Prueba de viabilidad de BioFreedom US IDE

Criterios de inclusión:

• El individuo tiene ≥ 18 años de edad
• El individuo debe tener evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silente o estudio funcional positivo;
• El individuo debe ser un candidato aceptable para la intervención coronaria percutánea (PCI), colocación de stent y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG)
• El individuo es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina, el clopidogrel o una sensibilidad a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente;
• Historia o reacción alérgica conocida o sensibilidad significativa a medicamentos similares a BA9;
• Un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, o WBC < 3000 células/mm3;
• Un nivel de creatinina > 2,5 mg/dL;
• Evidencia de un infarto agudo de miocardio con 72 horas de la colocación del stent previsto (definido como: infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q que tiene una troponina I o T antes del procedimiento elevada por encima del límite superior normal de la Institución);
• PCI previa o planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento;
• Paciente incapaz de tomar clopidogrel durante 3 meses o paciente que tiene comorbilidades que prohibirían el cese de clopidogrel a los 3 meses;
• Tratamiento adyuvante planificado durante la colocación de stent prevista (p. ej., valvuloplastia con globo, intervención endovascular percutánea, etc.)
• Durante el procedimiento previsto o índice, la(s) lesión(es) objetivo requiere(n) tratamiento con un dispositivo que no sea un globo simple antes de la colocación del stent (como, entre otros, globo de corte, aterectomía direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, trombectomía, etc);
• Historial de accidente cerebrovascular previo documentado dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento previsto;
• Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta documentada en los 6 meses anteriores;
• Antecedentes de diátesis hemorrágica activa o coagulopatía o rechazará una transfusión de sangre;
• La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada;
• Cualquier tratamiento previo o planificado de los vasos objetivo con terapias antirestenóticas que incluyen, entre otros, braquiterapia;
• Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses o el individuo tiene una condición médica grave que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad y/o eficacia del participante o del estudio;
• El individuo está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación. Sin embargo, si el dispositivo o fármaco de prueba de investigación está disponible comercialmente, estos ensayos no se consideran de investigación;
• SCA anterior dentro de los 9 meses previos o posteriores al procedimiento