Crema DFD06 vs crema a base di clobetasolo propionato, studio sulla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) allo 0,05% in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (HPA axis)
Uno studio randomizzato, in aperto, per valutare il potenziale di soppressione surrenale e assorbimento sistemico di farmaci con crema DFD-06 rispetto alla crema a base di clobetasolo propionato, 0,05% in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Advanced Research Associates
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- FXM Research Corp.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Research Miramar
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Belleair Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Forward Clinical Trials
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Determatology Specialists Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Radiant Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono presentare una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 3 mesi).
Soggetti con psoriasi che coinvolgono dal 20 al 50% della superficie corporea (BSA), esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose.
I soggetti devono avere un grado IGA di almeno 3 (moderato) alla visita di riferimento I soggetti i cui risultati del test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) sono considerati normali (livello di cortisolo >18 ug/dL a 30 minuti dopo la stimolazione) e non mostrano altri segni di funzione HPA anormale o risposta surrenale
Criteri di esclusione:
Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato immunocompromesso.
Aver ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dalla visita di base, ad eccezione del cancro della pelle e del collo dell'utero (in situ) sono consentiti se almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
Uso entro 60 giorni prima della visita basale di: 1) farmaci immunosoppressori (ad es. tacrolimus, pimecrolimus) o 2) trattamento antipsoriasico sistemico (ad es. metotrexato, ciclosporina, idrossiurea) Uso entro 30 giorni prima della visita basale di: 1 ) farmaci antipsoriatici topici (acido salicilico, antralina, catrame di carbone, calcipotriene), 2) terapia con psoraleni e raggi ultravioletti A (PUVA), 3) agenti antinfiammatori sistemici (ad es. micofenolato mofetile, sulfasalazina, 6-tioguanina) o 4) terapia con raggi ultravioletti B (UVB).
Utilizzare entro 30 giorni prima della visita di screening di qualsiasi prodotto contenente corticosteroidi. Non sono ammessi steroidi per via inalatoria, intraoculare, intranasale, ecc.
Soggetti che hanno un programma di sonno anormale o lavorano di notte. Soggetti con una storia nota di crisi surrenalica acuta, morbo di Addison o diminuzione della produzione surrenale, ridotta funzionalità ipofisaria o tumori ipofisari.
Soggetti che hanno una storia di reazione avversa all'iniezione di cosintropina o reagenti di test simili.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Crema al proponiato di clobetasol, 0,05%
applicato due volte al giorno per 15 giorni
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Altri nomi:
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Sperimentale: DFD06 Crema
applicato due volte al giorno per 15 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti con soppressione dell'asse HPA.
Lasso di tempo: Giorno 15
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Soppressione dell'asse HPA misurata dai livelli sierici di cortisolo dopo il test della cosintropina (test ACTH)
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFD06-CD-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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