BioFreedom 美国 IDE 可行性试验
2015年3月31日 更新者：Biosensors Europe SA
收集生物传感器 BioFreedom™ BA9 药物涂层冠状动脉支架在天然新发冠状动脉疾病患者中的额外安全性和有效性数据
本研究的目的是收集关于 Biosensors BioFreedom™ BA9 药物涂层冠状动脉支架在天然新发冠状动脉疾病患者中的额外安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性试验，涉及多达 15 个中心的 100 名患者。 研究人群将包括因参考血管直径在 2.25 毫米至 4.0 毫米之间的自身冠状动脉中的新发狭窄病变而预防症状性缺血性心脏病的患者。
该临床试验的主要安全终点是主要不良心脏事件 (MACE) 的发生，定义为植入后 9 个月内心源性死亡、心肌梗死、靶病变血运重建和学术研究联合会 (ARC) 确定的支架血栓形成的复合。
与历史对照相比，该试验的主要有效性终点是 9 个月时的支架内晚期管腔丢失
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Clinton、Maryland、美国、20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Michigan
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Petoskey、Michigan、美国、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032,
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Carl & Edyth Lindner Center for Research
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Berks Cardiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人≥18岁
- 如果是缺血性心脏病、稳定型或不稳定型心绞痛、无症状缺血或阳性功能研究，则个人必须有临床证据；
- 个人必须是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、支架置入术和紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人
- 个人有能力并愿意提供知情同意参加试验
排除标准：
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷过敏或禁忌症，或对造影剂过敏但不能充分预先用药；
- 对类似于 BA9 的药物有历史或已知的过敏反应或显着敏感性；
- 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，或 WBC < 3,000 个细胞/mm3；
- 肌酐水平 > 2.5 mg/dL；
- 有 72 小时预期支架置入术的急性心肌梗塞的证据（定义为：Q 波或非 Q 波心肌梗塞，肌钙蛋白 I 或 T 术前升高超过机构的正常上限）；
- 手术前或手术后 30 天内任何血管的先前或计划的 PCI；
- 患者无法服用氯吡格雷 3 个月或患有合并症，无法在 3 个月时停用氯吡格雷；
- 在预期的支架置入期间计划的辅助治疗（例如球囊瓣膜成形术、经皮血管内介入治疗等）
- 在预期或指标程序期间，目标病变需要在支架放置之前使用普通旧球囊以外的装置进行治疗（例如但不限于切割球囊、定向粥样斑块切除术、准分子激光、旋转粥样斑块切除术、血栓切除术、 ETC）;
- 预定手术后 6 个月内有记录的既往中风史；
- 前 6 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血记录；
- 有活动性出血素质或凝血病史或拒绝输血；
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 任何先前或计划使用抗再狭窄疗法对目标血管进行治疗，包括但不限于近距离放射治疗；
- 预期寿命少于 12 个月的并发医疗状况或个人有任何严重的医疗状况，研究者认为这可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响；
- 个人目前正在参加另一项研究性药物或设备试验。 但是，如果研究性试验设备或药物上市销售，则这些试验不被视为研究性试验；
- 手术前或手术后 9 个月内的先前 ACS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物自由
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在狭窄的冠状动脉中放置 BioFreedom 药物涂层支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BioFreedom 支架的安全性
大体时间：9个月
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主要不良心脏事件 (MACE) 的发生定义为心脏死亡、心肌梗死、靶病变血运重建和学术研究联合会 (ARC) 明确支架内血栓形成的复合事件
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9个月
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BioFreedom 支架的功效
大体时间：9个月
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与历史对照相比，9 个月时支架晚期管腔丢失
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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