Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DFD06 krem ​​vs klobetasol propionat krem, 0,05 % hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksesuppresjonsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (HPA axis)

19. april 2018 oppdatert av: Promius Pharma, LLC

En randomisert, åpen studie for å vurdere potensialet for binyresuppresjon og systemisk legemiddelabsorpsjon med DFD-06-krem versus Clobetasol-propionatkrem, 0,05 % hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet til DFD06-krem for å undertrykke HPA-aksen (hypothalamus-hypofyse-binyre) sammenlignet med clobetasolpropionatkrem, 0,05 % krem ​​når den påføres to ganger daglig i 15 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 15-dagers, randomisert, multisenter, komparatorkontrollert, åpen studie. Omtrent 50 personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis skulle randomiseres til behandling med DFD-06 krem ​​eller clobetasol propionatkrem i forholdet 1:1. Studieprodukter ble påført to ganger daglig i 15 dager på alle berørte områder på kroppen unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder. Forsøksbesøk ble planlagt ved screening, baseline (dag 1), dag 8, dag 15 og dag 43 (hvis nødvendig for å bekrefte bedring). Kliniske bestemmelser av sykdommens alvorlighetsgrad ble utført ved bruk av Investigator's Global Assessment (IGA) for generell alvorlighetsgrad ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Belleair Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Determatology Specialists Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakkpsoriasis.

Personer med psoriasis som involverer 20 til 50 % Body Surface Area (BSA), ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.

Forsøkspersoner må ha en IGA-karakter på minst 3 (moderat) ved baseline-besøket. Forsøkspersoner hvis resultater fra screening av adrenokortikotropt hormon (ACTH)-stimuleringstest anses som normalt (kortisolnivå >18 ug/dL 30 minutter etter stimulering) og viser ingen andre tegn på unormal HPA-funksjon eller binyrerespons

Ekskluderingskriterier:

Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.

Anamnese med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.

Har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket, bortsett fra hudkreft og livmorhalskreft (in situ) er tillatt hvis minst 1 år før baseline-besøket.

Bruk innen 60 dager før baseline-besøket av: 1) immunsuppressive legemidler (f.eks. takrolimus, pimecrolimus) eller 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. metotreksat, ciklosporin, hydroksyurea) Bruk innen 30 dager før baseline-besøket av: 1 ) aktuelle antipsoriatika (salisylsyre, antralin, kulltjære, kalsipotrien), 2) psoralen og ultrafiolett A (PUVA) terapi, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6-tioguanin), eller 4) ultrafiolett B (UVB) terapi.

Bruk innen 30 dager før screeningbesøket av ethvert produkt som inneholder kortikosteroider. Inhalerte, intraokulære, intranasale, etc. steroider er ikke tillatt.

Personer som har en unormal søvnplan eller jobber om natten. Personer med en kjent historie med akutt binyrekrise, Addisons sykdom eller redusert binyrevolum, lav hypofysefunksjon eller hypofysesvulster.

Personer som tidligere har hatt en bivirkning på cosyntropin-injeksjon eller lignende testreagenser.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clobetasol propionatkrem, 0,05 %
påføres to ganger daglig i 15 dager
Legemiddel: Clobetasol propionatkrem 0,05 %
Andre navn:
  • Temovate krem
Eksperimentell: DFD06 krem
påføres to ganger daglig i 15 dager
Legemiddel: DFD06 krem
Andre navn:
  • Clobetasol Propionate 0,025% krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av personer med HPA-akseundertrykkelse.
Tidsramme: Dag 15
HPA-akseundertrykkelse målt ved serumkortisolnivåer etter cosyntropintest (ACTH-test)
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFD06-CD-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Clobetasol propionatkrem 0,05 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere