Teste de Viabilidade do BioFreedom US IDE

Critério de inclusão:

• Indivíduo tem ≥ 18 anos de idade
• O indivíduo deve ter evidência clínica se doença cardíaca isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa ou estudo funcional positivo;
• O indivíduo deve ser um candidato aceitável para intervenção coronária percutânea (ICP), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente
• O indivíduo é competente e está disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente;
• História ou reação alérgica conhecida ou sensibilidade significativa a drogas semelhantes a BA9;
• Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, ou WBC < 3.000 células/mm3;
• Nível de creatinina > 2,5 mg/dL;
• Evidência de infarto agudo do miocárdio com 72 horas do stent pretendido (definido como: infarto do miocárdio com onda Q ou onda não Q com troponina I ou T pré-procedimento elevada acima do limite superior normal da instituição);
• ICP anterior ou planejada de qualquer embarcação dentro de 30 dias antes ou após o procedimento;
• Paciente incapaz de tomar clopidogrel por 3 meses ou paciente com comorbidades que impediriam a interrupção do clopidogrel em 3 meses;
• Tratamento adjuvante planejado durante o implante de stent pretendido (por exemplo, valvoplastia por balão, intervenção endovascular percutânea, etc.)
• Durante o procedimento pretendido ou índice, a(s) lesão(ões) alvo(s) requer(em) tratamento com um dispositivo diferente de um balão simples antes da colocação do stent (como, mas não limitado a, balão de corte, aterectomia direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, trombectomia, etc);
• História de acidente vascular cerebral anterior documentado dentro de 6 meses do procedimento pretendido;
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior documentado nos últimos 6 meses;
• História de diátese hemorrágica ativa ou coagulopatia ou recusará transfusão de sangue;
• A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
• Qualquer tratamento prévio ou planejado do(s) vaso(s)-alvo com terapias anti-restenóticas, incluindo, entre outros, braquiterapia;
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses ou indivíduo com qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança e/ou eficácia do participante ou do estudo;
• O indivíduo está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo. Se, no entanto, se o dispositivo ou medicamento em estudo experimental se tornar disponível comercialmente, esses estudos não serão considerados investigativos;
• SCA anterior dentro de 9 meses antes ou depois do procedimento