Crema DFD06 frente a crema de propionato de clobetasol, estudio de supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) al 0,05 % en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (HPA axis)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable (al menos 3 meses).

Sujetos con psoriasis que afecta del 20 al 50 % del área de superficie corporal (BSA), sin incluir la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas.

Los sujetos deben tener un grado IGA de al menos 3 (moderado) en la visita inicial Los sujetos cuyos resultados de la prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH) se consideran normales (nivel de cortisol >18 ug/dl a los 30 minutos posteriores a la estimulación) y no muestran otros signos de función HPA anormal o respuesta suprarrenal

Criterio de exclusión:

Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.

Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.

Haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la Visita inicial, excepto el cáncer de piel y el cáncer de cuello uterino (in situ) si al menos 1 año antes de la Visita inicial.

Uso dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial de: 1) medicamentos inmunosupresores (p. ej., tacrolimus, pimecrolimus), o 2) tratamiento antipsoriático sistémico (p. ej., metotrexato, ciclosporina, hidroxiurea) Uso dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial de: 1 ) medicamentos antipsoriáticos tópicos (ácido salicílico, antralina, alquitrán de hulla, calcipotrieno), 2) terapia con psoraleno y ultravioleta A (PUVA), 3) agentes antiinflamatorios sistémicos (p. ej., micofenolato de mofetilo, sulfasalazina, 6-tioguanina), o 4) terapia ultravioleta B (UVB).

Usar dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección de cualquier producto que contenga corticosteroides. No se permiten esteroides inhalados, intraoculares, intranasales, etc.

Sujetos que tienen un horario de sueño anormal o trabajan de noche. Sujetos con antecedentes conocidos de crisis suprarrenal aguda, enfermedad de Addison o disminución del gasto suprarrenal, función hipofisaria baja o tumores hipofisarios.

Sujetos que tienen antecedentes de una reacción adversa a la inyección de cosintropina o reactivos de prueba similares.

-