DFD06 크림 대 Clobetasol 프로피오네이트 크림, 중등도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 0.05% 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제 연구 (HPA axis)
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 DFD-06 크림 대 Clobetasol Propionate 크림(0.05%)의 부신 억제 및 전신 약물 흡수 가능성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research Corp.
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Research Miramar
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Belleair Research
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forward Clinical Trials
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Determatology Specialists Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Radiant Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 안정적인(최소 3개월) 판상 건선의 임상 진단을 받아야 합니다.
얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위를 포함하지 않는 체표면적(BSA)의 20~50%를 포함하는 건선이 있는 피험자.
피험자는 기본 방문에서 IGA 등급이 3(중간) 이상이어야 합니다. 선별 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 테스트 결과가 정상으로 간주되는 피험자(자극 후 30분에 코르티솔 수치 >18 ug/dL) 비정상적인 HPA 기능 또는 부신 반응의 다른 징후
제외 기준:
Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis를 포함한 불안정한 형태의 건선의 현재 진단.
면역 억제, HIV 또는 기타 면역 저하 상태가 필요한 장기 이식 병력.
기준선 방문 최소 1년 전에 허용되는 피부암 및 자궁경부암(원위치)을 제외하고 기준선 방문 5년 이내에 모든 유형의 암에 대한 치료를 받은 자.
기준선 방문 전 60일 이내에 사용: 1) 면역억제제(예: 타크로리무스, 피메크로리무스), 또는 2) 전신 항건선 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시우레아) 기준선 방문 전 30일 이내에 사용: 1 ) 국소 항건선제(살리실산, 안트랄린, 콜타르, 칼시포트리엔), 2) 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 요법, 3) 전신 항염증제(예: 마이코페놀레이트 모페틸, 설파살라진, 6-티오구아닌), 또는 4) 자외선 B(UVB) 요법.
코르티코스테로이드를 함유한 제품의 스크리닝 방문 전 30일 이내에 사용하십시오. 흡입, 안내, 비강 등의 스테로이드는 허용되지 않습니다.
수면 일정이 비정상적이거나 밤에 일하는 피험자. 급성 부신 위기, 애디슨병 또는 부신 분비 감소, 뇌하수체 기능 저하 또는 뇌하수체 종양의 병력이 알려진 피험자.
코신트로핀 주사 또는 유사한 시험 시약에 대한 이상 반응의 병력이 있는 피험자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로베타솔 프로피오네이트 크림 0.05%
15일 동안 1일 2회 적용
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다른 이름들:
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실험적: DFD06 크림
15일 동안 1일 2회 적용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPA 축 억제가 있는 피험자의 비율.
기간: 15일차
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코신트로핀 검사(ACTH 검사) 후 혈청 코티솔 수치로 측정한 HPA 축 억제
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFD06-CD-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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