BioFreedom US IDE 타당성 시험
2015년 3월 31일 업데이트: Biosensors Europe SA
새로운 새로운 관상 동맥 질환 환자의 바이오 센서 BioFreedom™ BA9 약물 코팅 관상 동맥 스텐트에 대한 추가 안전성 및 유효성 데이터 수집
이 연구의 목적은 천연 신생 관상 동맥 질환 환자의 Biosensors BioFreedom™ BA9 약물 코팅 관상 동맥 스텐트에 대한 추가 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 15개 센터에서 100명의 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 시험입니다. 연구 모집단은 기준 혈관 직경이 2.25mm와 4.0mm 사이인 천연 관상 동맥(들)에서 새로운 협착 병변(들)로 인한 증후성 허혈성 심장 질환을 예방하는 환자들로 구성될 것입니다.
이 임상 시험의 1차 안전성 종점은 이식 후 9개월 이내에 심장사, 심근경색, 표적 병변 혈관재생술 및 학술 연구 컨소시엄(ARC) 확정 스텐트 혈전증의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)의 발생입니다.
이 시험의 1차 유효성 종점은 과거 대조군과 비교하여 9개월에서 스텐트 내 후기 루멘 손실입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Clinton, Maryland, 미국, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Michigan
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032,
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인은 ≥ 18세입니다.
- 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 또는 양성 기능 연구인 경우 개인은 임상적 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 개인은 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 스텐트 삽입 및 응급 관상동맥 우회로 이식(CABG) 수술에 대해 허용 가능한 후보자여야 합니다.
- 개인은 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항;
- 병력 또는 알려진 알레르기 반응 또는 BA9와 유사한 약물에 대한 상당한 민감성;
- 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, 또는 WBC < 3,000 cells/mm3;
- 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL;
- 72시간의 의도된 스텐트 삽입을 동반한 급성 심근경색의 증거(다음으로 정의: Q파 또는 비-Q파 심근경색으로 I 또는 T 시술 전 기관의 정상 상한을 초과한 트로포닌이 있음)
- 절차 전후 30일 이내의 모든 선박의 이전 또는 계획된 PCI
- 3개월 동안 클로피도그렐을 복용할 수 없는 환자 또는 3개월에 클로피도그렐을 중단할 수 없는 동반 질환이 있는 환자;
- 의도한 스텐트 시술 동안 계획된 보조 치료(예: 풍선 판막 성형술, 경피적 혈관 내 중재술 등)
- 예정된 시술 또는 지표 시술 중에 표적 병변(들)은 스텐트 배치 전에 일반 구형 풍선 이외의 장치로 치료해야 합니다(예: 절단 풍선, 방향성 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술, 혈전절제술, 등);
- 예정된 절차로부터 6개월 이내에 기록된 이전 뇌졸중 이력;
- 이전 6개월 이내에 기록된 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈;
- 활성 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 근접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 재협착 방지 요법으로 대상 혈관에 대한 이전 또는 계획된 치료;
- 예상 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태 또는 조사자의 의견에 참가자 또는 연구의 안전성 및/또는 유효성에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 개인,
- 개인은 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다. 그러나 시험용 시험 장치 또는 약물이 상업적으로 이용 가능해지면 이러한 시험은 시험용으로 간주되지 않습니다.
- 시술 전후 9개월 이내 이전 ACS
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오프리덤
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좁은 관상 동맥에 BioFreedom 약물 코팅 스텐트 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BioFreedom 스텐트의 안전성
기간: 9개월
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심장사, 심근 경색, 표적 병변 재관류술 및 학술 연구 컨소시엄(ARC) 확정 스텐트 혈전증의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)의 발생
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9개월
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BioFreedom 스텐트의 효능
기간: 9개월
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과거 대조군과 비교하여 9개월 후 스텐트 후기 루멘 손실
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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