Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioFreedom US IDE Feasibility Trial

31. marts 2015 opdateret af: Biosensors Europe SA

For at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata for biosensorerne BioFreedom™ BA9 lægemiddelbelagt koronarstent hos patienter med indfødt, de Novo koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata for Biosensors BioFreedom™ BA9 Drug Coated Coronary Stent hos patienter med indfødt, de novo koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt forsøg med 100 patienter på op til 15 centre. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der forebygger med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom på grund af de novo stenotiske læsioner i naturlig(e) koronararterie(r) med referencekardiameter mellem 2,25 mm og 4,0 mm.

Det primære sikkerhedsendepunkt for dette kliniske forsøg er forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner og akademisk forskningskonsortium (ARC) definitiv stenttrombose inden for 9 måneder efter implantationen.

Det primære effektmål for dette forsøg er in-stent sent lumentab efter 9 måneder sammenlignet med historisk kontrol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032,
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er ≥ 18 år
  • Individet skal have klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi eller en positiv funktionel undersøgelse;
  • Individet skal være en acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI), stenting og emergent koronararterie bypass-operation (CABG)
  • Individet er kompetent og villig til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  • Anamnese eller kendt allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler, der ligner BA9;
  • Et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, eller et WBC < 3.000 celler/mm3;
  • Et kreatininniveau > 2,5 mg/dL;
  • Bevis på et akut myokardieinfarkt med 72 timers tilsigtet stenting (defineret som: Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med en Troponin enten I eller T præ-procedure hævet over institutionens øvre normalgrænse);
  • Tidligere eller planlagt PCI af ethvert fartøj inden for 30 dage før eller efter proceduren;
  • Patient, der ikke er i stand til at tage clopidogrel i 3 måneder, eller patient, som har følgesygdomme, der ville forhindre ophør med clopidogrel efter 3 måneder;
  • Planlagt supplerende behandling under den påtænkte stenting (f.eks. ballonvalvuloplastik, perkutan endovaskulær intervention osv.)
  • Under den tilsigtede eller indeksprocedure kræver mållæsionen/-erne behandling med en anden enhed end en almindelig gammel ballon før stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, skærende ballon, retningsbestemt aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi, trombektomi, etc);
  • Anamnese med dokumenteret tidligere slagtilfælde inden for 6 måneder efter den påtænkte procedure;
  • Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning dokumenteret inden for de foregående 6 måneder;
  • Anamnese med aktiv blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusion;
  • Individet er gravid, ammer eller planlægger at være gravid;
  • Enhver tidligere eller planlagt behandling af målkarrene med antirestenotiske terapier, herunder, men ikke begrænset til, brachyterapi;
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder eller en person har en alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​deltageren eller undersøgelsen negativt;
  • Individet er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr. Hvis derimod forsøgsudstyr eller lægemiddel bliver kommercielt tilgængeligt, betragtes disse forsøg ikke som forsøgsdyr;
  • Tidligere ACS inden for 9 måneder før eller efter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioFrihed
Enhed: BioFreedom lægemiddelbelagt koronar stent
Placering af en BioFreedom lægemiddelbelagt stent i en smal kranspulsåre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BioFreedom-stentens sikkerhed
Tidsramme: 9 måneder
Forekomsten af ​​større uønskede hjertehændelser (MACE) defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner og bestemt stenttrombose i akademisk forskningskonsortium (ARC).
9 måneder
Effekten af ​​BioFreedom-stenten
Tidsramme: 9 måneder
Stent sent lumentab efter 9 måneder sammenlignet med historisk kontrol
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14US01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med BioFreedom lægemiddelbelagt koronar stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner