BioFreedom US IDE Feasibility Trial
31 mars 2015 uppdaterad av: Biosensors Europe SA
För att samla in ytterligare säkerhets- och effektivitetsdata för Biosensors BioFreedom™ BA9 läkemedelsbelagda kranskärlsstent hos patienter med infödd, de Novo kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att samla in ytterligare säkerhets- och effektivitetsdata för Biosensors BioFreedom™ BA9 Drug Coated Coronary Stent hos patienter med infödd de novo kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie med 100 patienter vid upp till 15 centra. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som förebygger symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av de novo stenotiska lesioner i inhemska kranskärl(er) med referenskärldiameter mellan 2,25 mm och 4,0 mm.
Det primära säkerhetsmåttet för denna kliniska prövning är förekomsten av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) definierade som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada och definitiv stenttrombos inom 9 månader efter implantationen.
Det primära effektmåttet för denna studie är in-stent sen lumenförlust efter 9 månader jämfört med historisk kontroll
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032,
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Berks Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individen är ≥ 18 år
- Individen måste ha kliniska bevis om ischemisk hjärtsjukdom, stabil eller instabil angina, tyst ischemi eller en positiv funktionsstudie;
- Individen måste vara en acceptabel kandidat för perkutan kranskärlsintervention (PCI), stentning och emergent kranskärlsbypassoperation (CABG)
- Individen är kompetent och villig att ge informerat samtycke för att delta i prövningen
Exklusions kriterier:
- En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel eller en känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat;
- Historik eller känd allergisk reaktion eller betydande känslighet för läkemedel som liknar BA9;
- Ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, eller ett WBC < 3 000 celler/mm3;
- En kreatininnivå > 2,5 mg/dL;
- Bevis på en akut hjärtinfarkt med 72 timmars avsedd stenting (definierad som: Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt med en Troponin antingen I eller T föringrepp förhöjd över institutionens övre normalgräns);
- Tidigare eller planerad PCI för något fartyg inom 30 dagar före eller efter proceduren;
- Patient som inte kan ta klopidogrel på 3 månader eller patient som har komorbiditeter som skulle förbjuda upphörande av klopidogrel efter 3 månader;
- Planerad tilläggsbehandling under den avsedda stentningen (t.ex. ballongklaffplastik, perkutan endovaskulär intervention, etc)
- Under det avsedda förfarandet eller indexproceduren kräver målskadan/-erna behandling med en annan anordning än en vanlig gammal ballong före stentplacering (såsom, men inte begränsat till, skärande ballong, riktad aterektomi, excimerlaser, roterande aterektomi, trombektomi, etc);
- Anamnes med dokumenterad tidigare stroke inom 6 månader efter den avsedda proceduren;
- Aktivt magsår eller övre gastrointestinal blödning dokumenterad inom de senaste 6 månaderna;
- Historik av aktiv blödningsdiates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusion;
- Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
- All tidigare eller planerad behandling av målkärlet/målkärlen med antirestenotiska terapier inklusive men inte begränsat till brachyterapi;
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller en person har något allvarligt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien;
- Individen är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning. Om emellertid, om utrustning eller läkemedel för prövningar blir kommersiellt tillgängliga, anses dessa prövningar inte vara prövningar;
- Tidigare ACS inom 9 månader före eller efter proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioFrihet
|
Placering av en BioFreedom läkemedelsbelagd stent i en smal kransartär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för BioFreedom-stenten
Tidsram: 9 månader
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada och definitiv stenttrombos av akademiskt forskningskonsortium (ARC).
|
9 månader
|
|
Effekten av BioFreedom-stenten
Tidsram: 9 månader
|
Stentförlust av sent lumen vid 9 månader jämfört med historisk kontroll
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14US01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .