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Machbarkeitsstudie zur US-IDE von BioFreedom

31. März 2015 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für den medikamentenbeschichteten Koronarstent BioFreedom™ BA9 von Biosensoren bei Patienten mit nativer De-Novo-Koronararterienerkrankung zu sammeln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für den medikamentenbeschichteten Koronarstent Biosensors BioFreedom™ BA9 bei Patienten mit nativer De-novo-Koronararterienerkrankung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie mit 100 Patienten in bis zu 15 Zentren. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die an einer symptomatischen ischämischen Herzerkrankung aufgrund von de novo stenotischen Läsionen in der/den nativen Koronararterie(n) mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,25 mm und 4,0 mm leiden.

Der primäre Sicherheitsendpunkt für diese klinische Studie ist das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion und eindeutiger Stentthrombose des akademischen Forschungskonsortiums (ARC) innerhalb von 9 Monaten nach der Implantation.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist der späte Lumenverlust im Stent nach 9 Monaten im Vergleich zur historischen Kontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032,
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person ist ≥ 18 Jahre alt
  • Die Person muss über klinische Beweise verfügen, wenn eine ischämische Herzerkrankung, eine stabile oder instabile Angina pectoris, eine stille Ischämie oder eine positive Funktionsstudie vorliegen.
  • Die Person muss ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Koronarintervention (PCI), eine Stentimplantation und eine neu entstehende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein
  • Die Person ist kompetent und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann;
  • Anamnese oder bekannte allergische Reaktion oder erhebliche Empfindlichkeit gegenüber BA9-ähnlichen Arzneimitteln;
  • Eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder eine Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3;
  • Ein Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl;
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Stentimplantation (definiert als: Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit einem Troponin-Wert I oder T vor dem Eingriff, der über dem oberen Normalwert der Einrichtung liegt);
  • Vorherige oder geplante PCI eines Schiffes innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff;
  • Patient, der 3 Monate lang nicht in der Lage ist, Clopidogrel einzunehmen, oder Patient, der Komorbiditäten hat, die ein Absetzen von Clopidogrel nach 3 Monaten verhindern würden;
  • Geplante Zusatzbehandlung während der beabsichtigten Stentimplantation (z. B. Ballonvalvuloplastik, perkutane endovaskuläre Intervention usw.)
  • Während des beabsichtigten oder Indexverfahrens müssen die Zielläsion(en) vor der Stentplatzierung mit einem anderen Gerät als einem einfachen alten Ballon behandelt werden (z. B., aber nicht beschränkt auf, Schneidballon, gerichtete Atherektomie, Excimerlaser, Rotationsatherektomie, Thrombektomie, usw);
  • Anamnese eines dokumentierten früheren Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Eingriff;
  • Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, dokumentiert innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Vorgeschichte einer aktiven Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung einer Bluttransfusion;
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
  • Jede frühere oder geplante Behandlung des Zielgefäßes/der Zielgefäße mit antirestenotischen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brachytherapie;
  • - gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die Person hat eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann;
  • Die Person nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil. Wenn jedoch ein Prüfgerät oder ein Prüfpräparat kommerziell verfügbar wird, gelten diese Versuche nicht als Prüfversuche;
  • Vorheriges ACS innerhalb von 9 Monaten vor oder nach dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioFreedom
Gerät: Mit Medikamenten beschichteter Koronarstent von BioFreedom
Platzierung eines mit BioFreedom-Medikamenten beschichteten Stents in einer engen Koronararterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des BioFreedom-Stents
Zeitfenster: 9 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion und eindeutiger Stentthrombose des akademischen Forschungskonsortiums (ARC).
9 Monate
Wirksamkeit des BioFreedom-Stents
Zeitfenster: 9 Monate
Später Lumenverlust des Stents nach 9 Monaten im Vergleich zur historischen Kontrolle
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14US01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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