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Crème DFD06 vs crème de propionate de clobétasol, étude de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) à 0,05 % chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (HPA axis)

19 avril 2018 mis à jour par: Promius Pharma, LLC

Étude ouverte randomisée visant à évaluer le potentiel de suppression surrénalienne et d'absorption systémique des médicaments avec la crème DFD-06 par rapport à la crème au propionate de clobétasol, 0,05 % chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de la crème DFD06 à supprimer l'axe HPA (hypothalamo-hypophyso-surrénalien) par rapport à la crème de propionate de clobétasol, crème à 0,05 % lorsqu'elle est appliquée deux fois par jour pendant 15 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte de 15 jours, randomisée, multicentrique, contrôlée par comparateur. Environ 50 sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère devaient être randomisés pour recevoir un traitement avec la crème DFD-06 ou la crème de propionate de clobétasol dans un rapport 1:1. Les produits de l'étude ont été appliqués deux fois par jour pendant 15 jours sur toutes les zones touchées du corps, à l'exception du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et des autres zones intertrigineuses. Les visites des sujets étaient programmées lors du dépistage, de la ligne de base (jour 1), du jour 8, du jour 15 et du jour 43 (si nécessaire pour confirmer la récupération). Les déterminations cliniques de la gravité de la maladie ont été effectuées à l'aide de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour la gravité globale à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Advanced Research Associates
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Belleair Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Determatology Specialists Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radiant Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent présenter un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 3 mois).

Sujets atteints de psoriasis impliquant 20 à 50 % de la surface corporelle (BSA), à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses.

Les sujets doivent avoir un grade IGA d'au moins 3 (modéré) lors de la visite de référence Les sujets dont les résultats du test de dépistage de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) sont considérés comme normaux (taux de cortisol> 18 ug / dL à 30 minutes après la stimulation) et ne montrent aucun autres signes de fonction HPA anormale ou de réponse surrénalienne

Critère d'exclusion:

Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.

Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.

Avoir reçu un traitement pour tout type de cancer dans les 5 ans suivant la visite de référence, sauf le cancer de la peau et le cancer du col de l'utérus (in situ) sont autorisés si au moins 1 an avant la visite de référence.

Utilisation dans les 60 jours précédant la visite initiale de : 1) médicaments immunosuppresseurs (par exemple, tacrolimus, pimécrolimus) ou 2) traitement antipsoriasique systémique (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, hydroxyurée) Utilisation dans les 30 jours précédant la visite initiale de : 1 ) médicaments antipsoriasiques topiques (acide salicylique, anthraline, goudron de houille, calcipotriène), 2) thérapie au psoralène et aux ultraviolets A (PUVA), 3) agents anti-inflammatoires systémiques (p. ex. mycophénolate mofétil, sulfasalazine, 6-thioguanine) ou 4) thérapie aux ultraviolets B (UVB).

Utiliser dans les 30 jours précédant la visite de sélection de tout produit contenant des corticostéroïdes. Les stéroïdes inhalés, intraoculaires, intranasaux, etc. ne sont pas autorisés.

Sujets qui ont un horaire de sommeil anormal ou qui travaillent la nuit. Sujets ayant des antécédents connus de crise surrénalienne aiguë, de maladie d'Addison ou de diminution du débit surrénalien, de fonction hypophysaire faible ou de tumeurs hypophysaires.

- Sujets ayant des antécédents de réaction indésirable à l'injection de cosyntropine ou à des réactifs de test similaires.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème de propionate de clobétasol, 0,05 %
appliqué 2 fois par jour pendant 15 jours
Médicament: Crème de propionate de clobétasol 0,05 %
Autres noms:
  • Crème Temovate
Expérimental: DFD06 Crème
appliqué 2 fois par jour pendant 15 jours
Médicament: DFD06 Crème
Autres noms:
  • Propionate de clobétasol 0,025 % crème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets avec suppression de l'axe HPA.
Délai: Jour 15
Suppression de l'axe HPA mesurée par les taux de cortisol sérique après le test de cosyntropine (test ACTH)
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Promius Pharma, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFD06-CD-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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