Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DFD06 krém vs klobetasol propionátový krém, 0,05% studie potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (HPA axis)

19. dubna 2018 aktualizováno: Promius Pharma, LLC

Randomizovaná, otevřená studie k posouzení potenciálu suprese nadledvin a systémové absorpce léku s krémem DFD-06 versus krém s klobetasol propionátem, 0,05 % u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit potenciál krému DFD06 potlačit osu HPA (hypotalamo-hypofýza-nadledviny) ve srovnání s krémem s clobetasol propionátem, 0,05% krémem při aplikaci dvakrát denně po dobu 15 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 15denní, randomizovanou, multicentrickou, komparátorem kontrolovanou, otevřenou studii. Přibližně 50 subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou mělo být randomizováno k léčbě krémem DFD-06 nebo krémem s klobetasol propionátem v poměru 1:1. Studované produkty byly aplikovány dvakrát denně po dobu 15 dnů na všechny postižené oblasti na těle s výjimkou obličeje, pokožky hlavy, třísel, axil a dalších intertriginózních oblastí. Návštěvy subjektu byly naplánovány na screening, základní stav (den 1), den 8, den 15 a den 43 (pokud bylo potřeba pro potvrzení zotavení). Klinická stanovení závažnosti onemocnění byla prováděna s použitím globálního hodnocení výzkumníka (IGA) pro celkovou závažnost při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Belleair Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Determatology Specialists Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí mít klinickou diagnózu stabilní (alespoň 3 měsíce) plakové psoriázy.

Subjekty s psoriázou zahrnující 20 až 50 % tělesného povrchu (BSA), nezahrnující obličej, pokožku hlavy, třísla, axily a další intertriginózní oblasti.

Subjekty musí mít IGA stupeň alespoň 3 (střední) na základní návštěvě Subjekty, jejichž výsledky ze screeningového stimulačního testu adrenokortikotropního hormonu (ACTH) jsou považovány za normální (hladina kortizolu >18 ug/dl za 30 minut po stimulaci) a nevykazují žádné jiné známky abnormální funkce HPA nebo reakce nadledvin

Kritéria vyloučení:

Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.

Anamnéza transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný imunokompromitovaný stav.

Podstoupili léčbu jakéhokoli typu rakoviny během 5 let od základní návštěvy, kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku (in situ), pokud alespoň 1 rok před základní návštěvou.

Použijte během 60 dnů před základní návštěvou: 1) imunosupresivní léky (např. takrolimus, pimekrolimus) nebo 2) systémovou antipsoriatickou léčbu (např. methotrexát, cyklosporin, hydroxymočovina) Použijte do 30 dnů před základní návštěvou: 1 ) lokální antipsoriatika (kyselina salicylová, antralin, černouhelný dehet, kalcipotrien), 2) terapie psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA), 3) systémová protizánětlivá činidla (např. mykofenolát mofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin) nebo 4) ultrafialová B (UVB) terapie.

Použijte do 30 dnů před screeningovou návštěvou jakýkoli přípravek obsahující kortikosteroidy. Inhalační, intraokulární, intranazální atd. steroidy nejsou povoleny.

Subjekty, které mají abnormální plán spánku nebo pracují v noci. Subjekty se známou anamnézou akutní adrenální krize, Addisonovy choroby nebo sníženého výkonu nadledvin, nízké funkce hypofýzy nebo nádorů hypofýzy.

Jedinci, kteří měli v anamnéze nežádoucí reakci na injekci kosyntropinu nebo podobná testovací činidla.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clobetasol propionátový krém, 0,05 %
aplikuje se dvakrát denně po dobu 15 dnů
Lék: Clobetasol propionátový krém 0,05 %
Ostatní jména:
  • Temovate krém
Experimentální: Krém DFD06
aplikuje se dvakrát denně po dobu 15 dnů
Lék: Krém DFD06
Ostatní jména:
  • Clobetasol propionát 0,025% krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s potlačením osy HPA.
Časové okno: Den 15
Potlačení osy HPA měřené hladinami kortizolu v séru po testu na kosyntropin (ACTH test)
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promius Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFD06-CD-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Clobetasol propionátový krém 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit