Prova di fattibilità dell'IDE statunitense di BioFreedom

Criterio di inclusione:

• L'individuo ha ≥ 18 anni di età
• L'individuo deve avere evidenza clinica se cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente o uno studio funzionale positivo;
• L'individuo deve essere un candidato accettabile per l'intervento coronarico percutaneo (PCI), lo stenting e l'intervento di bypass coronarico emergente (CABG)
• L'individuo è competente e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel o una sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata;
• Storia o reazione allergica nota o significativa sensibilità a farmaci simili a BA9;
• Una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, o un WBC < 3.000 cellule/mm3;
• Un livello di creatinina > 2,5 mg/dL;
• Evidenza di un infarto miocardico acuto con 72 ore di stenting previsto (definito come: infarto del miocardio con onda Q o non Q con troponina I o T pre-procedura elevata al di sopra del limite superiore della norma dell'istituto);
• PCI precedente o pianificato di qualsiasi nave entro 30 giorni prima o dopo la procedura;
• Paziente incapace di assumere clopidogrel per 3 mesi o paziente con comorbidità che impedirebbero la cessazione di clopidogrel a 3 mesi;
• Trattamento aggiuntivo pianificato durante lo stenting previsto (ad esempio valvuloplastica con palloncino, intervento endovascolare percutaneo, ecc.)
• Durante la procedura prevista o indice, la/e lesione/i target richiede il trattamento con un dispositivo diverso da un semplice vecchio palloncino prima del posizionamento dello stent (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, palloncino da taglio, aterectomia direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, trombectomia, eccetera);
• Storia di ictus precedente documentato entro 6 mesi dalla procedura prevista;
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore documentato nei 6 mesi precedenti;
• Storia di diatesi emorragica attiva o coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue;
• La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
• Qualsiasi trattamento precedente o pianificato del/i vaso/i bersaglio con terapie anti-restenotiche inclusa, ma non limitata alla brachiterapia;
• Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o individuo con qualsiasi condizione medica grave che, a parere dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio;
• L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi. Se, tuttavia, se il dispositivo sperimentale o il farmaco diventa disponibile in commercio, questi studi non sono considerati sperimentali;
• Precedente ACS entro 9 mesi prima o dopo la procedura