Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioFreedom US IDE zkouška proveditelnosti

31. března 2015 aktualizováno: Biosensors Europe SA

Shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti pro biosenzory BioFreedom™ BA9 potažený koronární stent u pacientů s přirozenou de Novo koronární arteriální chorobou

Účelem této studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti lékového koronárního stentu Biosensors BioFreedom™ BA9 u pacientů s nativním, de novo onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii se 100 pacienty až v 15 centrech. Studovaná populace se bude skládat z pacientů s prevencí symptomatickou ischemickou chorobou srdeční v důsledku de novo stenotické léze (lézí) v nativní koronární tepně (arteriích) s průměrem referenční cévy mezi 2,25 mm a 4,0 mm.

Primárním bezpečnostním koncovým bodem pro tuto klinickou studii je výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaných jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílové léze a definitivní trombózy stentu konsorcia akademického výzkumu (ARC) během 9 měsíců po implantaci.

Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii je pozdní ztráta lumen in-stentu po 9 měsících ve srovnání s historickou kontrolou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032,
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci je ≥ 18 let
  • Jedinec musí mít klinické důkazy, pokud jde o ischemickou chorobu srdeční, stabilní nebo nestabilní anginu pectoris, němou ischemii nebo pozitivní funkční studii;
  • Jednotlivec musí být přijatelným kandidátem na perkutánní koronární intervenci (PCI), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG)
  • Jednotlivec je kompetentní a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit;
  • Anamnéza nebo známá alergická reakce nebo významná citlivost na léky podobné BA9;
  • Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3 nebo WBC < 3 000 buněk/mm3;
  • Hladina kreatininu > 2,5 mg/dl;
  • Důkaz akutního infarktu myokardu se 72 hodinami zamýšleného stentování (definovaný jako: infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q s troponinem I nebo T před zákrokem zvýšeným nad horní hranici normálu instituce);
  • předchozí nebo plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů před nebo po postupu;
  • pacient neschopný užívat klopidogrel po dobu 3 měsíců nebo pacient s komorbiditami, které by znemožňovaly vysazení klopidogrelu po 3 měsících;
  • Plánovaná doplňková léčba během zamýšleného stentování (např. balonková valvuloplastika, perkutánní endovaskulární intervence atd.)
  • Během zamýšleného nebo indexového postupu vyžaduje cílová léze (léze) ošetření jiným zařízením než obyčejným starým balónkem před umístěním stentu (jako je mimo jiné řezání balónku, směrová aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie, trombektomie, atd);
  • Anamnéza dokumentované předchozí cévní mozkové příhody do 6 měsíců od zamýšleného výkonu;
  • Aktivní peptický vřed nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu dokumentované během předchozích 6 měsíců;
  • Anamnéza aktivní krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze;
  • Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba cílové cévy (cílových cév) antirestenotickými terapiemi včetně, ale bez omezení na ni, brachyterapie;
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo má jednotlivec jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo efektivitu účastníka nebo studie;
  • Jednotlivec je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení. Pokud se však zkušební zařízení nebo lék stane komerčně dostupným, tyto zkoušky se nepovažují za zkušební;
  • Předchozí ACS do 9 měsíců před nebo po zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioFreedom
Přístroj: Koronární stent potažený léčivem BioFreedom
Umístění stentu potaženého léčivem BioFreedom do úzké koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost stentu BioFreedom
Časové okno: 9 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaných jako složený srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze a definitivní trombóza stentu konsorcia akademického výzkumu (ARC)
9 měsíců
Účinnost stentu BioFreedom
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta lumenu stentu po 9 měsících ve srovnání s historickou kontrolou
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosensors Europe SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14US01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Koronární stent potažený léčivem BioFreedom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit