Resultat av TKA med hjälp av anpassat skärblock jämfört med konventionell intramedullär skärguide
28 juli 2016 uppdaterad av: Phonthakorn Panichkul, Thammasat University
Jämförelse av anpassat skärblock (Visionaire™) och konventionell total knäprotesplastik: en prospektiv randomiserad kontrollprövning
Anpassade skärblock och konventionell skärguide är båda effektiva för att förbättra noggrannheten och funktionen hos knäpatienter med artrose.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anpassade skärblock och konventionell skärguide är båda effektiva för att förbättra noggrannheten och funktionen hos knäpatienter med artros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60-90
- Diagnos av artros eller reumatoid artrit i knäet och kvalificera sig för operation, enligt något av följande:
- Smärtsam och handikappad knäled till följd av artros där ett eller flera kompartment är inblandade;
- Korrigering av varus eller valgus.
- Vill gärna delta och återkomma för uppföljande studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Vaskulär insufficiens
- Tidigare djup ventrombos och lungemboli
- Tidigare osteotomi
- Tidigare patellafraktur eller operation
- Tidigare läkta skenbens- eller lårbensfrakturer
- Tidigare ledprotesoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard knä skärguider
Standard skärguider använder traditionell instrumentering för att bestämma knäimplantatpositioner.
Under operationen placeras en stav i benbenet och skärguiden fästs på den staven.
|
Standard skärguider använder traditionell instrumentering för att bestämma knäimplantatpositioner.
Under operationen placeras en stav i benbenet och skärguiden fästs på den staven.
|
|
Aktiv komparator: Patientspecifika skärguider
Patientspecifika skärguider är skräddarsydda för varje patient baserat på magnetisk resonanstomografi (MRT).
Före operationen görs MRT av knäet och används för att skapa en skärguide som formas till den exakta formen på knät.
De patientspecifika skärguiderna har plattformar som kan fästas på benet, så stången behöver inte placeras i benbenet.
|
Patientspecifika skärguider är skräddarsydda för varje patient baserat på magnetisk resonanstomografi (MRT).
Före operationen görs MRT av knäet och används för att skapa en skärguide som formas till den exakta formen på knät.
De patientspecifika skärguiderna har plattformar som kan fästas på benet, så stången behöver inte placeras i benbenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk axelinriktning (absolut värde mätt i grader) med 3 fot långa benfilmer
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Femoral Valgus vinkel, Tibial varus vinkel, Tibial lutning, Femoral Flexsion/Extension vinkel, Implant Rotation
|
3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Drifttid
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Blodvolym i sugavlopp
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2, 3
|
Postoperativ dag 1, 2, 3
|
|
WOMAC poäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
WOMAC poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
WOMAC poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
WOMAC poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
WOMAC-poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phonthakorn Panichkul, MD, Thammasat University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OrthoTu-02 (Annan identifierare: Thammasat University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .