Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioFreedom US IDE Feasibility Trial

31. mars 2015 oppdatert av: Biosensors Europe SA

For å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata for biosensorene BioFreedom™ BA9 medikamentbelagt koronarstent hos pasienter med innfødt, de Novo koronararteriesykdom

Formålet med denne studien er å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata for Biosensors BioFreedom™ BA9 Drug Coated Coronary Stent hos pasienter med naturlig de novo koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie med 100 pasienter ved opptil 15 sentre. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som forebygger med symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av de novo stenotisk(e) lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r) med referansekardiameter mellom 2,25 mm og 4,0 mm.

Det primære sikkerhetsendepunktet for denne kliniske studien er forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) definert som sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner og definitiv stenttrombose innen 9 måneder etter implantasjonen.

Det primære effektivitetsendepunktet for denne studien er in-stent sent lumen tap ved 9 måneder sammenlignet med historisk kontroll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032,
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er ≥ 18 år
  • Individet må ha klinisk bevis dersom iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi eller en positiv funksjonsstudie;
  • Individet må være en akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI), stenting og emergent koronar bypass-operasjon (CABG)
  • Individet er kompetent og villig til å gi informert samtykke til å delta i prøven

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel, eller en følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
  • Anamnese eller kjent allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for legemidler som ligner på BA9;
  • Et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, eller en WBC < 3000 celler/mm3;
  • Et kreatininnivå > 2,5 mg/dL;
  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt med 72 timers tiltenkt stenting (definert som: Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt med en Troponin enten I eller T pre-prosedyre hevet over institusjonens øvre normalgrense);
  • Tidligere eller planlagt PCI for ethvert fartøy innen 30 dager før eller etter prosedyre;
  • Pasient som ikke er i stand til å ta klopidogrel på 3 måneder eller pasient som har komorbiditeter som vil forhindre seponering av klopidogrel etter 3 måneder;
  • Planlagt tilleggsbehandling under den tiltenkte stentingen (f.eks. ballongklaffplastikk, perkutan endovaskulær intervensjon osv.)
  • Under den tiltenkte prosedyren eller indeksprosedyren krever mållesjonen(e) behandling med en annen enhet enn en vanlig gammel ballong før stentplassering (som, men ikke begrenset til, kutteballong, retningsbestemt aterektomi, excimer-laser, rotasjonsaterektomi, trombektomi, etc);
  • Anamnese med dokumentert tidligere slag innen 6 måneder etter den tiltenkte prosedyren;
  • Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning dokumentert i løpet av de siste 6 månedene;
  • Anamnese med aktiv blødningsdiatese eller koagulopati eller vil nekte blodoverføring;
  • Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid;
  • Enhver tidligere eller planlagt behandling av målkaret(e) med antirestenotiske terapier inkludert, men ikke begrenset til, brakyterapi;
  • Samtidig medisinsk tilstand med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder eller en person har en alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens oppfatning kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien;
  • Individet er for tiden registrert i en annen undersøkelse av legemidler eller utstyrsprøver. Hvis imidlertid undersøkelsesutstyr eller legemiddel blir kommersielt tilgjengelig, anses disse forsøkene ikke som undersøkelser;
  • Tidligere ACS innen 9 måneder før eller etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofrihet
Enhet: BioFreedom medikamentbelagt koronarstent
Plassering av en BioFreedom medikamentbelagt stent i en smal kranspulsåre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til BioFreedom-stenten
Tidsramme: 9 måneder
Forekomsten av store uønskede hjertehendelser (MACE) definert som sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner og bestemt stenttrombose i akademisk forskningskonsortium (ARC).
9 måneder
Effekten av BioFreedom-stenten
Tidsramme: 9 måneder
Stent sent lumen tap ved 9 måneder sammenlignet med historisk kontroll
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14US01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere