BioFreedom US IDE:n toteutettavuuskokeilu
tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Biosensors Europe SA
Keräämään lisätietoa biosensoreiden BioFreedom™ BA9 lääkepäällysteisellä sepelvaltimostentillä turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on alkuperäinen de Novon sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa Biosensors BioFreedom™ BA9 Drug Coated Coronary Stentin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on natiivi de novo sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana 100 potilasta jopa 15 keskuksessa. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka estävät oireenmukaista iskeemistä sydänsairautta, joka johtuu de novo ahtaumista vaurioista alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,0 mm.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyminen, jotka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin, kohdevaurion revaskularisoinnin ja akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määrittämän stenttitromboosin yhdistelmänä 9 kuukauden sisällä implantaatiosta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on stentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla verrattuna historialliseen kontrolliin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032,
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on ≥ 18-vuotias
- Henkilöllä on oltava kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista anginasta, hiljaisesta iskemiasta tai positiivisesta toimintatutkimuksesta;
- Henkilön on oltava hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Henkilö on pätevä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi;
- Aiempi tai tunnettu allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys BA9:n kaltaisille lääkkeille;
- verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3;
- kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl;
- Todisteet akuutista sydäninfarkista, jossa on 72 tuntia suunniteltua stentointia (määritelty: Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti, jossa troponiini joko I tai T on kohonnut laitoksen normaalin ylärajan yläpuolelle);
- Minkä tahansa aluksen edellinen tai suunniteltu PCI 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen menettelyn;
- Potilas, joka ei voi ottaa klopidogreelia 3 kuukauteen tai potilas, jolla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka estävät klopidogreelin käytön lopettamisen 3 kuukauden kuluttua;
- Suunniteltu lisähoito suunnitellun stentauksen aikana (esim. palloläppäleikkaus, perkutaaninen endovaskulaarinen interventio jne.)
- Suunnitellun tai indeksitoimenpiteen aikana kohdevaurio(t) vaatii hoitoa muulla laitteella kuin tavallisella vanhalla pallolla ennen stentin asettamista (kuten, mutta ei rajoittuen, leikkauspallo, suunnattu aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia, trombektomia, jne);
- Aiempi aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä;
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joka on dokumentoitu viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Aiemmin aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirrosta;
- henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
- Mikä tahansa aiempi tai suunniteltu kohdesuoneen (kohdesuonien) hoito antirestenoottisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, brakyterapia;
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta, tai henkilöllä on jokin vakava sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen;
- Henkilö on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa. Jos kuitenkin tutkittava koelaite tai lääke tulee kaupallisesti saataville, näitä tutkimuksia ei pidetä tutkittavana;
- Edellinen ACS 9 kuukauden sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioFreedom
|
BioFreedom-lääkkeellä päällystetyn stentin sijoittaminen kapeaan sepelvaltimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BioFreedom-stentin turvallisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyminen, jotka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin, kohdevaurion revaskularisoinnin ja akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) stenttitromboosin yhdistelmänä
|
9 kuukautta
|
|
BioFreedom-stentin tehokkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Stentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla verrattuna historialliseen kontrolliin
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14US01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .