DFD06 Cream vs Clobetasol Propionate Cream, 0,05% hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asonderdrukkingsonderzoek bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis (HPA axis)
Een gerandomiseerde, open-label studie om het potentieel voor bijniersuppressie en systemische geneesmiddelabsorptie te beoordelen met DFD-06-crème versus clobetasolpropionaatcrème, 0,05% bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Advanced Research Associates
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- FXM Research Corp.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- FXM Research Miramar
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Belleair Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Forward Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Determatology Specialists Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten een klinische diagnose van stabiele (ten minste 3 maanden) plaque psoriasis hebben.
Proefpersonen met psoriasis waarbij 20 tot 50% van het lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken, exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden.
Proefpersonen moeten een IGA-graad van ten minste 3 (matig) hebben bij het basislijnbezoek Proefpersonen van wie de resultaten van de screening Adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-stimulatietest als normaal worden beschouwd (cortisolspiegel >18 ug/dL 30 minuten na stimulatie) en geen andere tekenen van abnormale HPA-functie of bijnierrespons
Uitsluitingscriteria:
Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
Geschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressie, HIV of een andere immuungecompromitteerde toestand vereist is.
Binnen 5 jaar na het baselinebezoek een behandeling hebben ondergaan voor elk type kanker, behalve huidkanker en baarmoederhalskanker (in situ) zijn toegestaan, mits ten minste 1 jaar vóór het baselinebezoek.
Gebruik binnen 60 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van: 1) immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus), of 2) systemische antipsoriatica (bijv. methotrexaat, ciclosporine, hydroxyurea) Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van: 1 ) topische middelen tegen tipsoriatica (salicylzuur, anthraline, koolteer, calcipotrieen), 2) psoraleen en ultraviolet A (PUVA)-therapie, 3) systemische ontstekingsremmers (bijv. mycofenolaatmofetil, sulfasalazine, 6-thioguanine), of 4) ultraviolet B (UVB) therapie.
Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een product dat corticosteroïden bevat. Geïnhaleerde, intraoculaire, intranasale, etc. steroïden zijn niet toegestaan.
Onderwerpen die een abnormaal slaapschema hebben of 's nachts werken. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van acute bijniercrisis, de ziekte van Addison of verminderde bijnierproductie, lage hypofysefunctie of hypofysetumoren.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bijwerking op cosyntropine-injectie of vergelijkbare testreagentia.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clobetasol propionaat crème, 0,05%
gedurende 15 dagen twee keer per dag aangebracht
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DFD06 Crème
gedurende 15 dagen twee keer per dag aangebracht
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met HPA-asonderdrukking.
Tijdsspanne: Dag 15
|
HPA-asonderdrukking zoals gemeten door serumcortisolspiegels na cosyntropinetest (ACTH-test)
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFD06-CD-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .