Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование BioFreedom US IDE

31 марта 2015 г. обновлено: Biosensors Europe SA

Собрать дополнительные данные о безопасности и эффективности коронарного стента с лекарственным покрытием биосенсоров BioFreedom™ BA9 у пациентов с нативной ишемической болезнью сердца de Novo

Целью данного исследования является сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности коронарного стента с лекарственным покрытием Biosensors BioFreedom™ BA9 у пациентов с нативным заболеванием коронарной артерии de novo.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование с участием 100 пациентов в 15 центрах. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца из-за de novo стенотических поражений в собственных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 4,0 мм.

Первичной конечной точкой безопасности для этого клинического исследования является возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), определяемых как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого поражения и определенного консорциума академических исследований (ARC) тромбоза стента в течение 9 месяцев после имплантации.

Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании является поздняя потеря просвета стента через 9 месяцев по сравнению с историческим контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital and Saint Mary's Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032,
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research-Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст лица ≥ 18 лет
  • У человека должны быть клинические доказательства ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии, немой ишемии или положительного функционального исследования;
  • Пациент должен быть приемлемым кандидатом на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), стентирование и неотложную операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ).
  • Лицо компетентно и готово дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы;
  • История или известная аллергическая реакция или значительная чувствительность к препаратам, аналогичным BA9;
  • количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3;
  • Уровень креатинина > 2,5 мг/дл;
  • Доказательства острого инфаркта миокарда с предполагаемым стентированием в течение 72 часов (определяется как: инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q, при котором уровень тропонина I или T перед процедурой повышен выше верхней границы нормы, установленной Учреждением);
  • Предшествующее или планируемое ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней до или после процедуры;
  • Пациенты, которые не могут принимать клопидогрел в течение 3 месяцев, или пациенты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими прекращению приема клопидогреля через 3 месяца;
  • Запланированное дополнительное лечение во время предполагаемого стентирования (например, баллонная вальвулопластика, чрескожное эндоваскулярное вмешательство и т. д.)
  • Во время предполагаемой или индексной процедуры целевое(ые) поражение(я) требует обработки с помощью устройства, отличного от обычного старого баллона, перед установкой стента (например, помимо прочего, разрезающим баллоном, направленной атерэктомией, эксимерным лазером, ротационной атерэктомией, тромбэктомией, и т. д);
  • История документально подтвержденного предшествующего инсульта в течение 6 месяцев после предполагаемой процедуры;
  • Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, подтвержденное в течение предшествующих 6 месяцев;
  • Наличие в анамнезе активного геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови;
  • человек беременна, кормит грудью или планирует беременность;
  • Любое предыдущее или планируемое лечение целевого сосуда (сосудов) антирестенозной терапией, включая, помимо прочего, брахитерапию;
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или наличие у человека какого-либо серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования;
  • В настоящее время человек участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства. Однако, если устройство или лекарство для экспериментальных испытаний поступают в продажу, эти испытания не считаются исследовательскими;
  • Предыдущий ОКС в течение 9 месяцев до или после процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БиоСвобода
Устройство: Коронарный стент с лекарственным покрытием BioFreedom
Установка стента с лекарственным покрытием BioFreedom в узкую коронарную артерию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность стента BioFreedom
Временное ограничение: 9 месяцев
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE), определяемых как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого поражения и определенного консорциума академических исследований (ARC) тромбоза стента.
9 месяцев
Эффективность стента BioFreedom
Временное ограничение: 9 месяцев
Поздняя потеря просвета стента через 9 месяцев по сравнению с историческим контролем
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosensors Europe SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14US01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться