani、泰国、12120
- Thammasat University Hospital.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60-90岁
- 膝关节骨关节炎或类风湿性关节炎的诊断并符合手术条件，如以下其中一项所示：
- 由涉及一个或多个隔室的骨关节炎引起的膝关节疼痛和残疾；
- 矫正内翻或外翻。
- 愿意参加并返回进行后续研究访问。
排除标准：
- 血管功能不全
- 既往深静脉血栓形成和肺栓塞
- 以前的截骨术
- 先前的髌骨骨折或手术
- 以前愈合的胫骨或股骨骨折
- 以前的关节置换手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准膝盖切割导轨
标准切割导轨使用传统仪器来确定膝关节植入物的位置。
在手术过程中，将一根杆放置在腿骨中，并将切割导向器连接到该杆上。
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标准切割导轨使用传统仪器来确定膝关节植入物的位置。
在手术过程中，将一根杆放置在腿骨中，并将切割导向器连接到该杆上。
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有源比较器：患者特定切割指南
根据磁共振成像 (MRI) 为每位患者定制患者特定切割指南。
在手术前，对膝盖进行核磁共振成像，并使用它来创建一个切割导向器，该切割导向器的形状与膝盖的形状完全吻合。
患者专用切割导轨具有可连接到骨骼的平台，因此无需将杆放置在腿骨中。
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根据磁共振成像 (MRI) 为每位患者定制患者特定切割指南。
在手术前，对膝盖进行核磁共振成像，并使用它来创建一个切割导向器，该切割导向器的形状与膝盖的形状完全吻合。
患者专用切割导轨具有可连接到骨骼的平台，因此无需将杆放置在腿骨中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 3 英尺长腿胶片进行机械轴对齐（绝对值以度为单位）
大体时间：术后 3 个月
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股骨外翻角、胫骨内翻角、胫骨倾斜度、股骨屈/伸角、植入物旋转
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术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术中出血
大体时间：术中
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术中
|
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手术时间
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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抽吸引流管中的血容量
大体时间：术后第 2 天
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术后第 2 天
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血红蛋白水平
大体时间：术后第 1、2、3 天
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术后第 1、2、3 天
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WOMAC评分
大体时间：6周
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6周
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WOMAC评分
大体时间：3个月
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3个月
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WOMAC评分
大体时间：6个月
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6个月
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WOMAC评分
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC评分
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phonthakorn Panichkul, MD、Thammasat University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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