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BioFreedom US IDE 実現可能性トライアル

2015年3月31日 更新者：Biosensors Europe SA

自然新規冠動脈疾患患者におけるバイオセンサー BioFreedom™ BA9 薬剤コーティング冠動脈ステントの追加の安全性および有効性データを収集するには

この研究の目的は、自然の新規冠状動脈疾患患者におけるバイオセンサー BioFreedom™ BA9 薬剤コーティング冠動脈ステントの追加の安全性と有効性データを収集することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最大 15 施設で 100 人の患者を対象とした多施設前向き試験です。 研究対象集団は、基準血管直径が2.25mm～4.0mmの自然冠状動脈における新規狭窄病変による症候性虚血性心疾患を予防している患者で構成されます。

この臨床試験の主要な安全性エンドポイントは、移植後 9 か月以内の心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建、および学術研究コンソーシアム (ARC) による確定的ステント血栓症の複合体として定義される重大な心臓有害事象 (MACE) の発生です。

この試験の主要な有効性エンドポイントは、歴史的対照と比較した9か月時点でのステント内後期内腔損失です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032,
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人は18歳以上です
  • 虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、または陽性機能研究の場合、個人は臨床証拠を持っていなければなりません。
  • 個人は経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の受け入れ可能な候補者である必要があります。
  • 個人は治験に参加するための能力があり、インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • アスピリン、ヘパリン、クロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症。
  • 病歴または既知のアレルギー反応、または BA9 に類似した薬物に対する重大な感受性。
  • 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3、または WBC < 3,000 細胞/mm3;
  • クレアチニンレベル > 2.5 mg/dL;
  • 意図したステント留置を72時間行った急性心筋梗塞の証拠（術前処置によりトロポニンIまたはTのいずれかが施設の正常上限値を超えたQ波または非Q波心筋梗塞と定義される）。
  • 処置前または処置後 30 日以内に、以前または予定されていたいずれかの血管の PCI。
  • 3ヶ月間クロピドグレルを服用できない患者、または3ヶ月でクロピドグレルを中止できない併存疾患を患っている患者。
  • 意図したステント留置中に計画された補助治療（例、バルーン弁形成術、経皮的血管内インターベンションなど）
  • 意図した処置またはインデックス処置中、標的病変は、ステント留置前に従来のバルーン以外の装置による治療を必要とする（カッティングバルーン、指向性アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテローム切除術、血栓除去術などだがこれらに限定されない）。等）;
  • 意図した手術から6か月以内に記録された過去の脳卒中の病歴。
  • 過去6か月以内に活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血が記録されている。
  • 活動性出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する可能性がある。
  • 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • 再狭窄防止療法による標的血管の以前の治療または計画中の治療（近接照射療法を含むがこれに限定されない）。
  • 余命12か月未満の併発病状、または被験者が参加者または研究の安全性および/または有効性に悪影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する重篤な病状を患っている。
  • 個人は現在、別の治験薬または治験機器の治験に登録しています。 ただし、治験機器または治験薬が市販された場合、これらの治験は治験とはみなされません。
  • 処置前または処置後9か月以内の以前のACS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオフリーダム
デバイス：BioFreedom 薬剤コーティング冠動脈ステント
狭い冠動脈への BioFreedom 薬剤コーティング ステントの留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BioFreedom ステントの安全性
時間枠：9ヶ月
心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建、および学術研究コンソーシアム（ARC）の確定的ステント血栓症の複合体として定義される重大な心臓有害事象（MACE）の発生
9ヶ月
BioFreedom ステントの有効性
時間枠：9ヶ月
過去の対照と比較した9か月時点でのステント後期内腔損失
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biosensors Europe SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月31日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14US01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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