Wersja próbna wykonalności BioFreedom US IDE
31 marca 2015 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA
Zbieranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego powlekanego lekiem Biosensors BioFreedom™ BA9 u pacjentów z natywną chorobą wieńcową de novo
Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego powlekanego lekiem Biosensors BioFreedom™ BA9 u pacjentów z natywną chorobą wieńcową de novo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne obejmujące 100 pacjentów w maksymalnie 15 ośrodkach. Badana populacja będzie składać się z pacjentów zapobiegających objawowej chorobie niedokrwiennej serca spowodowanej de novo zwężeniem(-ami) zmiany(-ów) w natywnej(-ych) tętnicy wieńcowej(-ych) o średnicy naczynia referencyjnego między 2,25 mm a 4,0 mm.
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa w tym badaniu klinicznym jest występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowanych jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej i potwierdzonej zakrzepicy w stencie przez konsorcjum badań naukowych (ARC) w ciągu 9 miesięcy po implantacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest późna utrata światła w stencie po 9 miesiącach w porównaniu z historyczną kontrolą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032,
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma ukończone 18 lat
- Osoba musi mieć dowody kliniczne, jeśli choroba niedokrwienna serca, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, nieme niedokrwienie lub pozytywne badanie czynnościowe;
- Osoba musi być akceptowalnym kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), stentowania i wschodzącej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Osoba jest kompetentna i chętna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, klopidogrelu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować;
- Historia lub znana reakcja alergiczna lub znaczna wrażliwość na leki podobne do BA9;
- Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3 lub WBC < 3 000 komórek/mm3;
- Poziom kreatyniny > 2,5 mg/dl;
- Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego z 72 godzinami planowanego wszczepienia stentu (zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q z podwyższonym stężeniem troponiny I lub T przed zabiegiem powyżej górnej granicy normy danej instytucji);
- Przebyta lub planowana PCI dowolnego statku w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu;
- Pacjent niezdolny do przyjmowania klopidogrelu przez 3 miesiące lub pacjent z chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi przerwanie stosowania klopidogrelu po 3 miesiącach;
- Planowane leczenie wspomagające podczas planowanego stentowania (np. walwuloplastyka balonowa, przezskórna interwencja wewnątrznaczyniowa itp.)
- Podczas zamierzonego zabiegu lub zabiegu wskazującego docelowa(e) zmiana(y) wymaga leczenia urządzeniem innym niż zwykły stary balon przed umieszczeniem stentu (takim jak między innymi balon tnący, kierunkowa aterektomia, laser ekscymerowy, rotacyjna aterektomia, trombektomia, itp);
- Historia udokumentowanego wcześniejszego udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy od planowanej procedury;
- Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego udokumentowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia czynnej skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi;
- Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
- Wszelkie wcześniejsze lub planowane leczenie naczynia docelowego (naczyń) za pomocą terapii przeciw restenozie, w tym między innymi brachyterapii;
- współistniejąca choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub osoba ma jakiekolwiek poważne schorzenie, które w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania;
- Osoba jest obecnie zapisana do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia. Jeśli jednak eksperymentalne urządzenie lub lek staną się dostępne na rynku, próby te nie są uważane za eksperymentalne;
- Przebyty OZW w ciągu 9 miesięcy przed lub po zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biowolność
|
Umieszczenie stentu pokrytego lekiem BioFreedom w wąskiej tętnicy wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stentu BioFreedom
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej i potwierdzona zakrzepica w stencie przez akademickie konsorcjum badawcze (ARC)
|
9 miesięcy
|
|
Skuteczność stentu BioFreedom
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Późna utrata światła stentu po 9 miesiącach w porównaniu z kontrolą historyczną
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Ból w klatce piersiowej
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Angina, niestabilna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14US01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .