BioFreedom Amerikaanse IDE-haalbaarheidsproef

Inclusiecriteria:

• Individu is ≥ 18 jaar
• Individu moet klinisch bewijs hebben als ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina, stille ischemie of een positieve functionele studie;
• Individu moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor percutane coronaire interventie (PCI), stenting en opkomende coronaire bypassoperatie (CABG)
• Individu is bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel of een gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld;
• Geschiedenis of bekende allergische reactie of significante gevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met BA9;
• Een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, of een WBC < 3.000 cellen/mm3;
• Een creatininegehalte > 2,5 mg/dL;
• Bewijs van een acuut myocardinfarct met 72 uur na de beoogde stenting (gedefinieerd als: Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct met een Troponine ofwel I of T pre-procedure verhoogd boven de bovengrens van normaal van de instelling);
• Eerdere of geplande PCI van een vaartuig binnen 30 dagen voor of na de procedure;
• Patiënt die gedurende 3 maanden geen clopidogrel kan gebruiken of patiënten met comorbiditeiten die stopzetting van clopidogrel na 3 maanden onmogelijk maken;
• Geplande aanvullende behandeling tijdens de beoogde stenting (bijv. Ballonvalvuloplastiek, percutane endovasculaire interventie, enz.)
• Tijdens de beoogde of indexeringsprocedure moeten de doellaesie(s) voorafgaand aan de plaatsing van de stent worden behandeld met een ander apparaat dan een gewone oude ballon (zoals, maar niet beperkt tot, snijballon, directionele atherectomie, excimerlaser, roterende atherectomie, trombectomie, enz);
• Geschiedenis van gedocumenteerde eerdere beroerte binnen 6 maanden na de beoogde procedure;
• Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden;
• Geschiedenis van actieve bloedingsdiathese of coagulopathie of bloedtransfusie weigeren;
• Betrokkene is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;
• Elke eerdere of geplande behandeling van het (de) doelbloedvat(en) met anti-restenotische therapieën, inclusief maar niet beperkt tot brachytherapie;
• Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of persoon heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of het onderzoek negatief kan beïnvloeden;
• Individu is momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie. Als echter een onderzoeksapparaat of -medicijn in de handel verkrijgbaar wordt, worden deze onderzoeken niet als onderzoek beschouwd;
• Vorige ACS binnen 9 maanden na pre- of postprocedure