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DFD06-Creme vs. Clobetasolpropionat-Creme, 0,05 % Unterdrückungsstudie der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (HPA axis)

19. April 2018 aktualisiert von: Promius Pharma, LLC

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung des Potenzials für Nebennierensuppression und systemische Arzneimittelabsorption mit DFD-06-Creme im Vergleich zu Clobetasolpropionat-Creme, 0,05 % bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Potenzials von DFD06-Creme zur Unterdrückung der HPA-Achse (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde) im Vergleich zu Clobetasolpropionat-Creme, 0,05 % Creme bei zweimal täglicher Anwendung über 15 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 15-tägige, randomisierte, multizentrische, komparatorkontrollierte, unverblindete Studie. Etwa 50 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sollten randomisiert einer Behandlung mit DFD-06-Creme oder Clobetasolpropionat-Creme im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden. Die Studienprodukte wurden 15 Tage lang zweimal täglich auf alle betroffenen Bereiche des Körpers aufgetragen, mit Ausnahme von Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen und anderen intertriginösen Bereichen. Die Besuche der Probanden wurden für das Screening, Baseline (Tag 1), Tag 8, Tag 15 und Tag 43 (falls zur Bestätigung der Genesung erforderlich) geplant. Klinische Bestimmungen des Krankheitsschweregrads wurden unter Verwendung des Investigator's Global Assessment (IGA) für den Gesamtschweregrad bei jedem Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Belleair Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Determatology Specialists Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen sich mit einer klinischen Diagnose einer stabilen (mindestens 3 Monate) Plaque-Psoriasis vorstellen.

Patienten mit Psoriasis, die 20 bis 50 % der Körperoberfläche (BSA) betreffen, ohne Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche.

Die Probanden müssen beim Baseline-Besuch einen IGA-Grad von mindestens 3 (mäßig) haben andere Anzeichen einer abnormalen HPA-Funktion oder Nebennierenreaktion

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Diagnose von instabilen Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.

Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression, HIV oder einen anderen immungeschwächten Zustand erfordert.

innerhalb von 5 Jahren nach dem Baseline-Besuch eine Behandlung für jede Art von Krebs erhalten haben, mit Ausnahme von Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs (in situ), wenn mindestens 1 Jahr vor dem Baseline-Besuch.

Anwendung innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch von: 1) immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) oder 2) systemischer antipsoriatischer Behandlung (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff) Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch von: 1 ) topische Antipsoriatika (Salicylsäure, Anthralin, Steinkohlenteer, Calcipotrien), 2) Psoralen- und UV-A (PUVA)-Therapie, 3) systemische entzündungshemmende Mittel (z. B. Mycophenolatmofetil, Sulfasalazin, 6-Thioguanin) oder 4) Ultraviolett-B (UVB)-Therapie.

Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Produkt, das Kortikosteroide enthält. Inhalierte, intraokulare, intranasale usw. Steroide sind nicht erlaubt.

Personen, die einen anormalen Schlafrhythmus haben oder nachts arbeiten. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer akuten Nebennierenkrise, Morbus Addison oder verminderter Nebennierenausscheidung, niedriger Hypophysenfunktion oder Hypophysentumoren.

Probanden, die in der Vorgeschichte eine Nebenwirkung auf Cosyntropin-Injektion oder ähnliche Testreagenzien hatten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat-Creme, 0,05 %
15 Tage lang zweimal täglich angewendet
Arzneimittel: Clobetasolpropionat-Creme 0,05 %
Andere Namen:
  • Temovate-Creme
Experimental: DFD06 Creme
15 Tage lang zweimal täglich angewendet
Arzneimittel: DFD06 Creme
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat 0,025 % Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit HPA-Achsenunterdrückung.
Zeitfenster: Tag 15
Unterdrückung der HPA-Achse, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Serum nach dem Cosyntropin-Test (ACTH-Test)
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFD06-CD-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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