Крем DFD06 по сравнению с кремом клобетазола пропионат, 0,05% исследование подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси у пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (HPA axis)
Рандомизированное открытое исследование по оценке потенциала подавления надпочечников и системной абсорбции лекарств с помощью крема DFD-06 по сравнению с кремом клобетазола пропионата, 0,05%, у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- FXM Research Corp.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- FXM Research Miramar
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Belleair Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Forward Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Determatology Specialists Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны иметь клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.
Субъекты с псориазом, поражающим от 20 до 50% площади поверхности тела (ППТ), не включая лицо, волосистую часть головы, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные области.
Субъекты должны иметь степень IGA не менее 3 (умеренная) на исходном визите. Субъекты, чьи результаты скринингового теста стимуляции адренокортикотропным гормоном (АКТГ) считаются нормальными (уровень кортизола >18 мкг/дл через 30 минут после стимуляции) и не показывают другие признаки аномальной функции HPA или реакции надпочечников
Критерий исключения:
Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
История трансплантации органов, требующей иммуносупрессии, ВИЧ или другого состояния с ослабленным иммунитетом.
Получили лечение от любого типа рака в течение 5 лет после базового визита, за исключением рака кожи и рака шейки матки (на месте), если не менее чем за 1 год до базового визита.
Применение в течение 60 дней до исходного визита: 1) иммунодепрессантов (например, такролимуса, пимекролимуса) или 2) системного антипсориатического лечения (например, метотрексата, циклоспорина, гидроксимочевины) Использование в течение 30 дней до базового визита: 1 ) местные антипсориатические препараты (салициловая кислота, антралин, каменноугольная смола, кальципотриен), 2) псорален и ультрафиолетовая терапия А (ПУВА), 3) системные противовоспалительные средства (например, микофенолата мофетил, сульфасалазин, 6-тиогуанин) или 4) ультрафиолетовая терапия В (UVB).
Использовать в течение 30 дней до визита для скрининга любой продукт, содержащий кортикостероиды. Не допускаются ингаляционные, внутриглазные, интраназальные и др. стероиды.
Субъекты, которые имеют ненормальный график сна или работают по ночам. Субъекты с известным анамнезом острого адреналового кризиса, болезни Аддисона или сниженного выброса надпочечников, низкой функции гипофиза или опухолей гипофиза.
Субъекты, у которых в анамнезе были побочные реакции на инъекцию косинтропина или аналогичные тестовые реагенты.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клобетазол пропионат крем, 0,05%
применяется два раза в день в течение 15 дней
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DFD06 Кремовый
применяется два раза в день в течение 15 дней
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с подавлением оси HPA.
Временное ограничение: День 15
|
Подавление оси HPA, измеряемое уровнями кортизола в сыворотке после теста на косинтропин (тест АКТГ)
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFD06-CD-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .