Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DFD06 creme vs Clobetasol propionat creme, 0,05 % hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksesuppressionsundersøgelse hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis (HPA axis)

19. april 2018 opdateret af: Promius Pharma, LLC

En randomiseret, åben undersøgelse for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression og systemisk lægemiddelabsorption med DFD-06-creme versus Clobetasolpropionatcreme, 0,05 % hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af DFD06 creme til at undertrykke HPA (hypothalamus-hypofyse-binyre)-aksen sammenlignet med clobetasolpropionatcreme, 0,05 % creme, når den påføres to gange dagligt i 15 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 15-dages, randomiseret, multicenter, komparatorkontrolleret, åbent studie. Ca. 50 forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis skulle randomiseres til behandling med DFD-06 Creme eller clobetasolpropionatcreme i forholdet 1:1. Undersøgelsesprodukter blev påført to gange dagligt i 15 dage på alle berørte områder på kroppen undtagen ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder. Forsøgsbesøg blev planlagt til screening, baseline (dag 1), dag 8, dag 15 og dag 43 (hvis nødvendigt for at bekræfte bedring). Kliniske bestemmelser af sygdommens sværhedsgrad blev udført ved hjælp af Investigator's Global Assessment (IGA) for den samlede sværhedsgrad ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Belleair Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Determatology Specialists Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose stabil (mindst 3 måneder) plaque psoriasis.

Personer med psoriasis, der involverer 20 til 50 % kropsoverfladeareal (BSA), ikke inklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.

Forsøgspersoner skal have en IGA-grad på mindst 3 (moderat) ved baselinebesøget. Forsøgspersoner, hvis resultater fra screeningstesten for adrenokortikotropt hormon (ACTH)-stimuleringstest anses for at være normale (kortisolniveau >18 ug/dL 30 minutter efter stimulering) og viser ingen andre tegn på unormal HPA-funktion eller adrenal respons

Ekskluderingskriterier:

Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.

Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.

Har modtaget behandling for enhver form for kræft inden for 5 år efter baselinebesøget, undtagen hudkræft og livmoderhalskræft (in situ) er tilladt, hvis mindst 1 år før baselinebesøget.

Anvendelse inden for 60 dage før startbesøget af: 1) immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus) eller 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, hydroxyurinstof) Brug inden for 30 dage før baselinebesøget af: 1 ) topiske antipsoriatika (salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien), 2) behandling med psoralen og ultraviolet A (PUVA), 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mycophenolatmofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin) eller 4) ultraviolet B (UVB) behandling.

Brug inden for 30 dage før screeningsbesøget af ethvert produkt, der indeholder kortikosteroider. Inhalerede, intraokulære, intranasale osv. steroider er ikke tilladt.

Forsøgspersoner, der har et unormalt søvnskema eller arbejder om natten. Personer med en kendt historie med akut binyrekrise, Addisons sygdom eller nedsat binyreproduktion, lav hypofysefunktion eller hypofysetumorer.

Forsøgspersoner, som tidligere har haft en bivirkning på cosyntropin-injektion eller lignende testreagenser.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clobetasol propionatcreme, 0,05 %
påføres to gange dagligt i 15 dage
Medicin: Clobetasol propionatcreme 0,05 %
Andre navne:
  • Temovate creme
Eksperimentel: DFD06 Creme
påføres to gange dagligt i 15 dage
Medicin: DFD06 Creme
Andre navne:
  • Clobetasol Propionat 0,025% creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med HPA-akseundertrykkelse.
Tidsramme: Dag 15
HPA-akseundertrykkelse målt ved serumkortisolniveauer efter cosyntropintest (ACTH-test)
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFD06-CD-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Clobetasol propionatcreme 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner