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Essai de faisabilité de BioFreedom US IDE

31 mars 2015 mis à jour par: Biosensors Europe SA

Recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité des biocapteurs BioFreedom™ BA9 Drug Coated Stent Coronary chez les patients atteints d'une maladie coronarienne native de novo

Le but de cette étude est de collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire revêtu de médicament Biosensors BioFreedom™ BA9 chez les patients atteints d'une maladie coronarienne native de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de 100 patients dans jusqu'à 15 centres. La population à l'étude sera composée de patients en prévention d'une cardiopathie ischémique symptomatique due à une ou des lésions sténosées de novo dans une ou des artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,25 mm et 4,0 mm.

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de cet essai clinique est la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation de la lésion cible et de la thrombose définitive de l'endoprothèse du consortium de recherche universitaire (ARC) dans les 9 mois suivant l'implantation.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cet essai est la perte de lumière tardive dans l'endoprothèse à 9 mois par rapport au témoin historique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032,
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berks Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La personne a ≥ 18 ans
  • La personne doit avoir des preuves cliniques en cas de cardiopathie ischémique, d'angor stable ou instable, d'ischémie silencieuse ou d'une étude fonctionnelle positive ;
  • La personne doit être un candidat acceptable pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP), la pose d'un stent et la chirurgie de pontage coronarien émergent (CABG)
  • La personne est compétente et disposée à donner son consentement éclairé pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée ;
  • Antécédents ou réaction allergique connue ou sensibilité importante à des médicaments similaires au BA9 ;
  • Une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, ou une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ;
  • Un taux de créatinine > 2,5 mg/dL ;
  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde avec 72 heures de pose de stent prévu (défini comme : infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q avec une pré-procédure de troponine I ou T élevée au-dessus de la limite supérieure de la normale de l'établissement );
  • PCI antérieur ou prévu de tout navire dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure ;
  • Patient incapable de prendre du clopidogrel pendant 3 mois ou patient ayant des comorbidités interdisant l'arrêt du clopidogrel à 3 mois ;
  • Traitement d'appoint planifié lors de la mise en place d'un stent (par exemple, valvuloplastie par ballonnet, intervention endovasculaire percutanée, etc.)
  • Au cours de la procédure prévue ou indexée, la ou les lésions cibles nécessitent un traitement avec un dispositif autre qu'un vieux ballon ordinaire avant la mise en place de l'endoprothèse (comme, mais sans s'y limiter, le ballonnet coupant, l'athérectomie directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, la thrombectomie, etc);
  • Antécédents d'AVC documentés dans les 6 mois suivant la procédure prévue ;
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur documenté au cours des 6 mois précédents ;
  • Antécédents de diathèse hémorragique active ou de coagulopathie ou refus de transfusion sanguine ;
  • La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte ;
  • Tout traitement antérieur ou prévu du ou des vaisseaux cibles avec des thérapies anti-resténotiques, y compris, mais sans s'y limiter, la curiethérapie ;
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois ou la personne présente une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant ou de l'étude ;
  • La personne est actuellement inscrite à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif. Si, toutefois, si un dispositif ou un médicament d'essai expérimental devient disponible dans le commerce, ces essais ne sont pas considérés comme expérimentaux ;
  • ACS précédent dans les 9 mois précédant ou suivant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioLiberté
Dispositif: Stent coronaire revêtu de médicament BioFreedom
Placement d'un stent revêtu de médicament BioFreedom dans une artère coronaire étroite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du stent BioFreedom
Délai: 9 mois
La survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation de la lésion cible et de la thrombose de stent définie par le consortium de recherche universitaire (ARC)
9 mois
Efficacité du stent BioFreedom
Délai: 9 mois
Perte de lumière tardive du stent à 9 mois par rapport au témoin historique
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosensors Europe SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14US01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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